01И-1022/22 от 23.09.2022

20 мая 2022 г.

Уважаемый клиент!

Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis в добровольном порядке отдельных партий стентов PALMAZ GENESIS™ on OPTA™ PRO (Ø 0,035 дюйма), размеры стента 9 х 29 и 9 х 39.

Обзор процедуры отзыва продукции:
Компания Cordis установила, что для изделий с перечисленными выше номерами по каталогу и двух определенных размеров стента существует риск смещения стентов PALMAZ GENESIS™ on OPTA™ PRO (Ø 0,035 дюйма).
Возможные последствия смещения стента включают задержку в ходе выполнения процедуры вследствие необходимости замены устройства. Кроме того, возможны следующие осложнения: незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство, а также травма или перфорация желудочно-кишечного тракта.

Сведения об устройстве, позволяющие идентифицировать соответствующую продукцию:
Данное письмо касается отдельных партий стентов PALMAZ GENESIS™ on OPTA™ PRO (Ø 0,035 дюйма), номера по каталогу: PG2990PPS, PG2990PPX, PG3990PPS, PG3990PPX (см. таблицу 1).
Назначение. Стент PALMAZ GENESIS™ on OPTA™ PRO (Ø 0,035 дюйма) предназначен для использования при терапии атеросклероза периферических артерий, находящихся ниже дуги аорты, а также для паллиативной терапии злокачественных новообразований в желчевыводящих путях.
Идентификация. Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать подверженные дефекту единицы продукции.
[неразборчиво]

Причина обращения к Вам:
Вы получили данное письмо, поскольку, согласно нашей отчетной документации, приобрели одну или несколько бракованных партий/единиц продукции стента PALMAZ GENESIS™ on OPTA™ PRO (Ø 0,035 дюйма) с указанными номерами по каталогу.

Действия, требующиеся с Вашей стороны:
1. Изучите данное письмо с уведомлением о безопасности на месте эксплуатации (уведомление о выводе из эксплуатации).
2. Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и оборудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из подверженных дефекту партий. Идентифицируйте и отложите все единицы продукции из подверженной дефекту партии таким образом, чтобы гарантировать невозможность их использования. Проверьте все места хранения и эксплуатации.
3. Изучите, заполните, подпишите и отправьте прилагаемую форму подтверждения в соответствии с инструкциями в форме.
4. Верните всю подверженную дефекту продукцию в дистрибьюторский центр Cordis. При необходимости обратитесь в местное торговое представительство компании для организации процедуры возврата подверженной дефекту продукции.
5. Дайте ознакомиться с этим письмом другим лицам в Вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции. Мы также настоятельно просим Вас связаться с любым другим учреждением, которое могло получить подверженные дефекту единицы продукции от Вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукции из подверженных дефекту партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат этих единиц продукции.
6. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все изделия, подверженные дефекту, не будут возвращены в компанию Cordis, и храните копию настоящего уведомления вместе с подверженной дефекту продукцией.

Описание проблемы:
В чем заключается проблема? Компании Cordis стало известно о растущем числе случаев смещения стентов PALMAZ GENESIS™ on OPTA™ PRO (Ø 0,035 дюйма). Проблема касается стентов двух определенных размеров, которые были произведены в конкретный период времени.
По какой причине мы отзываем данную продукцию? Возможные последствия смещения стента включают задержку в ходе выполнения процедуры вследствие необходимости замены устройства. Кроме того, возможны следующие осложнения: незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство, а также травма или перфорация желудочно-кишечного тракта.
Существуют ли какие-либо опасения в отношении продукции, которая уже успешно применяется в работе? Нет. Отзыв продукции предпринимается из-за случаев смещения стента до или во время его размещения и не затрагивает стенты PALMAZ GENESIS™, которые уже были успешно установлены.
Какие еще действия предпринимает компания Cordis? Компания Cordis проводит расследование случившегося, а также совместно с изготовителем ведет работу над тем, чтобы установить основную причину проблемы и принять надлежащие корректирующие меры. В соответствии с нашим стремлением предоставлять нашим клиентам только продукцию высокого качества компания Cordis в добровольном порядке решила отозвать подверженные дефекту партии, перечисленные в данном письме.

Доступная помощь:
Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты GMB-Cordis-Cash6l-QRA@cordis.com.

Дополнительная информация:
Уведомление регулирующих органов. Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что компания Cordis в добровольном порядке предпринимает указанные действия.

Мы приносим свои извинения за любые возможные неудобства в связи с данным письмом. Мы знаем, что Вы высоко цените качество нашей продукции, и признательны за Вашу помощь в данной ситуации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.

С уважением,
Мигель Авила
Вице-президент, Глобальный отдел качества и соблюдения нормативов
Корпорация Cordis