Медицинские изделия

01И-1216/23 от 28.12.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)

РУ: РЗН 2022/16551 от 16.02.2022

Производитель: "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд."

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Письмо ООО «БИНОВИ» от 03.11.2023 № 3459

В связи с поступлением в адрес ООО «БИНОВИ» извещения о неблагоприятном событии медицинского изделия № НС-13170 от 22.09.2023г. (см. приложение) медицинского изделия:

Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: S, М, номер партии: 032023-190MdMBS, дата производства: 202303, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г. (далее — медицинское изделие), просим Вас оказать содействие в уточнении информации по вышеуказанной продукции, поставленной в Ваш адрес.

Просим сообщить, поступали ли от Ваших клиентов претензии по качеству медицинского изделия, а именно нарушение целостности медицинского изделия при надевании.

А также просим Вас приостановить реализацию медицинского изделия до завершения проверки причин возникновения данного неблагоприятного события и провести ревизию остатков вышеуказанного медицинского изделия на Вашем складе и в срочном порядке направить результаты проверки на эл. почту: benovy@benovy-company.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Сообщение о неблагоприятном событии медицинского изделия № НС-13170

Данные сообщения

Поле	Значение
Сведения об отправителе сведений
Тип отправителя	Медицинский персонал
ФИО
Место работы
Должность
Дата поступления информации об инциденте	21.09.2023
Информация о медицинском изделии
Наименование изделия	Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные
Регистрационное удостоверение	РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия: бессрочно
Класс потенциального риска	1
Производитель	"Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд."
Адрес производителя	Китай, Дальнее зарубежье, Blue Sail Medical Co., Ltd., No. 21 Qingtian Road, Qilu Chemical Industrial Park, Zibo City, Shandong Province, China
Номер модели (модификации/лота)	Неприменимо
Каталожный номер	Неприменимо
Номер серии	Неизвестно
Номер партии	032023-190MdMBS
Версия программного обеспечения	Неприменимо
Дата выпуска медицинского изделия	202303
Срок годности (эксплуатации)	3 года
Дата окончания гарантийного срока	Не ограничен
Дата имплантации (для имплантатов)
Дата эксплантации
Поставщик
Адрес поставщика
Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)
Медицинская организация
Дата инцидента	21.09.2023
Описание инцидента	Медицинскими сестрами перевязочного кабинета было отмечено, что при надевании перчаток из партии 032023-190MdMBS нарушалась целостность медицинского изделия. В связи с тем, что приходится надевать новую перчатку, время на проведение процедур увеличивается. Это вызывает неудобство у медицинского персонала и пациентов. Надевание перчаток производилось согласно инструкции по применению, размер перчаток подобран верно.
Пользователь МИ в момент инцидента	Медицинская сестра
Применение медицинского изделия	Повторное применение медицинского изделия однократного применения
Категория инцидента	Ненадлежащее качество медицинского изделия
Местонахождение медицинского изделия в настоящий момент	Отправитель сведений о НС
Вид неблагоприятного события	Расслоение материала (2007)
Причина неблагоприятного события	Разрушение (26703)
Сведения о пациенте/пострадавшем
Пострадавший	Отсутствует
ФИО
Пол	М
Возраст	Неизвестен
Вес (кг)	Неизвестен
Рост (см)	Неизвестен
Критерий серьёзности	Риск нанесения вреда здоровью / жизни
Исход	Неприменимо
Значимая дополнительная информация