Медицинские изделия
01И-1256/25 от 11.12.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
РУ: ФСЗ 2007/01001 от 15.08.2023
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс» (Великобритания) (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 15.08.2023).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (Приложение №1 к письму Росздравнадзора)
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал важное уведомление № 2025-293а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора Витрос (Vitros):
1.1 Контроль Т
1.50 Натрий - Sodium (Na+)
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
- Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2025-293a)
- Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2025-293a_CofR)
- Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2025-293a)
- Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2025-293a_CofR)
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал важное уведомление № 2025-293а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора Витрос (Vitros):
1.1 Контроль Т
1.50 Натрий - Sodium (Na+)
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
- Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2025-293a)
- Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2025-293a_CofR)
- Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2025-293a)
- Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2025-293a_CofR)
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов (DL2025-293a)
10 Ноября 2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)» на слайдах.
Уважаемый дистрибьютор,
Цель данного уведомления - проинформировать вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическим продуктом VITROS® Контроль I (Performance Verifier I (PVI)), Lot G2905, при использовании для контроля качества (QC) с биохимическими продуктами на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)», генерация (GENs) 81-84.
Мы провели расследование и установили, что диапазон средних значений (ROM), опубликованный для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», на листе контрольных значений VITROS Контроль I, лот G2905, был неверным. Мы провели дополнительное тестирование и пересмотрели ROM для генераций 81-84.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
* Отправьте прилагаемое письмо для пользователей и форму подтверждения получения всем клиентам, которым был отгружен лот G2905 VITROS Контроль I и лоты с генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
* Заполните прилагаемую форму подтверждения получения и вышлите по эл. адресу, указанному ниже, не позднее 10-Декабря-2025.
* Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.
Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.
Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-293a_CofR)
2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-293a)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-293a_CofR)
Вопросы и ответы
1. Как я могу определить генерацию слайдов VITROS «Натрий — Sodium (Na+)»?
4281 - 1171 - 3577
© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)» на слайдах.
Уважаемый дистрибьютор,
Цель данного уведомления - проинформировать вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическим продуктом VITROS® Контроль I (Performance Verifier I (PVI)), Lot G2905, при использовании для контроля качества (QC) с биохимическими продуктами на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)», генерация (GENs) 81-84.
Мы провели расследование и установили, что диапазон средних значений (ROM), опубликованный для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», на листе контрольных значений VITROS Контроль I, лот G2905, был неверным. Мы провели дополнительное тестирование и пересмотрели ROM для генераций 81-84.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
* Отправьте прилагаемое письмо для пользователей и форму подтверждения получения всем клиентам, которым был отгружен лот G2905 VITROS Контроль I и лоты с генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
* Заполните прилагаемую форму подтверждения получения и вышлите по эл. адресу, указанному ниже, не позднее 10-Декабря-2025.
* Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.
Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.
Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-293a_CofR)
2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-293a)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-293a_CofR)
Вопросы и ответы
1. Как я могу определить генерацию слайдов VITROS «Натрий — Sodium (Na+)»?
4281 - 1171 - 3577
© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.
Затронутые продукты
| Наименование затронутого продукта | Код продукта (УМН) | Затронутый лот | Срок годности |
|---|---|---|---|
| Биохимический продукт VITROS Контроль I (Performance Verifier I) | 8067324 (10758750004317) | G2905 | 28-Апр-2027 |
| Наименование изделия, ассоциированно вовлеченного | Код продукта (УМН) | Затронутые лоты/генерации | — |
| Биохимические продукты VITROS® слайды «Натрий - Sodium (Na+)» | 8379034 (10758750004812) | 81-84 | — |
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-293a_CofR)
Форма подтверждения получения — Требуется ответ
ID Контента: DL2025-293a
Дата: 10-Ноя-2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)».
Пожалуйста, отправьте эту заполненную форму по факсу или отсканированную в формате PDF по электронной почте не позднее: 10-Дек-2025
Кому: Тех.поддержка e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com Факс: Не применимо
Требует проверки:
[ ] Я подтверждаю эту контактную информацию, изменения не требуются
или заполните раздел, если данные изменились (поля для UCN, организации, контакта, адреса, города, области, индекса, телефона, e-mail, факса).
Пожалуйста, подтвердите:
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся биохимического продукта VITROS Контроль I (Performance Verifier I), лот G2905, при использовании для контроля качества партий из генераций (GENs) 81-84 биохимических продуктов на слайдах VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
Моя лаборатория прекратит использование предыдущего листа контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащего неправильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84, и загрузит пересмотренный лист контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащий правильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84.
Имя печатными буквами:
Требуется подпись:
Телефон:
Дата:
Комментарий:
Локации, которые вы представляете:
[ ] Название дистрибьютора (для клиентов, которые оформляют заказ у дистрибьютора)
ID Контента: DL2025-293a
Дата: 10-Ноя-2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)».
Пожалуйста, отправьте эту заполненную форму по факсу или отсканированную в формате PDF по электронной почте не позднее: 10-Дек-2025
Кому: Тех.поддержка e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com Факс: Не применимо
Требует проверки:
[ ] Я подтверждаю эту контактную информацию, изменения не требуются
или заполните раздел, если данные изменились (поля для UCN, организации, контакта, адреса, города, области, индекса, телефона, e-mail, факса).
Пожалуйста, подтвердите:
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся биохимического продукта VITROS Контроль I (Performance Verifier I), лот G2905, при использовании для контроля качества партий из генераций (GENs) 81-84 биохимических продуктов на слайдах VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
Моя лаборатория прекратит использование предыдущего листа контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащего неправильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84, и загрузит пересмотренный лист контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащий правильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84.
Имя печатными буквами:
Требуется подпись:
Телефон:
Дата:
Комментарий:
Локации, которые вы представляете:
[ ] Название дистрибьютора (для клиентов, которые оформляют заказ у дистрибьютора)
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-293a)
10 Ноября 2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)» на слайдах.
Уважаемый пользователь,
Цель данного уведомления - проинформировать вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическим продуктом VITROS® Контроль I (Performance Verifier I (PVI)), Lot G2905, при использовании для контроля качества (QC) с биохимическими продуктами на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)», генерация (GENs) 81-84.
Резюме
Компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, получила жалобы на результаты ниже опубликованного диапазона средних значений (ROM) при попытке провести контроль качества (QC) с использованием лота G2905 VITROS Контроль I (PVI) на слайдах VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» с генерацией 81-84.
Мы провели расследование и установили, что диапазон средних значений, опубликованный для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», в листе контрольных значений VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, был неверным. Мы провели дополнительное тестирование и пересмотрели ROM для генераций 81-84.
Пользователям рекомендуется прекратить использование и утилизировать предыдущий лист контрольных значений для VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, который содержит неправильные ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», и загрузить пересмотренный лист контрольных значений для VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, который содержит правильный ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
Пересмотренные значения ROM также приведены ниже в Приложении 1: Пересмотренный диапазон средних значений, VITROS Контроль I (PVI), Лот G2905 для слайдов VITROS «Натрий — Sodium (Na+)», генерации 81-84.
Влияние на результаты
Результаты VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, ниже диапазона средних значений могут указывать на неоптимальную калибровку и требуют дальнейшего устранения неполадок, что может привести к задержке тестирования образцов пациентов. Однако, согласно стандартной лабораторной практике, эта проблема вряд ли приведет к значительной задержке критического срочного запроса на проведение теста по определению уровня натрия. Серьезного вреда пациенту не ожидается.
Принятие неоптимальной калибровки, которая повлияет на результаты пациентов, маловероятно.
Требуемые действия
* Прекратите использование и утилизируйте предыдущий лист контрольных значений для VITROS Контроль I, лот G2905, содержащий неправильный ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
* Скачать пересмотренный лист контрольных значений для VITROS Контроль I, лот G2905, содержащий правильный ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
* Заполните прилагаемую форму подтверждения получения и вышлите по эл. адресу, указанному ниже, не позднее 10-Декабря-2025.
* Сохраните это уведомление рядом с вашей пользовательской документацией.
* Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
* Если в вашей лаборатории возникла проблема с данным продуктом, то, пожалуйста, сообщите о случившемся в местное представительство по глобальному сервису, если вы не сделали этого ранее.
Решение
Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) устранила проблему, описанную в данном уведомлении. Пересмотренный лист контрольных значений для VITROS Контроль I, лот G2905, теперь доступен для загрузки на нашем сайте: https://techdocs.quidelortho.com/
Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.
Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-293a_CofR)
© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.
Вопросы и ответы
1. Как я могу определить генерацию слайдов VITROS «Натрий — Sodium (Na+)»?
4281 - 1171 - 3577
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)» на слайдах.
Уважаемый пользователь,
Цель данного уведомления - проинформировать вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, подтвердила наличие проблемы, связанной с биохимическим продуктом VITROS® Контроль I (Performance Verifier I (PVI)), Lot G2905, при использовании для контроля качества (QC) с биохимическими продуктами на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)», генерация (GENs) 81-84.
Резюме
Компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, получила жалобы на результаты ниже опубликованного диапазона средних значений (ROM) при попытке провести контроль качества (QC) с использованием лота G2905 VITROS Контроль I (PVI) на слайдах VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» с генерацией 81-84.
Мы провели расследование и установили, что диапазон средних значений, опубликованный для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», в листе контрольных значений VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, был неверным. Мы провели дополнительное тестирование и пересмотрели ROM для генераций 81-84.
Пользователям рекомендуется прекратить использование и утилизировать предыдущий лист контрольных значений для VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, который содержит неправильные ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», и загрузить пересмотренный лист контрольных значений для VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, который содержит правильный ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
Пересмотренные значения ROM также приведены ниже в Приложении 1: Пересмотренный диапазон средних значений, VITROS Контроль I (PVI), Лот G2905 для слайдов VITROS «Натрий — Sodium (Na+)», генерации 81-84.
Влияние на результаты
Результаты VITROS Контроль I (PVI), лот G2905, ниже диапазона средних значений могут указывать на неоптимальную калибровку и требуют дальнейшего устранения неполадок, что может привести к задержке тестирования образцов пациентов. Однако, согласно стандартной лабораторной практике, эта проблема вряд ли приведет к значительной задержке критического срочного запроса на проведение теста по определению уровня натрия. Серьезного вреда пациенту не ожидается.
Принятие неоптимальной калибровки, которая повлияет на результаты пациентов, маловероятно.
Требуемые действия
* Прекратите использование и утилизируйте предыдущий лист контрольных значений для VITROS Контроль I, лот G2905, содержащий неправильный ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
* Скачать пересмотренный лист контрольных значений для VITROS Контроль I, лот G2905, содержащий правильный ROM для генераций 81-84 слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
* Заполните прилагаемую форму подтверждения получения и вышлите по эл. адресу, указанному ниже, не позднее 10-Декабря-2025.
* Сохраните это уведомление рядом с вашей пользовательской документацией.
* Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
* Если в вашей лаборатории возникла проблема с данным продуктом, то, пожалуйста, сообщите о случившемся в местное представительство по глобальному сервису, если вы не сделали этого ранее.
Решение
Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) устранила проблему, описанную в данном уведомлении. Пересмотренный лист контрольных значений для VITROS Контроль I, лот G2905, теперь доступен для загрузки на нашем сайте: https://techdocs.quidelortho.com/
Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.
Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-293a_CofR)
© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.
Вопросы и ответы
1. Как я могу определить генерацию слайдов VITROS «Натрий — Sodium (Na+)»?
4281 - 1171 - 3577
Затронутые продукты
| Наименование затронутого продукта | Код продукта (УМН) | Затронутый лот | Срок годности |
|---|---|---|---|
| Биохимический продукт VITROS Контроль I (Performance Verifier I) | 8067324 (10758750004317) | G2905 | 28-Апр-2027 |
| Наименование изделия, ассоциированно вовлеченного | Код продукта (УМН) | Затронутые лоты/генерации | — |
| Биохимические продукты VITROS® слайды «Натрий - Sodium (Na+)» | 8379034 (10758750004812) | 81-84 | — |
Приложение 1: Пересмотренный диапазон средних значений VITROS Контроль I (PVI), Лот G2905, для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)», генерации 81-84
| Генерация | Неправильный диапазон средних значений (ммоль/л) | Правильный диапазон средних значений (ммоль/л) |
|---|---|---|
| 81 | 120.6 - 126.6 | 113.4 - 119.4 |
| 82 | 120.2 - 126.2 | 112.9 - 118.9 |
| 83 | 120.4 - 126.4 | 113.0 - 119.0 |
| 84 | 120.4 - 126.4 | 112.6 - 118.6 |
Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-293a_CofR)
Форма подтверждения получения — Требуется ответ
ID коммуникации: CL2025-293a
Дата: 10-Ноя-2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)».
Пожалуйста, отправьте эту заполненную форму по факсу или отсканированную в формате PDF по электронной почте не позднее: 10-Дек-2025
Кому: Тех.поддержка e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com Факс: Не применимо
Требует проверки:
[ ] Я подтверждаю эту контактную информацию, изменения не требуются
или заполните раздел, если данные изменились (поля для UCN, организации, контакта, адреса, города, области, индекса, телефона, e-mail, факса).
Пожалуйста, подтвердите:
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся биохимического продукта VITROS Контроль I (Performance Verifier I), лот G2905, при использовании для контроля качества партий из генераций (GENs) 81-84 биохимических продуктов на слайдах VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
Моя лаборатория прекратит использование предыдущего листа контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащего неправильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84, и загрузит пересмотренный лист контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащий правильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84.
Имя печатными буквами:
Требуется подпись:
Телефон:
Дата:
Комментарий:
Локации, которые вы представляете:
[ ] Название дистрибьютора (для клиентов, которые оформляют заказ у дистрибьютора)
ID коммуникации: CL2025-293a
Дата: 10-Ноя-2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Результаты контроля качества биохимического продукта VITROS® Контроль I (Performance Verifier I), Лот G2905, ниже диапазона средних значений для биохимического продукта на слайдах VITROS® «Натрий - Sodium (Na+)».
Пожалуйста, отправьте эту заполненную форму по факсу или отсканированную в формате PDF по электронной почте не позднее: 10-Дек-2025
Кому: Тех.поддержка e-Mail: orthocare-ru@quidelortho.com Факс: Не применимо
Требует проверки:
[ ] Я подтверждаю эту контактную информацию, изменения не требуются
или заполните раздел, если данные изменились (поля для UCN, организации, контакта, адреса, города, области, индекса, телефона, e-mail, факса).
Пожалуйста, подтвердите:
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, касающееся биохимического продукта VITROS Контроль I (Performance Verifier I), лот G2905, при использовании для контроля качества партий из генераций (GENs) 81-84 биохимических продуктов на слайдах VITROS «Натрий - Sodium (Na+)».
Моя лаборатория прекратит использование предыдущего листа контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащего неправильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84, и загрузит пересмотренный лист контрольных значений для VITROS PV I, лот G2905, содержащий правильный диапазон средних значений для слайдов VITROS «Натрий - Sodium (Na+)» генераций 81-84.
Имя печатными буквами:
Требуется подпись:
Телефон:
Дата:
Комментарий:
Локации, которые вы представляете:
[ ] Название дистрибьютора (для клиентов, которые оформляют заказ у дистрибьютора)
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий