Медицинские изделия

01И-1296/25 от 25.12.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями

РУ: РЗН 2019/8539 от 21.07.2022

Производитель: "Эбботт Лэбораториз"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор биохимический Alinity с для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8539 от 21.07.2022.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» от 21 ноября 2025 г. № РА-1594

ООО «Эбботт Лэбораториз», являясь уполномоченным представителем производителя на территории РФ, сообщает об инициированном производителем корректирующем действии в отношении Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module), РУ № РЗН 2019/8163 от 31.03.2022 г. и РУ № РЗН 2019/8539 от 21.07.2022 г.

Описание причины проведения Корректирующего действия:

Было выявлено четыре (4) потенциальные проблемы в программном обеспечении системы Alinity ci-series версии 3.6.1 и более ранних. Для исправления данных потенциальных проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.7.0 (кат. № 04V20-29). Ожидается, что программное обеспечение системы Alinity ci-series System версии 3.7.0 будет доступно для установки по всему миру в ноябре 2025 года.

Специалист Службы сервисной поддержки Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.7.0.

Подробная информация предоставлена в Первоначальном отчете производителя по корректирующему действию FA13NOV2025, приложен к данному письму. Пользователям было направлено письмо «Исправление информации по продукту», приложено к данному письму.

Срочное уведомление о безопасности продукции «Исправление информации по продукту»

Срочное уведомление о безопасности продукции. Исправление информации по продукту. К немедленному исполнению. Дата 13 ноября 2025 г.

Продукт: Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module), каталожный номер 03R70-01, серийный номер: см. Приложение А.

Описание: Мы выявили четыре (4) потенциальные проблемы в программном обеспечении системы Alinity ci-series версии 3.6.1 и более ранних. Для исправления данных потенциальных проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.7.0 (кат. № 04V20-29). (подробную информацию см. в Приложении А). Ожидается, что программное обеспечение системы Alinity ci-series System версии 3.7.0 будет доступно для установки по всему миру в ноябре 2025 года. Специалист Службы сервисной поддержки Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.7.0.

Влияние на результаты исследования клинических образцов: Информация о влиянии описанных потенциальных проблем в рабочих характеристиках программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.6.1 и более ранних на результаты исследования клинических образцов представлена в Приложении А.

Действия, которые необходимо выполнить пользователю: До установки программного обеспечения версии 3.7.0 выполняйте корректирующие действия, перечисленные в Приложении А. Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об исправлении информации по продукту и предоставьте им копию данного письма. Пожалуйста, сохраните данное письмо в протоколах вашей лаборатории.

Контактная информация: Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь в своему местному представителю Службы сервисной поддержки. О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178). Если вам известно о травме пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную Службу сервисной поддержки.

Приложение А — Действия, которые необходимо предпринять

Описание	Влияние на результаты	Действие
Некорректный цикл промывки может привести к накоплению солей на узле индукционного нагревателя (ИН), что может снизить эффективность промывки пипеттора образца и увеличить риск переноса образца.	Существует вероятность получения некорректных результатов вследствие потенциального переноса образца. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали о случаях, влияющих на ведение пациентов.	Выполните Еженедельные процедуры технического обслуживания (i-series) 2630 Ручная очистка промывочной чашечки (i-series) согласно Разделу 9 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series.
Небольшие изменения в значениях относительных световых единиц (RLU) могут произойти, если показания образца считываются одновременно с загрузкой другой РЯ. Это происходит из-за того, что при загрузке РЯ перемещается диск реакционного трека, вследствие чего изменяется ориентация РЯ в оптической системе, что влияет на измерения RLU.	Существует вероятность получения некорректных результатов вследствие сдвига значений RLU. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали о случаях, влияющих на ведение пациентов.	Специалист сервисной службы Abbott свяжется с вами и запланирует установку программного обеспечения 3.7.0.
После загрузки картриджа реагента он проходит перемешивание перед забором образца. Забор образца должен производиться через 300 секунд, но может происходить и через 200 секунд, что потенциально снижает однородность реагента и влияет на взаимодействие образца и реагента.	Вследствие сокращения времени перемешивания существует вероятность получения неверных результатов при нарушении взаимодействия между образцом и реагентом. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали о случаях, влияющих на ведение пациентов.	Специалист сервисной службы Abbott свяжется с вами и запланирует установку программного обеспечения 3.7.0.
Аналитический модуль Alinity с может иметь ограничение в перемещении иглы пипеттора R1 или R2, и не сообщать ожидаемые коды сообщений 5744 «Движение пипеттора R1 ограничено в (0) в положении (1)» и 5745 «Движение пипеттора R2 ограничено в (0) положении (1)». В этом случае иглы пипеттора R1 или R2 могут быть отогнуты от контакта, система продолжит обработку, но оператор не будет знать об этом событии.	Существует вероятность получения некорректных результатов при добавлении недостаточного объема реагента в образец вследствие погнутого пипеттора. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали о случаях, влияющих на ведение пациентов.	Рекомендуется проведение процедуры диагностики пипетторов (c-series) 4109 Проверка положения иглы (c-series) ежедневно для игл пипетторов R1 и R2 согласно Разделу 9 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series до установки программного обеспечения версии 3.7.0. При обнаружении погнутой иглы пипеттора (R1, R2) проведите процедуру замены компонента «Замена игл реагента (c-series)» согласно Разделу 9 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series.