01И-1251/24 от 07.11.2024

Medtronic
Срочное уведомление о безопасности на местах
Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями
(Внутренний номер компании 300-000-000, серийные номера до 366170), срок службы которых превышает 5 лет
Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1386 от 12.01.2023
Уведомление
Сентябрь 2024 г.
Ссылка Medtronic: FA1424

Уважаемые специалисты по управлению рисками, заведующие отделениями интенсивной терапии, реанимации, анестезиологии и скорой медицинской помощи!

В записях Medtronic указано, что видеоларингоскопы McGRATH MAC (Внутренний номер компании 300-000-000) были отправлены в Ваше учреждение до 2019 года. Настоящим письмом информируем Вас о том, что срок службы этих устройств истек (5 лет) и их следует изъять из эксплуатации.

В июле 2024 года компания Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности на местах при эксплуатации видеоларингоскопов McGRATH MAC, Внутренний номер компании 300-000-000, срок службы которых составлял 5 лет (серийные номера с 366170 по 405673).

Настоящим письмом информируем Вас о том, что уведомление от июля 2024 года распространяется на устройства, срок службы которых превышает 5 лет (серийные номера до 366170). Проблемы и потенциальные риски, описанные ниже, одинаковы для устройств всех возрастов, как в течение срока их службы, так и после его окончания.

Срочное уведомление о безопасности на местах, июль 2024 г. - Описание проблемы:
Данное уведомление отправлено в связи с получением двух отчетов от клиентов, в которых сообщалось о перегрев! установленного аккумулятора, что привело к взрыву аккумуляторного блока перед использованием для пациента. Наши исследования показали, что система управления аккумулятором в устройствах, которые следует изъять (видеоларингоскоп McGRATH MAC, внутренний номер компании 300-000-000), не обеспечивает достаточной защиты от разрядки напряжения аккумулятора ниже расчетного порогового значения. Аккумуляторы, разряженные ниже расчетного порогового значения, могут повысить риск нестабильной работы аккумулятора, что может привести к перегреву! с последующим риском взрыва.

Риск для здоровья:
Перегрев!, сопровождающийся риском для аккумуляторного блока, потенциально может привести к ожогам, рваным ранам, шуму в ушах, ухудшению слуха и звуковому удару у медицинского персонала, и/или пациентов. Также существует вероятность задержки лечения, дыхательной недостаточности, гипоксии, неуточненного повреждения тканей, появления рубцовой ткани, попадания постороннего предмета в тело пациента или медицинского персонала, а также риск потери зубов и травмирования глаз. Также существует вероятность повреждения окружающего оборудования или поверхностей.

Ведение пациентов:
Отсутствуют дополнительные рекомендации по ведению пациентов, в отношении которых ранее использовались изделия, потенциально подверженные данному дефекту.

Действия, которые вам следует предпринять:
- Незамедлительно прекратите использование всех устройств с внутренним номером компании 300-000-000. Все устройства с внутренним номером компании 300-000-000, независимо от срока службы, представляют одинаковый риск для здоровья, описанный выше.
- Извлеките аккумулятор из устройства и утилизируйте устройство и аккумулятор в соответствии с местными процедурами.
- Передайте это уведомление всем, кому необходимо знать об этом в Вашей организации или в любой организации, куда были переданы или распространены потенциально затронутые устройства.

Дополнительная информация:
На видеоларингоскопы McGRATH MAC следующего поколения, внутренний номер компании 301-000-000, не распространяется данное уведомление, поэтому они могут по-прежнему использоваться для оказания помощи пациентам.

Компания Medtronic уведомила компетентный орган Вашей страны о данных действиях.

Мы ценим Ваше незамедлительное внимание к этому вопросу. Приносим извинения за возможные неудобства. Если у Вас возникли вопросы относительно этого сообщения, свяжитесь с Вашим представителем Medtronic по номеру телефона +7-495-580-7377.

С уважением,
Денисюк Мирослав,
Директор направления «Реанимация и мониторинг»

Перегрев — это событие, при котором в результате химических реакций, происходящих внутри аккумулятора, развивается аномально высокая температура.