01И-127/23 от 06.03.2023

Вниманию всех заинтересованных лиц
В настоящем письме приведена важная информация, требующая немедленного внимания
СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ - Р1 - 22 - 4559
«Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см»
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9431 от 23 декабря 2019 года.
Производитель: «Ангиомед Гмбх унд Ко. Медицинтекник КГ»
Angiomed GmbH&Co. Medizintechnik KG, Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruche, Германия
Каталожные номера и номера партий: см. Приложение 1
Тип действия: отзыв
Предназначено для: сосудистых хирургов, интервенционных рентгенологов, интервенционных кардиологов, ангиологов

Уважаемый клиент!
ООО «Бард Рус» (далее - Общество), являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании «Ангиомед Гмбх унд Ко. Медицинтекник КГ», (Angiomed GmbH&Co. Medizintechnik KG), Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruche, Германия (далее - «Производитель), выражает Вам свое почтение и настоящим уведомляет вас об отзыве с рынка определенных партий медицинского изделия «Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см». Согласно нашей системе учета Ваша организация могла получить затронутые данным уведомлением партии медицинских изделий, указанных в Приложении 1.

Данный отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий медицинского изделия, указанные в Приложении 1. На остальные каталожные номера/номера партий медицинского изделия данный отзыв не распространяется.

Описание проблемы
На основании обратной связи, полученной от клиентов, Производитель установил, что при использовании медицинского изделия «Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см» существует потенциальная возможность возникновения проблем при раскрытии стент-графта (а именно - невозможность раскрытия стента) из-за неисправности крепежа ползунка (неисправности передаточного узла) в рукоятке изделия.

Клинический риск
Полная или частичная невозможность раскрытия стента, вероятнее всего, потребует проведения чрескожных манипуляций по его замене через имеющийся доступ. В редких случаях при извлечении изделия, манипуляциях с ним и при его резком/непредвиденном смещении возможно возникновение ятрогенных повреждений сосуда, особенно в ситуациях затруднений при раскрытии стента или при его частичном раскрытии, а также при его установке в неправильном положении. В подобных случаях может возникнуть необходимость в проведении дополнительных эндоваскулярных манипуляций.

Если изделие уже было успешно установлено/использовано, никаких последующих действий в отношении успешно пролеченных пациентов, у которых в настоящее время установлен стент-графт, не требуется.

По состоянию на текущий момент не было зарегистрировано ни одного случая, в котором для решения вышеуказанной проблемы потребовалось бы открытое хирургическое вмешательство.

Действия, предпринятые компанией производителем
Производитель проводит действия, направленные на предотвращение повторного возникновения указанной проблемы при использовании изделия.

ДИСТРИБЬЮТОРАМ / ПОСТАВЩИКАМ ИЗДЕЛИЙ:
1. Проверьте свои материальные запасы для выявления изделий с затронутыми каталожными номерами и номерами партий, определите их местонахождение, поместите на карантин любые единицы изделий с указанными в Приложении 1 номерами партий.
а. Документально зафиксируйте номера партий этих изолированных изделий, а затем уничтожьте все затронутые данным уведомлением изделия.
2. Если вы уже осуществили дальнейшее распространение изделий дальше, определите получившие их учреждения/организации и незамедлительно сообщите им о данном Уведомлении о безопасности, а также об изъятии, как и о необходимости обеспечить самостоятельную утилизацию этих изделий.
3. Если у вас есть опыт применения медицинского изделия «Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см» или вы сталкивались с какими-либо проблемами при их применении, пожалуйста, подайте претензию в соответствии с обычным процессом.
4. Пожалуйста, заполните и подпишите Форму обратной связи, приведенную на странице 6, и направьте ее по адресу <<QualityAssuranceRCIS@bd.com>> в кратчайшие сроки, но не позднее 31 января 2023 г., указав следующее:
- количество утилизированных единиц изделия ИЛИ
- укажите, что в материальных запасах вашей организации не имеется затронутых изделий.
Примечание: Даже если вы более не используете указанные продукты, очень важно прислать нам обратно заполненную Форму обратной связи в целях сверки учетных данных.

ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:
1. Проверьте свои материальные запасы для выявления изделий с затронутыми каталожными номерами и номерами партий, определите их местонахождение и поместите на карантин любые единицы изделий с указанными в Приложении 1 номерами партий.
а. Документально зафиксируйте номера партий этих изолированных изделий, а затем уничтожьте все затронутые данным уведомлением изделия.
2. Перешлите данное Уведомление о безопасности на местах всем сотрудникам вашей организации, которые в своей практической деятельности могут использовать «Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см».
3. Если вы уже распространили изделия дальше, пожалуйста, определите тех пользователей, которым они были поставлены, и сообщите им о данном Уведомлении о безопасности. Удостоверьтесь в выполнении инструкций, приведенных в данном Уведомлении о безопасности.
4. Если Вы сталкивались с какими-либо проблемами при использовании медицинского изделия «Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см», пожалуйста, пожалуйста, подайте претензию в соответствии с обычным процессом.
5. Пожалуйста, заполните Форму обратной связи, приведенную на странице 6, и направьте ее своему ДИСТРИБЬЮТОРУ/ ПОСТАВЩИКУ ПРОДУКЦИИ в кратчайшие сроки, но не позднее 31 января 2023 г. В Форме необходимо указать следующее:
- количество утилизированных единиц изделия ИЛИ
- укажите, что в материальных запасах вашей организации не имеется затронутых изделий.
Примечание: Даже если вы более не используете указанные продукты, очень важно прислать нам обратно заполненную Форму обратной связи в целях сверки учетных данных.

Контактное лицо
По всем вопросам, связанным с данным уведомлением, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании BD или в местный офис ООО «Бард Рус» по телефону +7-495-775-85-82 или по электронной почте QualityAssuranceRCIS@bd.com.

ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ - Р1-22 - 4559
«Стент-графт сосудистый Covera Plus в комплекте с системой доставки 80 или 120 см»
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9431 от 23 декабря 2019 года.
Производитель: «Ангиомед Гмбх унд Ко. Медицинтекник КГ»
Angiomed GmbH&Co. Medizintechnik KG, Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruche, Германия
Номер по каталогу и номера партий: см. Приложение 1

Пожалуйста, отправьте Форму по адресу QualityAssuranceRCIS@bd.com как можно скорее или не позднее 31-го Января 2023 г.

Настоящим я подтверждаю, что текст настоящего уведомления мною прочитан, смысл его мне понятен и все рекомендуемые действия выполнены должным образом.

Поставьте отметку в соответствующей ячейке ниже:
[ ] У нас нет в наличии затронутых каталожных номеров/партий медицинских изделий, перечисленных в Приложении 1.
или
[ ] В нашем распоряжении имеются следующие единицы затронутых кодов/партий медицинских изделий, перечисленные в Приложении 1, и мы подтверждаем, что эти единицы будут уничтожены.
(Пожалуйста, заполните таблицу ниже номером партии и количеством единиц, подлежащих уничтожению. После этого просим вас внести вашу контактную информацию в таблицу, представленную ниже, и вместе с документами, подтверждающими уничтожение*, отправить по адресу электронной почты, указанному выше. Замена медицинских изделий, при наличии, будет произведена только при заполнении и возврате данной формы).

*Под доказательством уничтожения следует понимать следующие документы: Акт утилизации и договор с компанией по утилизации о выполнении услуг, компания-подрядчик должна иметь соответствующую лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзора).

| Каталожный номер продукта | Номер партии | Кол-во единиц уничтоженных/возвращенных изделий |
|---|---|---|
| | | |

Отдел (если применимо):
Контактный номер телефона: Адрес электронной почты контактного лица:
Название поставщика данного продукта* (если не получено напрямую от Производителя):

Чтобы данное мероприятие считалось завершенным для вашего учреждения, настоящая форма должна быть возвращена Обществу.
*Если вам было направлено это Уведомление о безопасности через дистрибьютора / третью сторону, верните заполненную форму в эту организацию для целей сверки учетных данных.