01И-1021/22 от 23.09.2022

Boston Scientific International S.A.

<Ссылочные номера: 92400926E-FA и 92822246-ЕА> 7 июля 2022 г.

Срочные уведомления о безопасности на местах

Тема: Сопроводительное письмо:
Обновление по EMBLEM™, связанное с ускоренным разрядом батареи, вызываемым водородом (92400926E-FA)
Программатор ZOOM™ модели 3120 с ПО модели 2868 (92822246-ЕА)

Уважаемые медицинские работники!

Во вложении вы найдете два отдельных уведомления. Компания Boston Scientific рассылает такие письма клиентам, использующим либо затронутый программатор, либо программатор, который может взаимодействовать с затронутым устройством. Согласно нашей документации, в вашем центре есть один или несколько программаторов, описанных ниже.

- Обновление по EMBLEM™, связанное с ускоренным разрядом батареи (РБ), вызываемым водородом. В декабре 2020 года компания Boston Scientific обязалась выпустить новую версию программного обеспечения с расширенными возможностями. Программное обеспечение утверждено и скоро будет доступно пользователям. В нем имеется усовершенствованная функция предупреждений о РБ, предназначенная для более быстрого обнаружения вызываемого водородом ускоренного разряда батареи подкожных имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов EMBLEM моделей A209 и A219. Это программное обеспечение предназначено для установки на программаторы LATITUDE™ модели 3300 и EMBLEM модели 3200 производства Boston Scientific. В ближайшие несколько недель специалисты по продажам компании Boston Scientific начнут устанавливать обновленное программное обеспечение на программаторы.
- Продолжение использования программатора ZOOM™ модели 3120 с ПО модели 2868. В настоящее время Boston Scientific осуществляет переход на новый программатор (LATITUDE™ модели 3300), поэтому программное обеспечение модели 2868 на программаторах ZOOM модели 3120 сочтено устаревшим. С учетом сложностей в глобальной цепочке поставок, связанных с предоставлением достаточного количества новых программаторов, Boston Scientific уведомляет пользователей программатора 3120 о возможном необычном поведении этого устройства, которое может наблюдаться при попытке установить подключение между трансвенозными дефибрилляторами и программатором 3120.

Поскольку программаторы присвоены центрам (но не принадлежат им), вполне возможно, что любой из этих программаторов будет впоследствии размещен в вашем центре, поэтому в данное письмо включены оба уведомления.

О нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании этих или любых других изделий, следует сообщать в компанию Boston Scientific и в местный регулирующий орган в соответствующих случаях.

Инструкции:
1. Внимательно прочтите оба (2) прилагаемых Уведомления о безопасности на местах.
2. Затем заполните и подпишите прилагаемую Форму подтверждения.
3. Отправьте ее в Boston Scientific по номеру факса «Customer_Service_Fax_Number» до 29 июля 2022 г.

Если у вас имеются какие-либо вопросы или вам требуется дополнительная помощь по данной проблеме, обратитесь к вашему местному торговому представителю.

С уважением,

Мари Пьер Барланга (Marie Pierre Barlangua)
Департамент качества
Boston Scientific International S.A.

Приложения: - Форма подтверждения
- Уведомления о безопасности на местах

---

Форма подтверждения — срочные уведомления о безопасности на местах

Обновление по EMBLEM™, связанное с ускоренным разрядом батареи (РБ), вызываемым водородом
и
Программатор ZOOM™ модели 3120 с ПО модели 2868
92400926E-FA и 92822246-FA

Подписывая настоящую форму, я подтверждаю, что прочел и понял оба Уведомления о безопасности на местах компании Boston Scientific от июля 2022 г. касательно следующего:
Обновление по EMBLEM™, связанное с ускоренным разрядом батареи (РБ), вызываемым водородом
и
Программатор ZOOM™ модели 3120 с ПО модели 2868

Ф.И.О.* _____
Должность _____
Телефон _____
Отдел _____
Подпись* _____
Дата* _____

* Обязательное поле

---

Срочное уведомление о безопасности на местах
Июль 2022 г.
Тема: Уведомление о безопасности на местах. Продолжение использования старого программного обеспечения модели 2868 на программаторах ZOOM™ модели 3120 для поддержки трансвенозных устройств CRT-D и ICD до тех пор, пока не будут устранены ограничения цепочки поставок новых программаторов. Информацию о затронутых глобальных номерах товара (GTIN) см. в Приложении А (ссылочный номер действия на местах Boston Scientific: 92822246-FA)

Резюме
- Из-за сложностей в глобальной цепочке поставок возможности получить новые программаторы ограничены.
- Пока ограничения цепочки поставок не будут устранены на местах, вы можете продолжать использовать более старые программаторы ZOOM модели 3120.
- Программное обеспечение 2868 программатора ZOOM 3120 было удалено или устарело. Поэтому пользователи могут наблюдать необычное поведение устройства при попытке его подключения к трансвенозным дефибрилляторам, включая потенциальную невозможность опроса или отображение неверных/отсутствующих параметров.
- Обновление программного обеспечения было разработано для устранения некоторых сбоев в работе, связанных с продолжением использования программного обеспечения 2868 на программаторах ZOOM 3120. Boston Scientific выпустит программное обеспечение после регистрации и утверждения на местном уровне.
- Из-за недостаточного количества программаторов перевешивает риски, связанные с необычным поведением устройств, поэтому Boston Scientific рекомендует продолжать использование программаторов ZOOM 3120 для трансвенозных дефибрилляторов до тех пор, пока на местах не будет обеспечено достаточное количество новых устройств.

Программатор LATITUDE™ модели 3300 — новая версия программатора Boston Scientific.

К трансвенозным дефибрилляторам (ТВ дефибрилляторам) относятся как бивентрикулярные электрокардиостимуляторы с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (CRT-D), так и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD).
ПО модели 2868 — единственное устаревшее ПО на программаторах ZOOM 3120.

Уважаемые врачи и медицинские работники!

Информируем вас, что, если в вашем регионе ограничена поставка программаторов LATITUDE модели 3300, компания Boston Scientific рекомендует продолжать использовать старые программаторы ZOOM модели 3120. В связи с этим пользователи могут наблюдать непредвиденные действия устройства, не описанные в маркировочной информации, если опросы определенных трансвенозных (ТВ) дефибрилляторов проводятся с помощью устаревшего программного обеспечения модели 2868 с программаторов ZOOM 3120. Цель этого письма — описать потенциальные взаимодействия между ТВ дефибрилляторами и программным обеспечением 2868, установленным на программаторах ZOOM 3120. Эти потенциальные взаимодействия не влияют на работу или программирование ТВ дефибрилляторов.

Справочная информация
Программное обеспечение модели 2868 облегчает проведение опросов ТВ дефибрилляторов программатором ZOOM 3120. Для новых программаторов LATITUDE модели 3300 была разработана расширенная версия программного обеспечения по работе с ТВ дефибрилляторами, которое во время первого опроса обновляет... (пропущено) ...повторного включения программатора его можно использовать для интеррогирования ТВ дефибрилляторов без сохраненных в памяти эпизодов SAM. Если пользователь попытается опросить тот же ТВ дефибриллятор с помощью программатора ZOOM 3120, снова отобразится сообщение «Error Log and Halt» (Сообщение о протоколе регистрации ошибок и остановке). При использовании программатора ZOOM 3120 некоторые настройки и параметры ТВ дефибриллятора, такие как SAM, послеоперационный системный тест (POST) и частотно-адаптивная стимуляция (MV и акселерометр), могут отсутствовать или отображаться неправильно. Это связано с тем, что программное обеспечение не может распознать данные определенных параметров ТВ дефибриллятора. Если во время опроса программатором оставить эти параметры без изменений, они не повлияют на работу или программирование ТВ дефибриллятора.

Клинические последствия
Компания Boston Scientific определила, что риск недостаточного количества программаторов перевешивает риски, связанные с необычным поведением устройств, и рекомендует продолжать использование программаторов ZOOM 3120 для ТВ дефибрилляторов до тех пор, пока на местах не будет обеспечено достаточное количество программаторов LATITUDE 3300.

Модель поведения, которая с наибольшей вероятностью потенциально может нанести вред при использовании программатора ZOOM 3120, — это невозможность опросить ТВ дефибриллятор (например, как на рисунке 2 или 3). Было получено 9 сообщений о таком поведении, которое привело к задержке/продлению процедуры на время, необходимое для получения возможности провести опрос дефибриллятора с помощью программатора LATITUDE 3300. Кроме того, было получено одно сообщение о задержках при перепрограммировании параметров для стимуляции диафрагмального нерва и одно сообщение о невозможности выполнения запроса с целью проведения управляемой терапии. Явления, описанные во всех этих сообщениях, связанных с программатором ZOOM 3120, не привели к необратимому вреду.

Рекомендации: просим разослать это письмо всем пользователям программатора ZOOM 3120, а также заполнить/отправить Форму подтверждения. Продолжайте использовать программаторы ZOOM 3120 для опроса ТВ дефибрилляторов Boston Scientific по мере необходимости, учитывая следующее:
1) Если невозможно опросить ТВ дефибриллятор с помощью программатора ZOOM 3120, используйте вместо него программатор LATITUDE 3300. В этом случае на программаторе ZOOM 3120 недоступны операции STAT PACE, STAT SHOCK и DIVERT THERAPY, поэтому может потребоваться внешняя кардиостимуляция/дефибрилляция или применение магнита (для отмены шока), если нет возможности использовать программатор LATITUDE 3300 сразу же.
2) При деактивации шоковой терапии рассмотрите возможность программирования режима защиты от электрокаутеризации Electrocautery Protection Mode (отключает шоки при обеспечении асинхронной стимуляции) или фиксации к дефибриллятору магнита (отключает шоки без изменения постоянных параметров кардиостимуляции) во время хирургической процедуры, чтобы предотвратить сохранение в памяти нежелательных эпизодов SAM. В маркировочной информации продукта содержится предупреждение о том, что применение электрического тока от медицинского оборудования может нарушить работу генератора импульсов. Помехи способны генерировать артефакты сенсора MV, которые могут быть обнаружены SAM. При деактивации шоковой терапии с помощью режима защиты от электрокаутеризации или с применением магнита функция SAM отключается, а помехи в работе дефибриллятора уменьшаются. Если с помощью программатора ZOOM 3120 невозможно выполнить опрос и включить шоковую терапию после операции, наблюдайте за пациентом на предмет желудочковых аритмий до тех пор, пока не появится возможность использовать программатор LATITUDE 3300 для повторной активации шоковой терапии.
3) Затронутые функции:
a) Если вы хотите изменить параметры или запустить SAM или POST, используйте программатор LATITUDE 3300. Эти функции недоступны на программаторе ZOOM 3120.
b) Используйте программатор LATITUDE 3300 при оценке или программировании адаптивных настроек для MV или акселерометра CRT-D MOMENTUM и ICD, распространяемых в США. Сенсор частотной адаптации MV является новым для этих дефибрилляторов, и программатор ZOOM 3120 не отображает настройки параметров частотной адаптации сенсора MV.

О нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании этих или любых других изделий, следует сообщать в компанию Boston Scientific и в местный регулирующий орган в соответствующих случаях. Приложение А содержит список номеров GTIN программаторов ZOOM 3120.

Обновление программного обеспечения программатора ZOOM 3120 до модели 2868 было разработано для коррекции поведения устройства, при котором отображается сообщение «Error Log and Halt» (Сообщение о протоколе регистрации ошибок и остановке), связанное с ТВ дефибрилляторами, в памяти которых имеется сохраненный эпизод SAM. Это обновление программного обеспечения не обеспечивает существенное снижение риска в отношении безопасности пациентов, однако оно предотвращает перерывы в клиническом рабочем процессе и будет выпущено после регистрации и утверждения.

Заполните прилагаемую форму подтверждения, даже если у вас нет программатора ZOOM 3120 (рисунок 1 и Приложение А). Мы решаем упомянутые проблемы цепочки поставок. Благодарим вас за понимание! Когда в вашей стране будет доступно необходимое количество программаторов LATITUDE 3300, компания Boston Scientific возобновит удаление программного обеспечения 2868 с программаторов ZOOM 3120.

Если у вас есть дополнительные вопросы, связанные с этой информацией, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в ее службу технической поддержки.

С уважением,

Александра Нотон (Alexandra Naughton)
Вице-президент по обеспечению качества

Приложение А: Затронутые программаторы
Программатор ZOOM модели 3120 считается затронутым только в том случае, если на нем установлено программное обеспечение модели 2868. Если программное обеспечение модели 2868 удалено с программатора, он не может опрашивать трансвенозные дефибрилляторы и к нему не относится информация о необычном поведении, приведенная в этом письме.

Таблица 1. Затронутые программаторы ZOOM модели 3120, на которых не установлено программное обеспечение модели 2868