02И-793/24 от 19.07.2024

Уважаемые пользователи медицинских изделий!

Сообщаем, о проведении производителем корректирующих действий в отношении комплектующих из медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02791, срок действия бессрочно, производитель ООО «ОСТЕОМЕД-М»: Проксимальные бедренные у-штифты о 9 мм, № 760.180; Проксимальные бедренные у-штифты о 10 мм, № 761.180; Проксимальные бедренные у-штифты о 11 мм, № 762.180; Проксимальные бедренные у-штифты о 12 мм, № 763.180; Проксимальные бедренные у-штифты о 9 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, №№ 760.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты о 10 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, №№ 761.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты о 11 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, №№ 762.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты о 12 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, №№ 763.200...240; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые о 9 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, №№ 760.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые о 10 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, №№ 761.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые о 11 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, №№ 762.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые о 12 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, №№ 763.300 L/R...480 L/R.

Суть проблемы/несоответствие: В макетах этикеток для типоразмерного ряда «у-штифтов», выпускаемых по ТУ 9438-006-58261811-2017, выявлена техническая ошибка: символ «V» применен вместо «у».

Частота возникновения: при печати этикеток до 26.04.2024 г.

Вероятность повтора: исключена, техническая ошибка устранена.

Оценка риска и влияние на применение: Для пациентов и персонала ОТСУТСТВУЕТ риск причинения вреда здоровью. Указанная ошибка в маркировке этикетки не влияет на качество, безопасность и эффективность применения изделия. Этикетка на индивидуальной упаковке и штифт имеют правильную маркировку артикула, диаметра и длины штифта.

Действия, предпринятые производителем ООО «ОСТЕОМЕД-М»: Выполнены корректирующие действия для предотвращения этой проблемы в будущем.

Действия, которые должны предпринять лечебные учреждения и иные субъекты обращения медицинских изделий: Дополнительных мероприятий не требуется. При идентификации изделия просим обращать внимание на артикул на этикетке и штифте, — они должны совпадать.

Контакты: В случае возникновения вопросов обратитесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по телефону +7 (4855) 40-40-14, по электронной почте info@osteomed.ru.

Производитель приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готов предоставить дополнительные разъяснения.