01И-128/23 от 06.03.2023

СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

18 декабря 2022 г.

GEHC исх. № 40901

Кому: Заведующий клиническим / радиологическим отделением
Руководитель службы безопасности / администратор больницы
Заведующий отделением биомедицинской техники

По вопросу: GE Healthcare требует ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ некоторых систем ядерной медицины серии 600/800 до окончания проверки

Настоящий документ содержит важную информацию по Вашему изделию. Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в Вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и с перечнем действий.
Обязательно сохраните данный документ в своем архиве.

Описание проблемы

GE Healthcare стало известно о возможной некорректной реализации мер по снижению рисков в отношении некоторых систем ядерной медицины (см. «Сведения о затрагиваемых изделиях» и Приложение). В такой ситуации возможно падение детектора, приводящее к опасным для жизни телесным повреждениям.
О наличии пострадавших в результате этой проблемы не сообщалось.

Необходимые действия заказчика / пользователя

GE Healthcare просит Вас ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ системы ядерной медицины, указанной в перечне «Сведения о затрагиваемых изделиях» и Приложении к настоящему письму, до завершения ее проверки силами GE Healthcare и получения письма, подтверждающего возможность возврата к клиническому применению оборудования.
Заполните прилагаемый бланк расписки в получении письма о срочном исправлении дефектов медицинского изделия и отправьте его по адресу: Recall.40901@ge.com

Данные сведения применимы к следующим изделиям

Информация касается следующих систем ядерной медицины серии 600/800:
Brivo 615, Discovery NM 630, Optima 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 CZT, NM 830, NM 830 ES, NM/CT 850, NM/CT 850 ES, NM/CT 860, NM/CT 860 ES, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR, NM/CT 870 ES

Перечень затрагиваемых систем приведен в Приложении. Серийный номер системы можно узнать у местного сервисного представителя или найти на шильдике, который находится в левом нижнем углу гентри ядерной медицины.

Исправление дефектов изделия

GE Healthcare бесплатно исправит дефекты всех затрагиваемых изделий. GE Healthcare выполнит проверку Вашей системы, чтобы убедиться в корректности реализованных мер по снижению рисков, создаваемых этой потенциально опасной для жизни проблемой. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление дефектов.

Контактная информация

Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ge.com

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. При наличии вопросов незамедлительно обращайтесь к нам, используя приведенные выше контактные данные.
С наилучшими пожеланиями,

Laila Gurney
Chief Quality & Regulatory Officer
GE Healthcare

Helena Haukilehto
Medical Director
GE Healthcare

---

GE Healthcare

GEHC исх. № 40901

РАСПИСКА В ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА О СРОЧНОМ ИСПРАВЛЕНИИ ДЕФЕКТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ПОДЛЕЖИТ ОТПРАВКЕ

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее (не позднее чем через 30 дней после получения). Тем самым Вы подтвердите получение и понимание письма о срочном исправлении дефектов медицинского изделия.

* Наименование заказчика / грузополучателя:

Улица и номер дома:

Город / область / индекс / страна:

* Адрес электронной почты заказчика:

* Номер телефона заказчика:

Настоящим подтверждаем, что мы прекратили использование затрагиваемой системы ядерной медицины и не возобновим эксплуатацию до завершения ее проверки силами GE Healthcare. Мы подтверждаем, что получили сопроводительное письмо о срочном исправлении дефектов медицинского изделия, поняли его смысл и довели до соответствующего персонала, уже приняли и будем принимать надлежащие меры, указанные в этом уведомлении.

Укажите Ф. И. О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:

* Ф.И. О. (печатными буквами):

* Должность:

* Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

* Поля, обязательные для заполнения

Заполните бланк и отправьте отсканированную копию или фотоснимок по адресу электронной почты: Recall.40901@ge.com