В феврале этого года Минздрав предложил внести изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Изменения в прежний приказ ведомства, принятый в 2023 году, назрели “в целях реализации решений, принятых на заседании межведомственной комиссии по рассмотрению предложений о включении лекарственных средств в перечень предметно-количественного учета (ПКУ)”. Инициатива исходила от МВД, ссылающегося на статистику о немедицинском использовании этих препаратов в 30% регионов. Дескать, лекарства популярны у аптечных наркоманов. Правда, конкретной актуальной статистики с абсолютными числами на сей счет мне найти не удалось.

Но вернемся к тексту проекта. В перечень ПКУ предлагалось включить лекарства со следующими МНН:

• прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные);
• габапентин (лекарственные препараты);
• баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);
• дицикловерин + парацетамол (лекарственные препараты).

Как говорилось в пояснительной записке к проекту постановления, документ “не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности”. Планировалось, что новый порядок вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года. Однако в ходе публичного обсуждения документа его авторы получили много критики и от участников фармрынка, и от пациентов.

Вот, что писали противники изменений:

“Данный закон снизит доступность препаратов, увеличится количество дней нетрудоспособности, так препараты станут труднодоступными, что затруднит эффективное лечение пациентов”. 

“Мне 60 лет, я инвалид 2 группы с детства по ДЦП. Я категорически против внесения баклофена и габапентина в списки ПКУ!!! Их и так невозможно получить без рецепта, но их можно выписать у своего участкового терапевта. Вы хоть знаете, сколько спинальников и больных СМА, ДЦП пользуются этими препаратами? И все они вынуждены будут каждый раз обращаться ко врачу-неврологу за рецептами. Тем самым увеличится объем обращений  и нагрузка на первичное звено здравоохранения. А вы знаете, что в некоторых поликлиниках очередь к неврологу растягивается на 3-6 месяцев и что у нас катастрофическая нехватка неврологов именно первичного звена? Иногда даже в крупных городах один невролог на весь огромный район? И что будет, если все они, к слову испытывающие в силу своих диагнозов сильные нейропатические боли, будут заниматься выпиской рецептов для тяжелых хронических больных?”

“Габапентин” необходим многим больным людям, особенно с хроническим болевым синдромом. При этом ограниченное число врачебных специальностей имеет право выписать рецепт на соответствующем бланке”. 

Фармкомпания “Фармстандарт” также опубликовала официальную позицию по проекту: габапентин не соответствует совокупности требований, которым должны отвечать лекарства, чтобы их включили в ПКУ (критерии описаны в Приказе Минздрава № 30н от 20.01.2014). Так, габапентина нет в классификации психоактивных веществ или списках наркотических средств/прекурсоров, нет подтвержденных данных ни о его немедицинском применении в более чем 30% субъектов, ни о зафиксированных нарушениях правил оптовой торговли.

Фармкомпания напоминает, что данный препарат уже отпускается строго по рецепту формы № 107-1/у со сроком действия до 60 дней или до 1 года для длительной терапии с отметкой «По специальному назначению» и указанием периодичности отпуска, что требует заверения подписью врача и печатью медучреждения или усиленной квалифицированной электронной подписью. И этого вполне достаточно для предотвращения немедицинского использования, полагают в “Фармстандарте”. Компания внесла встречное предложение для наведения порядка на рынке - усилить контроль за правильностью оформления рецептов.

Как следует из справки на портале regulation.gov.ru, всего за период публичного обсуждения поступило 49 замечаний к проекту, из них учтено 0. Однако 5 августа было запущено его повторное обсуждение, в котором поменялись только сроки вступления в силу: с 1 марта 2026 года. 

С этого момента вышеперечисленные лекарства придется хранить в опечатанных шкафах и регистрировать каждую операцию в специальных журналах, рассказали в СРО «Ассоциация независимых аптек». По прогнозу организации, многие аптеки могут отказаться от этих препаратов, чтобы избежать дополнительного контроля. Все дело в том, что если аптека торгует ассортиментом ПКУ, то автоматически получает категорию высокой степени риска, что означает плановую проверку Росздравнадзором раз в два года. Да и шансы стать объектом внеплановых проверок у них повышаются. При этом, как показывает практика, проверяющие смотрят не только хранение и реализация ПКУ, а оценивают деятельность аптеки целиком.

Вдобавок фармработникам придется постоянно отказывать покупателям в продаже из-за отсутствия у них рецепта определенной формы, а это будет приводить к росту социальной напряженности и числу конфликтов.

Есть сведения, что отечественные фармпроизводители уже столкнулись с тем, что аптеки стали отказываться от реализации лекарств, в составе которых вещество, подлежащее ПКУ. Аптечные организации прогнозируют, что столкнутся со спадом спроса на эти лекарства из-за проблем с получением рецепта. Это приведет к тому, что они не успеют распродать остатки и в дальнейшем им надо будет оформлять их списание и уничтожение.

«Доступность лекарственного обеспечения, являющегося неотъемлемой частью медицинской помощи, определяется не только наличием препарата на складе производителя, - говорит директор по взаимодействию с органами государственной власти «Валента Фарм» Елена Сучкова. - Представьте: человеку нужно проехать 200 км, чтобы получить рецептурный препарат. В XXI веке, при стремительных темпах развития фарминдустрии, это парадокс».

Как по мне, так это даже хуже - нонсенс. 

«Если ничего не изменить, через год в половине регионов не останется ни одной аптеки, отпускающей ПКУ. Пациенты будут страдать, производители — закрывать линии», — прогнозирует директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.

С тревогой принятия поправок ждет и ветеринарная отрасль, где объем реализации габапентина весьма высок. По результатам опроса ветеринарных врачей, проведенного в 2023 году, 69% опрошенных отмечали, что назначают габапентин ежедневно или еженедельно, чаще всего для лечения острой и хронической боли. 

Как отмечает исполнительный директор «СоюзФарма» Мария Литвинова, для некоторых из этих препаратов нет полноценных аналогов, особенно при лечении хронических болей и неврологических нарушений.

Вадим Винокуров, 

Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения