Медицинские изделия

01И-1019/25 от 01.10.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Термометр медицинский марки "MERIDIAN"

РУ: РЗН 2013/856 от 28.08.2017

Производитель: "МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия фальсифицированного медицинского изделия:

«ТЕРМОМЕТР МЕДИЦИНСКИЙ РТУТНЫЙ MERCURY THERMOMETER», партия: 0920, дата производства 09.2020, использовать до 09.2030, производства "МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № РЗН 2013/856.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного фальсифицированного медицинского изделия:
1. Фотографическое изображение 1
2. Фотографическое изображение 2
3. Фотографическое изображение 3
4. Фотографическое изображение 4
5. Фотографическое изображение 5
6. Фотографическое изображение 6
7. Фотографическое изображение 7 — Первичная упаковка
8. Фотографическое изображение 8
9. Фотографическое изображение 9
10. Фотографические изображения 8–9 — Внешний вид образца в первичной упаковке
11. Фотографическое изображение 10

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № РЗН 2013/856)	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Технические данные (Маркировка)	Изображение ртутного термометра с двумя вариантами цвета колпачка футляра (оранжевым и зеленым) представлено на Рисунке 1.	Цвет колпачка не соответствует заявленному
Маркировка медицинского изделия: символ и наименование производителя	Ниже представлен пример маркировки медицинского изделия.	Символ «производитель» не нанесен
Маркировка медицинского изделия: знак соответствия СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа	(изображение)	Информация отсутствует
Маркировка медицинского изделия: номер лота (кода партии)	(не указано)	Информация отсутствует
Маркировка вторичной упаковки	Внешний вид маркировки вторичной упаковки представлен на рисунке.	Внешний вид маркировки не соответствует фотографическому изображению, представленному в «Выписке из технической документации»
Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный Mercury thermometer (вторичная упаковка, 12 шт.)	На маркировке вторичной упаковки (коробка на 12 изделий) указано: Термометр медицинский максимальный стеклянный ртутный Mercury thermometer, 12 шт/pcs, в защитном пластмассовом футляре, погрешность ±0.1 °C, диапазон измерений, а также логотип MERIDIAN и другая информация (Рис. 7).	На маркировке вторичной упаковки указано: ТЕРМОМЕТР МЕДИЦИНСКИЙ РТУТНЫЙ MERCURY THERMOMETER, 12 шт/pcs, погрешность ±0.1 °C, логотип MERIDIAN отсутствует, цветовое оформление отличается.
Символ «осторожно (обратите внимание на предосторожности и предупреждения)»	(присутствует)	Информация отсутствует
Символ «обратитесь к инструкции по применению»	(присутствует)	Информация отсутствует
Символ «соблюдайте температурный режим хранения»	(присутствует)	Информация отсутствует
Знак соответствия СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа	(присутствует)	Информация отсутствует
Символ и номер лота (кода партии)	(присутствует)	Символ (код партии) не указан
Символ и дата изготовления	(присутствует)	Символ (дата изготовления) не указана
Транспортная упаковка (коробка на 720 изделий): в составе упаковки: групповая упаковка (коробка) – 6 шт., общее количество изделий (термометров в футлярах) в транспортной коробке – 720 шт.	Размеры транспортной упаковки: 355×305×405 мм (с погрешностью ±10%).	Измеренные значения размеров вторичной упаковки (образцы): А1: 105×25×136 мм; А2: 105×25×136 мм; А3: 105×25×136 мм; А4: 105×26×136 мм; А5: 105×26×136 мм.
Вторичная упаковка (коробка на 12 изделий)	Размеры: 105×25×136 мм	(совпадает с измеренными)
Групповая упаковка (коробка на 120 изделий) – 2 варианта:	Размеры: 210×73×185 мм; 340×110×145 мм	(не указано)
Транспортная упаковка (коробка на 240 изделий)	Размеры: 151×215×460 мм	(не указано)
Транспортная упаковка (коробка на 720 изделий)	Размеры: 355×305×405 мм	(не указано)