Медицинские изделия

01И-1291/24 от 18.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 42мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.55.42», LOT 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и маркировка изделия

Внешний вид образца изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»	Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»
Соответствие требованиям ТУ	Изделия должны соответствовать требованиям настоящих технических условий	Требование не выполнено. Изделие не соответствует техническим условиям в части:<br>- п. 1.3.1 Требование подраздела;<br>- п. 1.3.3 Макет маркировки.
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223 - 1<br>и с учетом требований настоящего подраздела.	Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).<br>Требование не выполнено в части:<br>- п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ.
Маркировка на упаковке	На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано: доп. символы:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- страна и адрес предприятия-изготовителя;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- наименование изделий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- символ «дата изготовления»;<br>- символ «не стерильно»;<br>- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- символ «Запрет на повторное применение»;<br>- номер партии;<br>- количество изделий, шт.;<br>- штамп ОТК.<br>Макет маркировки показан на рисунке 1.<br>[неразборчиво: адрес и рисунок]	Маркировка не соответствует требованиям технических условий и ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа. Согласно сведениям в регистрационном досье, должен быть указан символ [символ] со светлым фоном внутри символа; Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе: [неразборчиво]<br>Маркировка упаковки:<br>[неразборчиво]<br>отличается от указанной в КРД:<br>- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;<br>- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;<br>- имеется каталожный номер «REF»;<br>- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);<br>- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;<br>- на маркировку образца добавлен символ [неразборчиво];<br>- отличается расположение отметки ОТК;<br>- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке.