01И-1217/22 от 29.11.2022

Уважаемый пациент!

В следующих интерфейсных устройствах пациента от компании Philips Respironics (лицевые и назальные маски) — полнолицевая маска с минимальным контактом Amara View, полнолицевая маска DreamWear, назальная маска DreamWisp с подушкой для носа, назальные маски Wisp — используются магниты.

Компания Philips Respironics обновляет существующие противопоказания и предупреждения, а именно:

Противопоказания: Использование маски противопоказано пациентам и членам их семей, лицам, осуществляющим уход, и супругам/сожителям, которые могут находиться в непосредственной близости от пациентов, использующих маски, и у которых имеются имплантированные устройства, на которые могут воздействовать магниты, включая следующие, но не ограничиваясь ими:
- Кардиостимуляторы
- Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД)
- Нейростимуляторы
- Магнитные металлические имплантаты/электроды/клапаны, установленные в верхних конечностях, туловище или выше (т. е. в шее и голове)
- Шунты СМЖ (спинномозговой жидкости) (например, ВП (вентрикулоперитонеальный) шунт)
- Аневризматические клипсы
- Эмболические катушки
- Внутрисосудистые устройства для нарушения кровотока, используемые при внутричерепной аневризме
- Металлические черепные пластины, винты, крышки трепанационных отверстий и устройства для замещения кости
- Металлические осколки в глазу
- Глазные имплантаты (например, имплантаты для лечения глаукомы, имплантаты сетчатки)
- Некоторые контактные линзы, содержащие металл
- Имплантаты для восстановления слуха или равновесия с имплантированным магнитом (например, кохлеарные имплантаты, имплантированные слуховые аппараты костной проводимости и слуховые стволомозговые имплантаты)
- Магнитные зубные протезы
- Металлические зажимы для желудочно-кишечного тракта
- Металлические стенты (например, аневризматические, коронарные, трахеобронхиальные, билиарные)
- Имплантируемые порт-системы и насосы (например, дозаторы инсулина)
- Стимуляторы подъязычного нерва
- Устройства, обозначенные как небезопасные для МРТ (магнитно-резонансной томографии)
- Магнитные металлические имплантаты, не обозначенные как безопасные для МРТ или не оцененные на предмет безопасности в магнитном поле

Предупреждение: В маске используются магниты с напряженностью магнитного поля 400 мТл. За исключением устройств, указанных в противопоказаниях, убедитесь, что маска находится на расстоянии не менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от любых других медицинских имплантатов или медицинских устройств, на которые могут повлиять магнитные поля, чтобы избежать возможного воздействия со стороны локализованных магнитных полей. Это касается членов семьи, лиц, осуществляющих уход, и супругов/сожителей, которые могут находиться в непосредственной близости от пациентов, использующих маски.

1. Характер проблемы и обстоятельства ее проявления.
- Затронутые маски содержат магниты, которые могут потенциально влиять на функционирование и/или вызывать перемещение/смещение медицинских имплантатов или медицинских устройств, на которые могут воздействовать магнитные поля.
- Дополнительные сведения содержатся в разделах о противопоказаниях и предупреждениях настоящего уведомления.

2. Потенциальная опасность, связанная с данной неполадкой.
- За исключением устройств, указанных в противопоказаниях, если магниты в маске находятся на расстоянии менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от металлического имплантата или устройства, они потенциально могут нарушить работу устройства, что может привести к серьезной травме.
- Было получено 14 (четырнадцать) сообщений от пользователей о том, что магниты маски повлияли на их медицинские устройства, включая: вмешательство в работу кардиостимулятора, отказ кардиостимулятора, что привело к его замене, необходимость регулировки шунта, сброс настроек автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD), судороги, периодическое отключение дефибриллятора, аритмия, скачки артериального давления, изменение сердцебиения и когнитивные проблемы.

3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации
Ниже показаны изображения затронутых масок. Магнитные зажимы в оголовье на этих масках обведены кружком. Эти изображения могут служить справочным материалом для определения того, используются ли магнитные зажимы в оголовье вашей маски или маски вашего пациента. Эти маски предназначены в качестве интерфейса в условиях применения СРАР-терапии или двухуровневой терапии для пациентов. Номера деталей затронутых масок и компонентов масок, содержащих магниты, перечислены в таблице 6.

4. Меры, которые должны быть приняты пациентом для предотвращения рисков
Как пациенту, использующему затронутые маски, вам необходимо предпринять следующие действия:
4.1. ПРЕКРАТИТЬ использование затронутой маски, если имплантат/медицинское устройство противопоказано к использованию по причине наличия магнитов в маске. Пациентам необходимо незамедлительно проконсультироваться со своим врачом о возможности использования другой маски для лечения. Тем временем для продолжения терапии следует использовать немагнитную маску, если таковая имеется. Правильно утилизируйте маску с магнитами после получения альтернативного устройства.
4.2. Если у вас, а также у членов семьи, лиц, осуществляющих уход, и супругов/сожителей, которые могут находиться в непосредственной близости от вас, нет имплантированных медицинских устройств или металлических осколков в глазах, то никаких действий не требуется.
4.3. Члены семьи, лица, осуществляющие уход, и супруги/сожители с медицинским имплантатом/устройством должны следить за тем, чтобы маска находилась на расстоянии не менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от медицинского имплантата (имплантатов)/устройства (устройств).
4.4. Для получения дополнительной информации о вариантах с использованием немагнитных масок обратитесь в службу поддержки клиентов компании Philips Respironics.

Если вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данной проблеме, обратитесь к местному представителю компании Philips Respironic: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов). По вопросам или проблемам общего характера обращайтесь в Центр обслуживания клиентов Philips по телефону бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881.

Настоящее уведомление было доведено до сведения соответствующих регулирующих органов. О побочных эффектах или проблемах с качеством, возникших в связи с использованием данного изделия, можно сообщить компании Philips. Компания Philips Respironics сожалеет о неудобствах, вызванных данной проблемой.

С уважением,
Thomas Fallon
Томас Фаллон (Thomas Fallon)
Руководитель отдела качества
Philips Respironics