Медицинские изделия
01И-1295/24 от 18.11.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021
РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022
Производитель: ООО "Инстр Мед"
Тема: О фальсифицированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм L 30мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.55.30», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм L 30мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.55.30», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия.
Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия.
Внешний вид образца изделия.
Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия.
Внешний вид образца изделия.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Наименование медицинского изделия | «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» | Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»: ООО «Инстр Мед» 420054, РТ, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д.1, оф.401 Тел.: (843) 211-02-02 mebeliorg@mail.ru Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм L 30мм. REF 012.55.30 LOT ОТОО-1170/24 2024.03 Mat.: Ti. ОТК №1 РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 |
| Соответствие требования технических условий | Изделия должны соответствовать требованиям Настоящих технических условий | Образцы не соответствуют требованиям КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г (ТУ 32.50.50-002-70872486-2021) в части: - Отсутствия наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» на маркировке; - п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа; - п. 1.3.1 - Требования подраздела «Маркировка»; - п. 1.3.3 - Символ «дата изготовления»; - п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия. |
| Маркировка | ГОСТ Р ИСО 15223-1 и с учетом требований настоящего подраздела. На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: - символ «дата изготовления»; Макет маркировки. ООО «Инстр Мед» Россия, 420054, РТ, г. Казань, ул. Владимира Кулагина, д.1, оф.401 «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» Изделия стерильные | Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ). Требование не выполнено в части: - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ. Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя (п.5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023). Отличается: - расположение на маркировке сведений, в том числе символов; - в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»; - имеется каталожный номер «REF»; - имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.); - предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»; - на маркировку образца добавлен символ; - отличается расположение отметки ОТК; - общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке. |
Похожие письма по медицинским изделиям
07.05.2026 / 01И-424/26
О фальсифицированном медицинском изделии
07.05.2026 / 01И-428/26
О фальсифицированном медицинском изделии
07.05.2026 / 01И-426/26
О фальсифицированном медицинском изделии
07.05.2026 / 01И-425/26
О фальсифицированном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-407/26
О фальсифицированном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-286/26
О фальсифицированном медицинском изделии
28.01.2026 / 01И-65/26
О фальсифицированном медицинском изделии
28.01.2026 / 01И-64/26
О фальсифицированном медицинском изделии