01И-126/23 от 06.03.2023

Уведомление относительно инсулиновых помп:

- Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/1426 от 15.09.2006, срок действия истёк 15.09.2016 — медицинское изделие не поставляется на территорию Российской Федерации)
- Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19.01.2022)
- Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ-715 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011)
- Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 13.05.2021)
- Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, вариант исполнения: ММТ-554 (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 15.03.2013)
(далее - инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554))

Январь 2023 г.
Контрольный номер Medtronic: FA875

Уважаемый пользователь помпы!

Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, вы можете пользоваться одной из инсулиновых помп: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554). В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой кибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах. В этом письме содержится информация и описываются меры предосторожности, что позволяет довести соответствующие сведения до всех клиентов, использующих данные изделия.

Описание потенциальной проблемы кибербезопасности

Инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) (информацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью беспроводного радиочастотного (РЧ) канала с другими устройствами, такими как глюкометры, трансмиттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLink USB.

Специалисты по исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости кибербезопасности, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными техническими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к инсулиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина. Такие действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том, что неуполномоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.

Следующие помпы ПОДВЕРЖЕНЫ данной потенциальной проблеме:

*Чтобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554), перейдите к экрану STATUS (Статус).
- Чтобы открыть экран STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
- Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз для прокрутки и просмотра всей информации.
- Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Мы рекомендуем принять следующие меры предосторожности, включая следующие действия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ

1. Обеспечьте постоянное пребывание помпы и подключенных к нему компонентов системы под своим контролем.
2. С должным вниманием воспринимайте уведомления, сигналы и предупреждения помпы.
3. Немедленно отмените введение любых болюсов, не инициированных Вами или Вашим помощником по уходу, тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови. Сообщите о доставке болюса, обратившись к своему контактному лицу в Medtronic.
4. Отключите от компьютера USB-устройство, которое не используется для загрузки данных помпы.
5. НЕ сообщайте серийные номера Вашей помпы или изделий никому, кроме Вашего лечащего врача, дистрибьюторов и представителей компании Medtronic.
6. НЕ регистрируйте данные, не выполняйте калибровку оборудования и не вводите болюс, используя показания глюкозы крови, которые Вы не запрашивали.
7. НЕ подключайте и не позволяйте подключать к Вашей помпе устройства сторонних производителей, не включенные в комплект вашей помпы.
8. НЕ используйте программное обеспечение, не допущенное компанией Medtronic как обеспечивающее собственное безопасное использование с вашей помпой.
9. При появлении симптомов гипогликемии тяжелой степени или диабетического кетоацидоза немедленно обратитесь за медицинской помощью.
10. Если Вы считаете, что настройки помпы или подачи инсулина неожиданно изменились без вашего участия, обратитесь к вашему контактному лицу в Medtronic.

Если вы продолжаете использовать инсулиновую помпу MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554), примите приведенные выше меры обеспечения кибербезопасности, чтобы свести к минимуму риск, пока Вы продолжаете пользоваться преимуществами терапии инсулиновой помпой. Обратите внимание, что даже если Вы вернули свой пульт дистанционного управления, который оставался на месте для выполнения отдельного действия, о котором первоначально было сообщено в августе 2018 г. и которое было дополнено в октябре 2021 г. (FA830), Вы все равно должны соблюдать меры кибербезопасности, перечисленные в этом письме.

Мы всегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, обратитесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 800 200 76 36.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Обеспечение вашей безопасности и удовлетворенности является нашим наивысшим приоритетом. Мы ценим ваше время и внимание, уделенное этому важному уведомлению.

С уважением,
Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна


Уважаемые медицинские работники!

Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько Ваших пациентов могут пользоваться одной из моделей инсулиновых помп: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554).
В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой кибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах.
Мы хотели бы убедиться, что Вы и Ваши пациенты осведомлены об информации и мерах предосторожности, связанных с использованием этих изделий.

Цель этого письма — сообщить Вам о том, что компания Medtronic уведомит всех пациентов, которых касается эта проблема, используя прилагаемое письмо. От Вас никаких действий не требуется.

Компетентные органы Вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим Ваше внимание к этой проблеме. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в нашу службу поддержки по телефону: 8 800 200 76 36.

С уважением,
Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна

Приложение:
- Письмо, адресованное пользователю помпы


Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!

Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, один или несколько ваших пациентов могут пользоваться инсулиновой помпой MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554).
В июне 2019 г. компания Medtronic разослала письмо с сообщением относительно инсулиновых помп MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) в связи с потенциальной проблемой кибербезопасности. Компания Medtronic приняла решение уведомить клиентов, пользующихся этими инсулиновыми помпами на местах.
Мы хотели бы убедиться, что Вы и Ваши пациенты и клиенты осведомлены об информации и мерах предосторожности, связанных с использованием этих изделий.

Компания Medtronic просит Вас проинформировать пациентов и клиентов, которых касается эта проблема, используя прилагаемое письмо.

Описание потенциальной проблемы кибербезопасности

Инсулиновые помпы: MiniMed ММТ-508, MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554) (информацию об изделиях см. в таблице ниже) разработаны для поддержки связи с помощью беспроводного радиочастотного (РЧ) канала с другими устройствами, такими как глюкометры, трансмиттеры для проведения непрерывного мониторинга глюкозы и устройства CareLink USB.

Специалисты по исследованию проблем безопасности выявили потенциальные уязвимости кибербезопасности, касающиеся этих инсулиновых помп. Неуполномоченные лица со специальными техническими навыками и оборудованием потенциально могут беспроводным образом подключиться к инсулиновой помпе, расположенной рядом, чтобы изменить настройки и управлять подачей инсулина. Такие действия могут привести к гипогликемии (при введении дополнительной дозы инсулина) или к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (если вводится недостаточно инсулина).

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящее время мы еще не получили подтвержденных сообщений о том, что неуполномоченные лица изменяют настройки или контролируют подачу инсулина.

*Чтобы найти версию программного обеспечения для инсулиновых помп MiniMed Paradigm (ММТ-712 или ММТ-715), MiniMed Paradigm Real-time (ММТ-522 или ММТ-722), MiniMed Paradigm Veo (ММТ-754 или ММТ-554), перейдите к экрану STATUS (Статус).
- Чтобы открыть экран STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока не появится данный экран.
- Чтобы просмотреть больше текста на экране STATUS (Статус), нажмите стрелку вверх или вниз для прокрутки и просмотра всей информации.
- Чтобы выйти из экрана STATUS (Статус), нажимайте клавишу ESC до тех пор, пока данный экран не перестанет отображаться.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Заполните и отправьте приложенную форму подтверждения действия в отношении находящейся в обращении продукции, чтобы подтвердить, что:
1. Пациенты, которых касается эта проблема, проинформированы о данном уведомлении по проблеме безопасности с помощью прилагаемого письма для пользователей помп.
2. Информация, содержащаяся в этом уведомлении, передана всем сотрудникам Вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены.

Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.

Мы всегда готовы помочь Вам. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам требуется помощь, обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону: 8 800 200 76 36.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Обеспечение Вашей безопасности и удовлетворенности является нашим наивысшим приоритетом. Мы ценим Ваше время и внимание, уделенное этому важному уведомлению.

С уважением,
Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна

Приложение:
- Письмо, адресованное пользователю помпы
- Письмо, адресованное поставщику медицинских услуг