Медицинские изделия

01И-1296/24 от 18.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, L90 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.90», LOT: ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид образца изделия и маркировка

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»
Соответствие требованиям ТУ	Изделия должны соответствовать требованиям настоящих технических условий	Требование не выполнено. Изделие не соответствует техническим условиям в части: - п. 1.1.6 Шероховатость Ra наружной поверхности; - п. 1.3.1 Требование подраздела; - п. 1.3.3 Макет маркировки.
Параметр шероховатости	Параметр шероховатости Ra поверхностей изделий по ГОСТ 2789 должен быть не более: - 0,4 мкм - для наружных поверхностей	Шероховатость Ra наружной поверхности, мкм, превышает нормированное значение: 1,527
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 и с учетом требований настоящего подраздела.	Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ). Требование не выполнено в части: - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
Маркировка на упаковке	На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: доп. символы - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - страна и адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - наименование изделий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - символ «дата изготовления»; - символ «не стерильно»; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Запрет на повторное применение»; - номер партии; - количество изделий, шт.; - штамп ОТК. - Макет маркировки показан на рисунке 1.	Маркировка не соответствует требованиям технических условий и ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа. Согласно сведениям в регистрационном досье, должен быть указан символ CD со светлым фоном внутри символа; Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, 420054, РТ, г. Казань, ул. Тихорецкая, д. 5, оф. 401. Маркировка упаковки: ООО "Инстр Мед", 420054, РТ, г. Казань, ул. Тихорецкая, д. 5, оф. 401, тел. (843) 262-52-41, ed_torg@mail.ru, Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021, REF 026.50.90, LOT 0Т00-1259/24, количество 1 шт, ОТК 5, дата изготовления 2024.03 - отличается от указанной в КРД: - расположение на маркировке сведений, в том числе символов; - в адресе производителя отсутствует указание страны — производителя «Россия», имеется «РТ»; - имеется каталожный номер «REF»; - имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.); - предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»; - на маркировку образца добавлен символ [неразборчиво]; - отличается расположение отметки ОТК; - общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке. Сведения на маркировке образца винта не соответствуют сведениям на маркировке упаковки образца: - имеются отличия в указании партии/LOT. На образце указано: [неразборчиво]. На упаковке указано: LOT:0Т00-1259/24.