01И-1297/25 от 25.12.2025

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663), в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)» № РЗН 2018/7706 от 02.03.2022 и «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями» № РЗН 2018/6703 от 18.04.2022. В приложении к данному письму:
- Закрывающий отчет нежелательном явлении к FA-Q223-NM-1

Исходные данные и причина КДЭБ:
Компания «Эбботт» (Abbott) получала жалобы от пациентов, которые не могут выйти из режима МРТ, поскольку их контроллер пациента потерял возможность подключения или связи с ИГИ в режиме МРТ. Ситуации, в которых это произошло, включают в себя случаи, когда пользователь удалил сопряжение Bluetooth, потерял или отключил свой контроллер или обновил iOS на своем контроллере в режиме МРТ.

Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего):
Компания «Эбботт» (Abbott) уведомит всех клиентов первоначальным уведомления о проблеме безопасности, которые использовали изделия с момента их выхода на рынок в августе 2015 года. Цель этого сообщения — напомнить медицинским работникам об использовании режима магнитно-резонансной томографии (МРТ) в этих системах и связанных с ним рисках в отношении невозможности выхода из режима МРТ, включая потенциальную необходимость в дополнительном хирургическом вмешательстве для восстановления терапии. Цель этого сообщения — напомнить медицинским работникам об использовании режима магнитно-резонансной томографии (МРТ) в этих системах и связанных с ним рисках в отношении невозможности выхода из режима МРТ, включая потенциальную необходимость в хирургическом вмешательстве по замене имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) для восстановления терапии.

Последующее уведомление, декабрь 2023 года:
Компания «Эбботт» (Abbott) направляет последующее уведомление к письму от июля 2023 года, в котором содержится дополнительная важная информация для пациентов с системами нейростимуляции Proclaim™ или Infinity™, которым требуется магнитно-резонансная томография (МРТ). Письмо было обновлено, чтобы предоставить врачам следующие дополнительные разъяснения:
- Обновлен макет письма для удобства чтения: добавлены заголовки разделов «О чем следует знать» и «Что необходимо предпринять»
- Для наглядности приведены дополнительные подробные сведения о причинах, которые ранее были перечислены в одном заявлении
- Для наглядности обновлена частота инцидентов (в %) к фактическим показателям в разбивке по ситуациям
- Добавлено примечание (из ИПП) о медицинском вмешательстве, связанном с потерей терапии ГСМ
- Предоставлены дополнительные рекомендации по консультированию пациентов при входе в режим МРТ и выходе из него, а также по действиям при нахождении в режиме МРТ.

Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя:
Согласно инструкции по применению компании «Эбботт» (Abbott), пациентам рекомендуется связаться со своим лечащим врачом перед проведением МРТ, чтобы обсудить всю важную информацию, касающуюся МРТ-исследования и режима МРТ. В соответствии с инструкциями по применению Программатора врача и Контроллера пациента, компания «Эбботт» (Abbott) рекомендует врачам выполнять следующие действия, чтобы снизить риск потери эффекта от терапии и необходимости проведения операции по замене ИГИ для восстановления терапии:
- В отношении Контроллера пациента: рекомендовать пациенту сохранять сопряженное соединение Bluetooth между ИГИ и Контроллером пациента, а также информировать о недопустимости внесения изменений, нанесения повреждений или утери Контроллера пациента, пока ИГИ находится в режиме МРТ.
- В отношении Программатора врача: поддерживать сопряженное соединение Bluetooth между ИГИ и Программатором врача во избежание его обрыва, в частности, не удалять сопряжение и отключать автоматическое обновление программного обеспечения iOS в настройках iOS.

Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ):
Компания «Эбботт» (Abbott) уведомила всех затронутых клиентов, выпустив уведомление по проблеме безопасности в июле 2023 года, и последующее уведомление по проблеме безопасности — в декабре 2023 года. В общей сложности 62,1% затронутых заказчиков вернули заполненный и подписанный шаблон подтверждения, 37,9% заказчиков отказались подписывать шаблон подтверждения или не ответили. До закрытия учетной записи заказчикам, не ответившим на запрос, было отправлено до 5 напоминаний. Компания «Эбботт» (Abbott) предоставляет инструмент выхода из режима МРТ, устройство ORN Exit Tool, которое помогает пациентам с имплантированными аппаратами Proclaim или Infinity выйти из режима МРТ в случаях, когда не представляется возможным сделать это через КП или ПВ. Компания «Эбботт» (Abbott) разработала обновление встроенного ПО (FW1.3) для новых изделий и обновила ИПП для Proclaim и Infinity. Одобрение от регуляторных органов на корректирующие действия было получено в июле 2025 года. Компания «Эбботт» (Abbott) приступила к запуску продуктов в августе 2025 года, который должен быть завершен до конца 2025 года.

График реализации различных действий:
В настоящее время КДЭБ считаются закрытыми во всех странах региона ЕМЕА (Европа, Ближний Восток и Африка).

Подача данного отчета сама по себе не представляет заключение производителя и (или) уполномоченного представителя, или национального компетентного органа о том, что содержание данного отчета является полным или точным, что указанное(-ые) в нем медицинское изделие(-я) имеет(ют) какие-либо неполадки, и (или) что такое(-ие) изделие(-я) стало(-и) причиной или каким-либо образом связано(-ы) с предполагаемой смертью или ухудшением состояния здоровья какого-либо лица.