01И-1218/22 от 29.11.2022

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Эскулап АГ, Германия (Aesculap AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие могло быть отгружено в адрес Вашей компании. Причина отзыва медицинского изделия: В ходе проведения держателем регистрационного удостоверения Эскулап АГ, Германия внутреннего контроля качества было выявлено, что некоторые стерильные упаковки могут быть негерметичными. Дефект может привести к критическим для пациента последствиям, таким как инфекция или воспалительная реакция. Основываясь на выявленных рисках, было принято решение по собственной инициативе отозвать с рынка все изделия, на которые распространяется этот дефект. Никакого дополнительного последующего наблюдения за пациентами, уже получившими лечение с использованием этих изделий, не требуется. В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия: - Переместить имеющееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал». - Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы изделия вышеуказанного артикула. - Подтвердить получение данной информации. Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя. Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула OM760SU.

Urgent Field Safety Notice / Dringende Sicherheitsinformation (FSN): SUSI EVES TONSIL SNARE 285MM / SUSI TONSILLENSCHNURER EVES 285MM – OM760SU. Aesculap AG as a legal manufacturer has voluntarily decided to recall the affected products under point 1.2 as a precaution due to the risk scenario mentioned below.

Общая информация и причины для FSCA: В ходе проведения внутреннего контроля качества была обнаружена негерметичность у некоторых стерильных упаковок с артикулом OM760SU. Дефекты (перфорации) вызваны сдавлением индивидуальных упаковок. Этому способствует свободное положение изделий в стерильной упаковке, иногда одно на другом. Проведена оценка и испытания всех соответствующих конфигураций упаковки, признаки воздействия на другие изделия отсутствуют. Описание и обоснование действия (корректирующее/предупредительное): Основной опасностью для пациентов вследствие описанного дефекта является инфекция или воспалительная реакция. Таким образом, уровень опасности для пациента классифицируется как «критический». В течение последних пяти лет (07.2017-08.2022) ни одной претензии по проблеме описанной выше в отношении изделия Тонзиллэктом SUSI EVES зарегистрировано не было. Это соответствует фактическому показателю интенсивности отказов на уровне 0 млн-1. Соответственно, при анализе риска в отношении изделия прогнозируемая вероятность возникновения оценивается как «маловероятно» (< 0,001 %). Компания «Эскулап АГ» как официальный производитель добровольно приняла решение отозвать дефектное изделие. Указания относительно действий, которые необходимо предпринять дистрибьюторам и пользователям: Определить изделие (изделия), вернуть изделие (изделия). Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий: Компания «Эскулап АГ» планирует выполнить FSCA в течение последующих шести месяцев.