Медицинские изделия

02И-945/25 от 12.09.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями

РУ: ФСР 2010/09268 от 24.05.2024

Производитель: АО "УПЗ"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «УПЗ» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями», производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.05.2024 № ФСР 2010/09268.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «УПЗ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 12.09.2025 № 02И-945/25: Уведомление по безопасности медицинского изделия

АО «УПЗ» сообщает о выпуске Уведомления по безопасности касающееся Аппарата искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями, регистрационное удостоверение ФСР 2010/09268 от 24.05.2024 г.

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

Параметр	Значение
полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)	Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», АО «Уральский приборостроительный завод»); Адрес местонахождения: 624005, Свердловская область, р-н Сысертский, промзона 25 км Челябинского тракта; Адрес для корреспонденции: 624000, Свердловская область, Сысертский район, г. Арамиль, а/я 44; Адрес электронной почты: mail@upz.ru; Телефон: (343) 359-93-76
идентификационный номер налогоплательщика	6660000400
основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя	1026604954023
вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации)	Акционерное общество - резидент Российской Федерации

2. Сведения о медицинском изделии, которое затрагивает Уведомление по безопасности

Параметр	Значение
наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями
номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие	ФСР 2010/09268 от 24.05.2024 г.
вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Исполнение 00
класс потенциального риска применения	26
код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	232870
позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд	32.50.21.123-00000027; Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (32.50.21.123)
наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	АО «УПЗ»
наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Россия
адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	624005, Свердловская область, р-н Сысертский, промзона 25 км. Челябинского тракта
состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением	В соответствии с РУ от 24.05.2024 г. № ФСР 2010/09268.
дата производства (изготовления) медицинского изделия	11.11.2024 г.
срок годности (эксплуатации) медицинского изделия	Средний срок службы - 6 лет.
дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)	11.12.2026 г.
количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно)	6 аппаратов (Серийные номера: 16835, 16920, 16996, 16785, 16724, 16729)
описание проблемы	Описание инцидента НС-16873 от 01.04.2025 г.
6) Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 00, заводской номер 16729 выявлены дефекты: ошибка «концентрация кислорода ниже нормы».
описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия	При выявлении на экране Аппарата искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 24.05.2024 г. (далее - АИВЛ) следующих сообщений: «Ошибка калибровочного клапана на вдохе (код ошибки =18)»; «Ошибка калибровочного клапана на выдохе (код ошибки =19)»; «Аккумулятор не исправен. Требуется проверка»; «Нет связи с блоком измерения» (код ошибки=17); необходимо обратится за техническим обслуживанием в сервисный отдел завода-изготовителя АО «УПЗ» по тел./факсу: +7 (343) 359-94-20, электронной почте: service@upz.ru.
При выявлении на экране АИВЛ следующих сообщений: «Дыхательный объем ниже установленной нормы»; «Высокий минутный объем»; «Концентрация кислорода ниже нормы»; «ПДКВ ниже установленной нормы» необходимо изменить заданные параметры вентиляции для пациента. Обращаем внимание, что вышеуказанные ошибки не является дефектом аппарата, они указывают на неверно заданные параметры вентиляции для пациента.
указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия	Необходима передача уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия
указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления	Необходимо представление производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления
контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)	Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод»; Адрес для корреспонденции: 624000, Свердловская область, Сысертский район, г. Арамиль, а/я 44; Адрес электронной почты: service@upz.ru; Телефон: +7 (343) 359-94-20