Медицинские изделия

02И-785/24 от 19.07.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт для блокировки длина 38 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.038, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия:

Внешний вид образца

Внешний вид упаковки

Внешний вид маркировки образца

Результаты оценки материалов:

Упаковка:
[Образец]
Библиотека (результаты поиска материала с максимально схожим спектром)
Полипропилен

Вывод: материал упаковки (пакет) - полипропилен, что не соответствует сведениям КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	ТУ 9438-006-58261811-2017 из состава КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	п. 1.5.1 Маркировка - по ГОСТ 19126<br>п. 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя;<br>- каталожный номер.	Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ 19126.<br>На образце отсутствует товарный знак.<br>На образце отсутствует каталожный номер.
Основные параметры и размеры	п. 1.2.1 Внутренний диаметр 3,5 мм	Внутренний диаметр, мм:<br>A1: 3,56<br>A2: 3,32<br>A3: 3,42<br>A4: 3,52<br>A5: 3,35.
Упаковка	п. 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм	Материал пакета - полипропилен, см. Приложение 3 протокола.<br>Толщина пакета 0,057 мм
Соответствие технической документации	п. 5.1.1 Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов	Образец не соответствует требованиям ТУ 9438-006-58261811-2017
Маркировка	п. 9.1 Инструменты должны иметь четкую маркировку:<br>- условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).	На предоставленный образец нанесено: