Медицинские изделия

02И-786/24 от 19.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт для блокировки длина 40 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.040, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.07.2024 № 02И-786/24

Фотографические изображения образца изделия МИ 1

Внешний вид образца

Внешний вид упаковки

Внешний вид маркировки образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и размеры	В технических условиях ТУ 9438-006-58261811-2017: Винты для блокировки. Обозначения: 639.030 (30 мм), 639.032 (32 мм), 639.034 (34 мм), 639.036 (36 мм), 639.038 (38 мм), 639.040 (40 мм), 639.042 (42 мм), 639.044 (44 мм), 639.046 (46 мм), 639.048 (48 мм), 639.050 (50 мм), 639.052 (52 мм), 639.054 (54 мм), 639.056 (56 мм), 639.058 (58 мм), 639.060 (60 мм), 639.062 (62 мм), 639.064 (64 мм), 639.066 (66 мм), 639.068 (68 мм), 639.070 (70 мм), 639.072 (72 мм), 639.074 (74 мм), 639.076 (76 мм), 639.078 (78 мм), 639.080 (80 мм), 639.085 (85 мм), 639.090 (90 мм), 639.095 (95 мм), 639.100 (100 мм).	Внутренний диаметр, мм: А1: 3,095; А2: 3,12; А3: 3,110; А4: 3,12; А5: 3,159. Примечание: Ввиду отсутствия допусков полученные результаты измерения считать отрицательными.
Маркировка (имплантата)	В технических условиях ТУ 9438-006-58261811-2017: На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя; - каталожный номер.	Образцы А1-А7: На имплантате отсутствует товарный знак. Образцы А1-А7: На имплантате отсутствует каталожный номер.
Упаковка	В технических условиях ТУ 9438-006-58261811-2017: Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Толщина пакета: не менее 0,15 мм.	Предоставленные образцы уложены в пакеты. Полипропилен (см. Приложение 3 Заключения). Толщина пакета, мм: А: 0,055.
Маркировка (инструментов)	В соответствии с ГОСТ 19126-2007: Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение. Инструменты должны иметь четкую маркировку: - условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).	На предоставленный образец нанесено: Нанесено обозначение «Т».