02И-789/24 от 19.07.2024

1. Сообщаем, что на территории Калининградской области выявлены фальсифицированные медицинские изделия:
- Проксимальный бедренный У-штифт, канюлированный, 10мм длина 240мм - 12 шт.,
- Проксимальный бедренный У-штифт, канюлированный, 11мм длина 240мм - 12 шт.,
- Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 11мм длина 90мм - 4 шт.,
- Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 11мм длина 95мм - 7 шт.,
- Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 11мм длина 100мм - 7 шт.,
- Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 11мм длина 105мм - 3 шт.,
- Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 11мм длина 110мм - 3 шт.,
- Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный, 11мм длина 115мм - 1 шт.,
- Винт для блокировки, длина 38мм - 10 шт., арт. 639.038,
- Винт для блокировки, длина 40мм - 16 шт., арт. 639.040,
незаконно имеющие на упаковке: товарный знак, принадлежащий ООО «ОСТЕОМЕД-М»; сведения об изготовителе ООО «ОСТЕОМЕД-М», 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, 8; сведения о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02791, выданном производителю ООО «ОСТЕОМЕД-М» на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017».
Вышеуказанные медицинские изделия реализованы Индивидуальным предпринимателем Ибрагимовым Рустемом Решитовичем (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) по контракту № 0335200014922003322 в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г.
Сообщаем, что ООО «ОСТЕОМЕД-М» (ИНН 5032077277, КПП 761001001, место нахождения 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, 8) не производил вышеуказанные изделия, реализованные ИП Ибрагимовым Р.Р.!
Отличительные параметры выявленных фальсифицированных изделий от оригинальных образцов указаны в таблице Акта отбора контрафактной продукции от 06.02.2023 г. и Приложениях к письмам Росздравнадзора №01и-92/24 от 30.01.2024, № 01и-112/24 от 09.02.2024, № 01и-113/24 от 09.02.2024, № 01и-115/24 от 09.02.2024 и №01и-116/24 от 09.02.2024, № 01и-381/24 и № 01и-382/24 от 09.04.2024 г.

2. Уважаемые пользователи медицинских изделий!
Сообщаем, что оригинальное медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02791, срок действия бессрочно, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», качественно, безопасно и эффективно, претензий по его использованию не поступало.

Описание события
Изделия, указанные в пункте 1 настоящего уведомления, реализованы Индивидуальным предпринимателем Ибрагимовым Рустемом Решитовичем (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) по контракту № 0335200014922003322 в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г.
На текущую дату - контракт № 0335200014922003322 расторгнут.

Результаты расследования
Вышеуказанные в пункте 1 настоящего уведомления изделия, реализованные Индивидуальным предпринимателем Ибрагимовым Рустемом Решитовичем (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) по контракту № 0335200014922003322 в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г., не производились ООО «ОСТЕОМЕД-М» и согласно акта от 06.02.2023 г., составленного представителями ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» и ООО «ОСТЕОМЕД-М», и опубликованных на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru писем Росздравнадзора №01и-92/24 от 30.01.2024, № 01и-112/24 от 09.02.2024, № 01и-113/24 от 09.02.2024, № 01и-115/24 от 09.02.2024 и №01и-116/24 от 09.02.2024, № 01и-381/24 и № 01и-382/24 от 09.04.2024 г., по конструкции, маркировке и упаковке не соответствуют ТУ 9438-006-58261811-2017 производителя ООО «ОСТЕОМЕД-М».
На запрос ИП Ибрагимову Р.Р. о происхождении товара - ответ не поступил.
Отличительные параметры выявленных фальсифицированных изделий от оригинальных образцов приведены в таблице Акта отбора контрафактной продукции от 06.02.2023 г. и в Приложениях к письмам Росздравнадзора №01и-92/24 от 30.01.2024, № 01и-112/24 от 09.02.2024, № 01и-113/24 от 09.02.2024, № 01и-115/24 от 09.02.2024 и №01и-116/24 от 09.02.2024, № 01и-381/24 и № 01и-382/24 от 09.04.2024 г.

Частота возникновения
Фальсификат выявлен впервые.

Вероятность повтора
Имеется, т.к. местонахождение изделий, указанных в п.1 настоящего уведомления, - неизвестно; производитель фальсификата - не установлен.

Оценка риска:
1. Для пациентов: имеется риск причинения вреда здоровью вследствие применения фальсифицированных медицинских изделий, так как неизвестен производитель, качество, безопасность и эффективность не подтверждены, конструкция не соответствует оригиналу.
2. Для персонала: данные отсутствуют.

Действия, предпринятые производителем ООО «ОСТЕОМЕД-М»:
Проведена проверка сообщения лечебного учреждения, дан ответ и направлен представитель в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» для участия в осмотре товара и составлении акта, на запрос ТО Росздравнадзора по Калининградской области направлены оригинальные образцы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для сравнительной экспертизы, рассмотрены результаты экспертиз ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзоар», направлены заявления в Росздравнадзор о проведении дополнительных экспертиз, направлено заявление по подведомственности о проведении проверки и установлении источников фальсификата.

Действия, которые должны предпринять лечебные учреждения и иные субъекты обращения медицинских изделий:
1. Проверить наличие в обращении изделий, перечисленных в пункте 1 настоящего уведомления и имеющих отличительные параметры выявленных фальсифицированных изделий от оригинальных образцов, указанные в таблице Акта отбора контрафактной продукции от 06.02.2023 г. и в Приложениях к письмам Росздравнадзора №01и-92/24 от 30.01.2024, № 01и-112/24 от 09.02.2024, № 01и-113/24 от 09.02.2024, № 01и-115/24 от 09.02.2024 и №01и-116/24 от 09.02.2024, № 01и-381/24 и № 01и-382/24 от 09.04.2024 г., изъять их из обращения, проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора и производителя.
2. Проверить при получении поставок от Индивидуального предпринимателя Ибрагимова Рустема Решитовича (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) наличие в поставках изделий, сопровождаемых сведениями о производителе ООО «ОСТЕОМЕД-М», и направить производителю ООО «ОСТЕОМЕД-М» запрос с приложением фотографий поставленных изделий.
3. Индивидуальному предпринимателю Ибрагимову Рустему Решитовичу (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) предоставить в ООО «ОСТЕОМЕД-М» сведения о происхождении товара, поставленного в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г.

Распространение настоящего уведомления на местах
Настоящее уведомление предназначено для всех заинтересованных лиц, в том числе для субъектов обращения медицинских изделий, которые получали указанную в пункте 1 настоящего уведомления продукцию от Индивидуального предпринимателя Ибрагимова Рустема Решитовича (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.).

Контакты:
В случае возникновения вопросов обратитесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М»:
По телефону +7 (4855) 40-40-14
По электронной почте info@osteomed.ru

Генеральный директор Холявкин Д.А.

Приложение к уведомлению:
- Акта отбора контрафактной продукции от 06.02.2023 г.