Медицинские изделия

01И-1297/24 от 18.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 70мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.55.70», LOT: ОТОО-1150/24, дата производства 2024.01, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки

Внешний вид образца изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения / параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»
Соответствие требованиям технических условий	Изделия должны соответствовать требованиям Настоящих технических условий	Образцы не соответствуют требованиям КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002-70872486-2021) в части:<br>- Отсутствия на маркировке наименования "Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021";<br>- п. 1.1.1 — Несоответствие настоящих технических условий;<br>- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа п. 5.1.3 «Дата изготовления»;<br>- п. 1.3.1 — Требования подраздела «Маркировка»;<br>- п. 133 - Символ «дата изготовления»;<br>- п. 1.3.3 — Макет маркировки изделия.
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 и с учетом требований настоящего подраздела. На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:<br>- символ «дата изготовления»;<br>- ...	Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ). Требование не выполнено в части:<br>- п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ.<br>Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя (п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023).
Макет маркировки	[неразборчиво]	Отличается:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;<br>- имеется каталожный номер «REF»;<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;<br>- на маркировку образца добавлен символ [неразборчиво];<br>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке.