“Первая, самая важная проблема, с которой мы сталкиваемся, — это медицинская бюрократия, — заявил директор программ стратегического развития фирмы-производителя МИ АО «Тонус» Игорь Хасин, выступая на конференции “PROекции будущего” в Сочи. — Мы вошли в перманентное состояние актуализации регистрационных досье на медизделия. Этот процесс не прекращается ни на один день. Постоянно меняются государственные стандарты, пишутся все новые и новые процессы, очень своеобразные. Меняются требования, растут цены на исследования, появляется все больше каких-то лабораторий, которые этими процессами занимаются”. 

По его словам, дополнительные исследования МИ приходится проводить при изменении цвета изделия, при смене поставщика сырья для его изготовления и так далее. 

“В текущих политико-экономических условиях изменения поставщика происходят намного чаще, чем мы бы хотели и чем это было до 2022 года, — рассказал Хасин. — Каждый раз, проводя такие исследования, мы должны останавливать производство”. 

По его словам, исследования длятся по несколько месяцев, столько же — простои. 

“Приведу пример: у нас большой спрос на индивидуальные перевязочные пакеты в стране в связи с СВО, — продолжил Хасин. — Два крупнейших производителя этого продукта в 2024 году по причине проблем с документацией остановили производство. Это была не единственная причина, но одна из основных. Сегодня у нас в стране индивидуальные перевязочные пакеты (ИПП) производят волонтеры в библиотеках, детских садах, школах, шьют на бытовых швейных машинках вместо промышленного производства”.

Как утверждает Хасин, вторая проблема, с которой сталкиваются легитимные производители и продавцы МИ, связана с тем, что “современный формат аптек не предполагает наличие в широком ассортименте медицинских изделий”. “Торговая полка под МИ становится все короче и уже, мы вынуждены искать новое место на рынке, — сообщил эксперт. — Мы идем в интернет-торговлю, на маркетплейсы — что же мы видим там?”

Подавляющее большинство изделий в большинстве категорий медицинских изделий не прошли никакой регистрации. То есть не имеют никакой регистрации, при этом они введены в оборот, продаются совершенно свободно, констатировал Хасин. 

“Как работает таможенный орган? Ведь эти изделия каким-то образом в страну ввозятся. Без регистрации этого сделать нельзя, тем не менее они присутствуют. Их много. Вот сейчас провел эксперимент. Посмотрел на Wb шприцы и системы переливания крови. Нашел их в огромном количестве: не имеют никакой регистрации и выдаются за немецкие, американские системы”, — сказал Хасин. 

По его наблюдениям, в интернете медицинские изделия могут продаваться с некими сертификатами ЕАЭС, которые якобы заменяют регистрационное удостоверение, с письмами о гарантии получения регистрационного удостоверения. У законопослушных производителей МИ возникает вопрос: “Что, так можно было?” 

“Если это единый рынок, на нем должны быть единые требования, — подвел итог руководитель “Тонуса”. — Получается, что отечественные производители, которые соблюдают все требования, находятся в невыгодном положении. У нас срок вывода на рынок любого медизделия составляет от 1,5 до 2 лет. Любой же торговец, привезя товары из Китая, Киргизии, Казахстана, откуда угодно, тратит на то же самое несколько часов. Создали новую карточку, нарисовали картинки — и вперед. Больше ничего не нужно”.

Хасин обратился к модератору сессии Виктору Дмитриеву как к главе Общественного совета при Росздравнадзоре с просьбой инициировать создание рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий и получил ответ, что подобная группа уже ведет свою деятельность в рамках Общественного совета и многие вопросы, поднятые на конференции, активно прорабатываются Советом совместно с представителями отраслевых ведомств и производителей медизделий.

“Группа есть, новый состав возглавил Вадим Винокуров, — ответил Дмитриев. — Вопросы по продажам незарегистрированных изделий через маркетплейсы стоит в повестке дня”.

По словам Дмитриева, есть еще одна тема, по которой необходима совместная работа с производителями, — это маркировка медицинских изделий.

“Маркировка МИ идет плавно, — заверил Дмитриев. — Сейчас в порядке эксперимента. В чем основная проблема? Отсутствие глоссария. На последнем совещании, которое было в Минпромторге касаемо этого вопроса, я услышал шесть различных названий упаковок: потребительская, групповая — ни один из этих терминов легально не прописан, поэтому каждый имеет в виду что-то свое. Мы понимаем, что маркировать каждую перчатку, каждый шприц сложно. Это будет в два раза дороже, чем упаковок. К тому же упаковка для госпитального сектора это одно, а для аптеки чуть-чуть другое”.

Учитывая, что функционал у Росздравнадзора растет, а численность персонала особо не прибавляется, да и фонд заработной платы тоже, регулятору следует “дружно помогать, тогда мы быстрее преодолеем эти негативные моменты”, резюмировал Дмитриев. 

Заместитель председателя комитета по охране здоровья Государственной Думы, депутат Госдумы Евгений Нифантьев согласился, что тема, затронутая Хасиным и над которой работает возглавляемая мною рабочая группа, крайне важна.

Отвечая на риторический вопрос Хасина, куда смотрит таможня, он предположил, товар ввозят по поддельным документам, те же медицинские тонометры декларируют не как медицинскую технику, а как обычную электронную. 

“Это действительно большая проблема, — сказал Нифантьев. — Могу сказать, что в общем-то есть определенный свет в конце туннеля. Не так давно мы приняли законопроект о платформенной экономике. Не могу сказать, что это замечательный законопроект, решающий все проблемы. Но он будет регулировать некоторые спорные вопросы в работе электронных площадок”.

По словам депутата, самое важное, на чем они настояли и что приняли в конечной редакции, — пункт, согласно которому электронные площадки будут обязаны проверять наличие регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения, включая медицинскую технику, бытовые тонометры, термометры, небулайзеры, а также БАД. 

“Дальше посмотрим, какая будет правоприменительная практика, но, тем не менее, это мы приняли, — отметил Нифантьев. — В моем понимании все-таки нужно уходить от договора комиссии на электронных площадках и переходить исключительно к договорам купли-продажи. Тогда мы будем понимать, что тот, кто реализовывает, будь то розничная сеть, аптечная сеть, электронная площадка, неважно, на 100% будут гарантировать качество товара и будут к этому относиться ответственно”. 

Понятно, что механизм работы электронных торговых площадок другой, нежели стационарных, заметил депутат. Их механизм основан на том, “чтобы не нести ответственность, чтобы продавать по договору комиссии, чтобы платить НДС исключительно в соответствии со своей комиссией, а государство зачастую другую часть НДС не дополучало. Тем не менее, в этих категориях товаров [связанных со здоровьем], на мой взгляд, нужно настаивать на том, чтобы были именно договора купли-продажи”.

По его словам, депутатский корпус сталкивается с очень серьезным противодействием, но, тем не менее пытается “как-то доказывать, объяснять и так далее”.

По данным министерства экономразвития, на онлайн-платформах торгуют свыше 1 млн продавцов, платформенная экономика формирует 5% ВВП России. 

Если вы еще не читали новый закон, советую это сделать: неважно, потребитель вы или предприниматель. Центральные положения закона:

• Введение ключевых понятий и реестра цифровых платформ. Все крупные цифровые платформы будут включены в единый государственный реестр, который станет основным инструментом государственного контроля.
• Обязательные гражданско-правовые договоры. С октября 2026 года все взаимоотношения между маркетплейсами, продавцами и пунктами выдачи заказов (ПВЗ) должны оформляться гражданско-правовыми договорами в электронной форме.
• Проверка продавцов и контроль качества товаров. Маркетплейсы обязаны проверять легальность деятельности продавцов через официальные государственные реестры (ЕГРЮЛ, ЕГРИП, ЕСИА) перед заключением договора.
• Административная ответственность. Поправки в КоАП вводят штрафы за неисполнение маркетплейсами требований законодательства и за нарушения при размещении карточек товаров.
• Закон вступит в силу с 1 октября 2026 года. К этому времени правительство разработает несколько подзаконных актов, включая правила ведения реестра посреднических цифровых платформ и проверки товарных карточек. Однако Министр экономразвития Максим Решетников сообщил, что крупные маркетплейсы заявили о готовности выполнять новые требования в добровольном порядке еще до вступления закона в силу.

Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения