01И-1288/22 от 22.12.2022

Настоящим письмом ООО «Миндрей Медикал Рус» (далее – Общество) – уполномоченный (официальный) представитель завода-изготовителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР (далее – Миндрей) на территории России, в связи с письмом Росздравнадзора № 01И-1204/22 от 28.11.2022, информирует субъектов обращения медицинских изделий о нижеследующем:

На территории Российской Федерации было выявлено обращение медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7» (серийный номер SN: GC-17002908, дата производства 24.07.2021) (далее – Медицинское Изделие) укомплектованного испарителем десфлурана Drager D-Vapor Desfluran mindray, производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, информация о котором отсутствует в комплекте регистрационной документации.

В результате расследования было выявлено о поставке несогласованной с производителем комплектации Медицинского Изделия.

Изображения медицинского изделия «Испаритель десфлурана Drager D-Vapor Desfluran mindray, производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, в приложении к письму Росздравнадзора от 28.11.2022 № 01И-1204/22 соответствуют испарителю D-vapor Desflurane (040-002839-00), однако, данное изделие не подлежит обращению на территории России.

ООО «Миндрей Медикал Рус» вышеуказанное медицинское изделие не импортирует и не предлагает к продаже/поставке, равно как и не дает каких-либо заверений о возможности его использования на территории России.

Обращение на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7» возможно только в комплектации, соответствующей регистрационному удостоверению № РЗН 2019/9256 от 19.11.2019.

Просьба провести проверку комплектации имеющихся в обращении медицинских изделий «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7» на соответствие регистрационному удостоверению № РЗН 2019/9256 от 19.11.2019. В случае обнаружения несоответствий просьба сообщить в ООО «Миндрей Медикал Рус».