01И-1214/22 от 29.11.2022

Уважаемый клиент:

Цель этого письма – уведомить вас о том, что компания Medtronic выпускает добровольное исправление для медицинского устройства, связанное с конкретными внутренними номерами компании турбинного компонента аппаратов искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560.

Причина исправления этого медицинского устройства

Это исправление медицинского устройства выпускается после подтверждения шести отчетов от клиентов, в которых было указано, что низкое давление, создаваемое этим аппаратом искусственной вентиляции легких, инициирует подачу сигнала тревоги, после чего загорается индикатор высокого приоритета, указывающий на прекращение подачи газа, что приводит к выходу из строя данного аппарата искусственной вентиляции легких. Компания Medtronic рекомендует продолжать использование аппаратов искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, если приняты во внимание действия, перечисленные ниже, за исключением случаев, когда такое дальнейшее использование противоречит внутренним политикам и процедурам вашего учреждения.

Потенциальный риск для здоровья

В случае прекращения подачи газа, приводящего к неработоспособности аппарата искусственной вентиляции легких, звуковая и визуальная сигнализация предупредит персонал о необходимости альтернативной формы вентиляции. Прекращение вентиляции может привести к задержке лечения, потенциально приводя к гипоксии, одышке или смерти. В случае выхода из строя аппарата искусственной вентиляции легких пациента следует перевести на другой вид вентиляции.

В одном из отчетов клиентов, связанных с этой проблемой, указывалось на прекращение вентиляции. Это соответствует наблюдаемой частоте проявления данного события в 0,06% относительно всей совокупности аппаратов искусственной вентиляции легких. Ни в одном из шести отчетов клиентов не сообщалось о пострадавшем пациенте.

Действия, которые вы должны предпринять

Выявление затронутых компонентов турбины

Аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, в состав которых входят потенциально уязвимые компоненты турбины, перечислены в Приложении А к настоящему сообщению. Если внутренний номер компании вашего аппарата искусственной вентиляции легких указан в Приложении А, проверьте этикетку турбины, чтобы определить, указан ли внутренний номер компании турбины в Приложении В к настоящему сообщению. Все внутренние номера компании компонентов турбины, указанные в Приложении В, требуют замены.

Осуществление этого действия на месте может затронуть аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, которые обслуживались в процессе замены компонентов турбины в вашем учреждении после сентября 2020 года. Проверьте этикетку компонента турбины этого аппарата искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, чтобы определить, указан ли внутренний номер компании турбины в Приложении В к настоящему сообщению. Все внутренние номера компании компонентов турбины, указанные в Приложении В, должны быть заменены.

Запасные компоненты турбины, которые не были установлены в аппаратах искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, имеют этикетку с кодом партии. Потенциально затронутые коды партий перечислены в Приложении С к настоящему сообщению. Если в вашем учреждении есть сменные компоненты, маркированные кодом партии, указанным в Приложении С, проверьте этикетку на турбине, чтобы определить, указан ли внутренний номер компании турбины в Приложении В к настоящему сообщению. Все внутренние номера компании компонентов турбины, перечисленные в Приложении В, затронуты этим действием на местах и не должны использоваться.

Свяжитесь с отделом сервиса Medtronic, чтобы организовать замену компонентов турбины или осуществить любое другое необходимое обслуживание для замены любых затронутых компонентов турбины аппарата искусственной вентиляции легких, как описано в таблице ниже.

Примите дополнительные меры предосторожности и уведомите персонал, имеющий отношение к этой проблеме.

Как описано в разделе «Общие предупреждения» руководства оператора, убедитесь, что во время использования аппарата искусственной вентиляции легких всегда должны быть доступны альтернативные средства вентиляции в случае возникновения проблем с аппаратом. Это особенно важно для пациентов, зависимых от аппарата искусственной вентиляции легких. Также рекомендуется дополнительное наблюдение, соответствующее состоянию пациента.

В случае выхода из строя аппарата искусственной вентиляции легких пациента следует перевести на другой вид вентиляции.

Немедленно уведомите весь персонал, осуществляющих уход, во всех медицинских учреждениях, в которых используются аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, об этом уведомлении относительно корректировки медицинского устройства. Если вы передавали затронутые аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 другим лицам или учреждениям, немедленно перешлите копию этого письма этим получателям.

Ответ на это уведомление

Заполните прилагаемую форму и верните ее в соответствии с указаниями, чтобы подтвердить получение и понимание этой информации. Если вам известно о каких-либо инцидентах, связанных с этой проблемой, обратитесь к местному представителю Medtronic, чтобы предоставить информацию об этих событиях для выполнения нормативных обязательств по отчетности.

Действия, предпринимаемые Medtronic

Компания Medtronic определила основную причину потенциальной потери подачи газа из-за производственной ошибки при изготовлении определенных компонентов турбины. Запасные турбины доступны для установки на соответствующие аппараты искусственной вентиляции легких, используя услуги подразделения ремонта и обслуживания Medtronic или его авторизованных дистрибьюторов.

Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны об этом действии. Мы сожалеем о любых неудобствах, которые это может вызвать. Мы стремимся обеспечивать безопасность пациентов и ценим ваше внимание к этому вопросу. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого сообщения, свяжитесь с местным представителем Medtronic по номеру +7 (495) 139-73-37, отдел сервиса.