Медицинские изделия

01И-10/25 от 10.01.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Пульсоксиметры в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS

РУ: РЗН 2020/9598 от 18.07.2022

Производитель: "Контек Медикал Системс Кo., Лтд."

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями», сопровождаемое сведениями о производителе "Контек Медикал Системс Ко., Лтд.", Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 № РЗН 2020/9598.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотоизображения образцов оригинального и фальсифицированного медицинского изделия

Фотографические изображения оригинального медицинского изделия
- Фото 1 Общий вид изделия с принадлежностями
- Фото 2 Маркировка образца
- Фото 10 Вид со стороны экрана
- Фото 11 Вид с включенным экраном
- Фото 12 Серийный номер образца

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия
- Фото 1 Общий вид изделия с принадлежностями
- Фото 2 Маркировка образца
- Фото 3 Вид со стороны экрана
- Фото 4 Вид с включенным экраном
- Фото 5 Серийный номер образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Оригинальное медицинское изделие	Выявленное медицинское изделие
Масса пульсоксиметра (Технический файл п. 12: Масса пульсоксиметра 50 (±10) грамм вместе с батареями ААА)	46 г	38 г
Масса-габаритные характеристики шнура: Шнур (опционально) Длина 78(±2) мм, Ширина 1,2(±0,2) мм, Масса 10(±2) г.	Длина 490 мм, Ширина 8 мм, Масса 2,2 г	Длина 177 мм, Ширина 4 мм, Масса 1,3 г
Маркировка (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 п.п. 7.1.2, 7.2.10, 7.6.2: РАБОЧИЕ ЧАСТИ. Степень защиты от поражения электрическим током должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В — символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10)	Символ BF на маркировке изделия соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022	Символ BF на маркировке изделия не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
Наименование уполномоченного представителя: Общество с ограниченной ответственностью "Медтехника РЕБОТЕК" (ООО "Медтехника-Р")	ООО "Медтехника-Р"	ООО "Медтехника РЕБОТЕК"
Адрес уполномоченного представителя: Россия, 125222, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, помещ. X	Россия, 125222, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, помещ. X	125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, помещение 10
Дата регистрационного удостоверения: № РЗН 2020/9598 от 18.07.2022	на маркировке упаковки: № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020	в эксплуатационной документации: № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020