01И-1295/25 от 25.12.2025

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)» № РЗН 2018/7706 от 02.03.2022. В приложении к данному письму: - Закрывающий отчет нежелательном явлении к FA-Q224-NM-3.

Компания «Эбботт» (Abbott) уведомляет клиентов об индикаторе плановой замены батареи имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) для пациентов с неперезаряжаемыми системами нейростимуляции Proclaim. Продолжительность периода с достижения ИГИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем указано в маркировке изделия. Под сроком окончания обслуживания подразумевается конец срока службы аккумулятора ИГИ. Уменьшение продолжительности вышеуказанного периода обусловлено тем, что ИГИ достигает порогового уровня ИПЗ позже, чем ожидалось; это не связано с преждевременным истощением аккумулятора ИГИ и не оказывает влияния на оценочные значения общего срока службы аккумулятора. Если изделие достигнет срока окончания обслуживания до операции по его замене, может произойти прекращение терапии. К текущему моменту сообщений о причинении необратимого вреда здоровью пациентов вследствие этой проблемы не поступало. Компания «Эбботт» (Abbott) работает над обновлением, которое позволит привести маркировку продукта в соответствие с фактическими эксплуатационными характеристиками изделия. С февраля 2017 года по апрель 2024 года было получено в общей сложности 2 (две) претензии, связанные с этой проблемой (при 27 500 изделиях, достигших срока окончания обслуживания; 1 случай на примерно 13 750 изделий). В каждом из этих случаев произошло прекращение терапии, и она была возобновлена после операции по замене изделия. При появлении уведомления от ИПЗ принимайте решение о сроке замены ИГИ вместе с вашими пациентами, основываясь на следующих данных: - Продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем оценочные значения, приведенные в руководстве врача по ИГИ. Например, если ожидаемая продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания составляет 6 (шесть) месяцев в соответствии с руководством врача по ИГИ, фактическая ожидаемая продолжительность составит приблизительно 3 (три) месяца. - Срок службы аккумулятора, оставшийся с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания, рассчитывается исходя из запрограммированных параметров стимуляции и использования изделия пациентом и является уникальным для каждого пациента. - У пациентов с запрограммированным высоким уровнем энергии продолжительность периода с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть меньше, чем у пациентов с запрограммированным низким уровнем энергии.

Рекомендуемые стратегии предотвращения перерыва в терапии: - запланируйте замену изделия после появления уведомления от ИПЗ, используя рекомендации, приведенные в данном письме, для определения срока замены ИГИ; - проинформируйте своих пациентов об этом письме о корректировке медицинского изделия.

Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ): Компания «Эбботт» (Abbott) уведомила всех затронутых заказчиков при помощи уведомления по проблеме безопасности. 88% заказчиков вернули заполненный и подписанный шаблон подтверждения. 12% отказались подписывать шаблон подтверждения по разным причинам, например, из-за того, что заказчик больше не активен, заказчик больше не существует или заказчик отказался подписывать. Компания «Эбботт» (Abbott) обновила ИПП для Proclaim и получила одобрение регуляторных органов в июле 2025 года. Компания «Эбботт» (Abbott) начала выпуск продуктов с обновленной ИПП в августе 2025 года. График реализации различных действий: В настоящее время КДЭБ считаются закрытыми во всех странах региона ЕМЕА (Европа, Ближний Восток и Африка).

Комментарии: Подача данного отчета сама по себе не представляет заключение производителя и/или уполномоченного представителя, или национального компетентного органа о том, что содержание данного отчета является полным или точным, что указанное(-ые) в нем медицинское изделие(-я) имеет(ют) какие-либо неполадки, и/или что такое(-ие) изделие(-я) стало(-и) причиной или каким-либо образом связано(-ы) с предполагаемой смертью или ухудшением состояния здоровья какого-либо лица.