02И-788/24 от 19.07.2024

Уведомление о безопасности на местах
23 апреля 2024 года | МХ-9154 | Ред. 1
MCC/24/001/IU: Испарители севофлурана

Предыстория и описание проблемы, связанной с изделием

Испарители севофлурана используются с жидкостью следующих брендов: AbbVie®/Ultane®, Maruishi, Piramal и Baxter.
• Артикул 6682285, Испаритель севофлурана Quik-Fil используется с севофлураном AbbVie®.

Компания «Маке Критикал Кэа АБ» получила жалобы на выцветание/коррозию внутри испарителя, наблюдавшиеся при нормальных условиях эксплуатации. Анализ выявил химический распад севофлурана, что привело к образованию фтористого водорода внутри Испарителя.

Испаритель — это компонент систем анестезии семейства Flow, используемый для содержания и испарения анестезирующего вещества. Севофлуран — это сладковатый, невоспламеняющийся, высокофторированный метил изопропиловый эфир, используемый в качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.

Существует риск химического разложения севофлурана до фтористоводородной кислоты. Это может привести к ингаляционному и/или кожному воздействию фтористого водорода при использовании Испарителя с низким содержанием воды в севофлуране.

Эта проблема наблюдалась только при использовании севофлурана с низким содержанием воды, севофлурана Piramal и Baxter. При использовании севофлурана AbbVie®/Ultane® или Maruishi жалоб не поступало.

Данная проблема наблюдалась только у Испарителей определенных партий, см. таблицу выше. На сегодняшний день нет никаких признаков или технических предпосылок, указывающих на то, что проблема затрагивает другие партии.

На данный момент сообщений о травмировании пациентов или операторов не поступало.

Номер (артикул) изделия (REF) и серийный номер (SN) указаны на этикетке, расположенной под каждым испарителем, см. изображение ниже.

Потенциальные опасности

К потенциальным опасностям, которые были выявлены, относится вдыхание фтористого водорода. Потенциальный вред может включать раздражение дыхательных путей и в худшем случае может привести к отеку легких и/или тяжелой гипокальциемии, которая может проявиться спустя 24-48 часов после воздействия.

На данный момент сообщений о травмировании пациентов или операторов не поступало.

Действия, которые должен предпринять Заказчик.

До дальнейшего уведомления:
Не используйте 6682285, Испаритель севофлурана Quik-Fil (SN 17111 - 23424):
• Если он когда-либо использовался с Piramal или Baxter или другим севофлураном с низким содержанием воды, даже если в настоящее время используется севофлуран AbbVie®/Ultane® или Maruishi.

ПРИМЕЧАНИЕ: Испарители Getinge, которые можно использовать с анестезиологическими системами семейства Flow, перечислены в Приложении 1.

• Если внутри испарителя нет признаков выцветания/коррозии или необычного запаха, обращайтесь с испарителем в соответствии с инструкциями в приложении 2.
• Если внутри испарителя появились признаки выцветания/коррозии или необычный запах, в качестве меры предосторожности используйте общие правила безопасности при работе с химическими веществами, такие как защитные перчатки и защитные очки, когда будете убирать его на хранение. Не опорожняйте испаритель. Свяжитесь с представителем Getinge для возврата испарителей с признаками выцветания/коррозии.

Фторид водорода - токсичная и опасная кислота, с которой необходимо обращаться осторожно в зависимости от ее концентрации для обеспечения безопасности пациентов и операторов. Наблюдаемые концентрации ниже концентраций, которые считаются опасными для работы, согласно существующей литературе.

В случае попадания на кожу немедленно промойте водой. Если одежда загрязнена, немедленно снимите ее и утилизируйте.

Мы призываем сохранять внимание к этому уведомлению и связанным с ним действиям до получения дальнейших сообщений от компании Getinge.

Пожалуйста, заполните и верните прилагаемую форму подтверждения.

Действия, которые должна предпринять компания Getinge.

Пока расследование продолжается, первопричина не установлена. Компания Getinge продолжит расследование и предоставит обновленное уведомление о безопасности на местах, когда будет определена первопричина и/или приняты меры по ее устранению.

Распространение

Данное уведомление о безопасности на местах компании Getinge должно охватывать лиц, нуждающихся в уведомлении в вашей организации - или в любой организации, куда были переданы потенциально затронутые изделия. Пожалуйста, обратите внимание на это и последующие сообщения, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер по исправлению ситуации при использовании изделия. Подразумевается, что отсутствие ответа на данное уведомление о безопасности на местах или выполнение описанных выше запросов на принятие корректирующих мер может освободить компанию Getinge от любой ответственности, связанной с данным уведомлением о безопасности на местах или вытекающей из него. Направление данного уведомления не должно рассматриваться как признание ответственности за проблему, описанную в нем, и ее последствия.

Мы приносим свои искренние извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы как можно скорее найти разумное решение.

Если у вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация, обращайтесь к местному представителю Getinge.

С уважением,
Малин Грауфельдс Джеркер Аберг
Директор по управлению продуктами — Директор по нормативно-правовому регулированию
Отдел анестезии и соответствию продукции
«Маке Критикал Кэа АБ» «Маке Критикал Кэа АБ»

Приложение 2
Инструкции по опорожнению и хранению.

Перед хранением испарители должны быть опорожнены.

Инструкции по опорожнению:

6682285, Испаритель севофлурана Quik-Fil

Подключите Испаритель к соответствующему адаптеру заправки и переверните его вверх дном. Вдавите бутылку в Испаритель, чтобы жидкость вытекла обратно в неё. Выбросьте бутылку.

Приложение 2 - продолжение
Инструкции по опорожнению и хранению.

Инструкции по пробному запуску:

После опорожнения Испарителя в соответствии с приведенными выше инструкциями его необходимо вставить обратно в анестезиологическую систему семейства Flow.
• Начните процедуру и переведите анестезиологическую систему семейства Flow в ручной режим.
• Увеличьте расход свежего газа до 20 л/мин
• Установите концентрацию севофлурана на 8%.
• Дайте ему поработать в течение 5 минут, чтобы убедиться, что испаритель полностью опустошен.
• Извлеките пустой испаритель из системы и храните его до дальнейших распоряжений.

Идентификатор и название документа: МХ-9159 Упаковка и транспортировка испарителей - MCC/24/001/IU

1 Цель
Как упаковывать и транспортировать испарители, относящиеся к MCC/24/001/IU.

2 Область
2.1 Для большинства испарителей в MCC/24/001/ У которых нет признаков желтого/коричневой выцветания/коррозии на смотровом окошке испарителя: Перед стандартной упаковкой (защищенной пузырчатой пленкой и упакованной в прочную картонную коробку) и обычной транспортировкой обращайтесь с испарителями в соответствии с руководством пользователя для систем анестезии семейства Flow.

Смотровое окошко испарителя без признаков желтого/коричневой выцветания/коррозии

Компания Getinge рекомендует перед транспортировкой или хранением опорожнить испарители. Смотрите инструкции ниже.

Инструкции по опорожнению и хранению.

Перед хранением испарители необходимо опорожнить.
Инструкции по опорожнению:

6682285, Испаритель севофлурана Quik-Fil

Подсоедините испаритель к соответствующему адаптеру заправки и переверните его вверх дном. Вставьте бутылку в испаритель, чтобы жидкость перетекла обратно в неё. Выбросьте бутылку.

Инструкции по пробному запуску:

После того как испаритель будет опорожнен в соответствии с приведенными выше инструкциями, его необходимо снова вставить в систему анестезии семейства Flow.
• Начните операцию и переведите систему анестезии семейства Flow в ручной режим.
• Увеличьте подачу свежего газа до 20 л/мин
• Установите концентрацию севофлурана на уровне 8%.
• Дайте ему поработать в течение 5 минут, чтобы убедиться, что испаритель полностью пуст.
• Извлеките пустой испаритель из системы и храните его до дальнейшего уведомления.

Выбросьте бутылку/контейнер в соответствии с больничными правилами.

2.2 В очень редких случаях на испарителе обнаруживаются признаки выцветания/коррозии, и только по требованию Getinge DCU (Специализированного подразделения по рассмотрению жалоб) испаритель подлежит возврату - следуйте описанному ниже процессу:

Три примера смотрового окошка испарителя с желтым/коричневой выцветанием/коррозией
• Обратитесь к Уведомлению по безопасности MCC/24/001/IU о том, как обращаться с испарителями. Не опорожняйте испаритель перед отправкой.
• Положите испаритель в герметичные двойные пластиковые пакеты и запечатайте их.

По вопросам, связанным с упаковкой и транспортировкой, пожалуйста, обращайтесь: info.ru@getinge.com