На заседании 28 апреля обсуждались восемь предложений — семь препаратов предлагалось включить в Перечень ЖНВЛП, один — в программу высокозатратных нозологий (ВЗН). По итогам голосования участниками комиссии принято решение рекомендовать для включения в список ЖНВЛП препараты для лечения рака легкого — лорлатиниб и для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии — пэгцетакоплан.

Лорлатиниб показан для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутацией гена ALK, его выпускает компания Pfizer. Она уже подавала заявку на включение в перечень, и его обсуждали на заседаниях комиссии Минздрава в феврале 2022 года и августе 2024 года. Оба раза фармкомпания получила отказ. Однако в октябре 2024 года Общественная организация «Движение против рака» обратилась в правительство, Минздрав и Счетную палату с просьбой пересмотреть решения комиссии, принятые в августе, в отношении лорлатиниба, а также еще трех препаратов.

«Нам хотелось бы, чтобы члены комиссии в момент принятия решения помнили, что речь идет не только о средствах бюджета, но и о живых людях. За каждым решением комиссии по тому или иному препарату стоит жизнь конкретного человека», – комментировала осенью 2024 года отказ комиссии заместитель председателя координационного совета «Движения против рака», член Общественного совета при Минздраве Галина Маргевич.

Незадолго до этого «Лига защитников пациентов» также просила вице-премьера Татьяну Голикову вмешаться в процесс формирования Перечня ЖНВЛП. В организации отмечали, что при нынешней схеме пациенты не получают должного лечения, а фармкомпании не понимают, по каким критериям они не прошли комиссию.

Инновационные препараты, которые появляются в мире и приходят в нашу страну, имеют большие закупочные цены, а значит, не всегда доступны пациентам, поясняла президент Ассоциации онкопациентов "Здравствуй!" Ирина Боровова. 

“Когда лекарство включают в список ЖНВЛП, это минимизирует и фиксирует цену. Значит, доступ к лекарству получит большее количество людей. Кроме того, в отношении лекарств вне перечня процесс обеспечения длинный и сложный. У наших больных нет времени ждать так долго, и часто им приходится добиваться получения терапии через суд”, — подчеркивала Боровова.

Напомню, что ранее Госдума отклонила законопроект, которым предлагалось установить субсидии на покупку лекарств для малоимущих граждан. Авторы инициативы отмечали, что такая мера нужна из-за критической ситуации с лекарственным обеспечением, связанной с «тяжелейшим материальным положением подавляющего большинства населения страны» и выросшими в разы расходами граждан. Законопроекту не дали добро, так как такая мера потребует дополнительных средств, на что требуется заключение правительства, следует из информации электронной базы данных Госдумы.

Но вернемся к первому в этом году заседанию комиссии Минздрава. Она рассмотрела еще четыре противоопухолевых препарата и по всем приняла отрицательные решения. Асциминиб (хронический миелоидный лейкоз) компании Novartis и трастузумаб дерукстекан (метастатический НЕR2-положительный рак молочной железы) от AstraZeneca также уже обсуждались как кандидаты в список ЖНВЛП в августе 2024 года, тогда как тремелимумаб (неоперабельный гепатоцеллюлярный рак) компании AstraZeneca и теклистамаб (рефрактерная или рецидивирующая множественная миелома) от Johnson & Johnson рассматривались впервые.

Фарицимаб компании Roche, назначаемый при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД), Комиссия решила не включать в ЖНВЛП, в августе 2024 года препарат уже рассматривался. По мнению заместителя председателя ФОМС Ольги Царевой, претендентами на новую терапию могут быть десятки тысяч человек, поэтому в системе ОМС может просто не хватить средств на закупку препарата.

В очередной раз рассмотрено предложение по включению в ВЗН сипонимода от Novartis, который применяется при прогрессирующем рассеянном склерозе. Препарат в августе 2022 года был одобрен для включения в Перечень ВЗН, но лекарственные перечни не обновлялись в течение 2023 и 2024 годов. В августе 2024 года комиссия Минздрава пересмотрела ранее принятые решения, при повторном рассмотрении сипонимод не был рекомендован к включению в ВЗН.

Второй препарат, который получил одобрение на недавнем заседании, — пэгцетакоплан. Он предназначен для пациентов с редким заболеванием пароксизмальная ночная гемоглобинурия, у которых анемия сохраняется после лечения С5 ингибитором в течение как минимум трех месяцев. Производитель Swedish Orphan Biovitrum предложил им обеспечить российских пациентов по самой низкой цене в мире — 106,2 тыс. руб. за упаковку.

Недавнее заседание комиссии по формированию федеральных перечней ЖНВЛП и ВЗН продолжает сложившуюся в последние годы тенденцию к усложнению включения препаратов в списки, отмечает эксперт по вопросам доступа на рынок медицинских технологий и экономике здравоохранения Георгий Хачатрян. По итогам заседания он выделил несколько трендов. Во-первых, огромное внимание по-прежнему уделяется достижению максимально возможной экономии бюджетных средств. Хотя в рамках переговорного процесса непосредственно на заседании комиссии производители гарантировали обеспечить дополнительную скидку, в среднем, не более 10-15% от изначально заявленной цены препарата в досье. Во-вторых, трудно преодолимыми барьерами являются отсутствие препарата в клинических рекомендациях, несоблюдение производителем заявленного плана поставок и отрицательные заключения зарубежных агентств по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ). Наконец, обращает на себя внимание тот факт, что две трети препаратов, рассмотренных на последнем заседании, являются повторными обращениями, которые уже неоднократно рассматривались и по разным причинам отклонялись в предыдущие годы.

Снова остались недовольны результатами заседания и представители пациентских организаций.

“К сожалению, комиссия не приняла положительных решений по большинству рассматриваемых лекарственных препаратов, — прокомментировал итоги сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. — Из восьми наименований, относящихся к категории инновационной и жизненно необходимой терапии — в том числе для онкологических пациентов — одобрены были лишь два. Основным аргументом для отклонения стало отсутствие утвержденных клинических рекомендаций”.

У Власова это вызывает серьезную обеспокоенность, поскольку процесс разработки и утверждения клинреков — долгий и трудоемкий. А пока препараты не включены в перечень ЖНВЛП, пациентам остается надеяться лишь на получение лечения по решению врачебной комиссии. Однако на практике этот путь крайне затруднен, о чем общественники подробно рассказывали в ходе заседания. В частности, требуется преодолеть множество процедурных барьеров — от подачи заявления до одобрения и проведения закупки. 

“Все это может занять месяцы, что недопустимо, когда речь идет о жизнеугрожающих состояниях”, — подчеркнул Власов.

В ВСП надеются, что с 1 июля в соответствии с поручением Президента РФ голос пациентского сообщества будет официально учитываться при принятии решений. 

“Мы готовы и способны профессионально участвовать в работе Комиссии по ЖНВЛП, понимая всю степень ответственности за судьбы пациентов, — заявил Власов. — Наш опыт показывает: участие представителей общественности позволяет обеспечивать всестороннюю и взвешенную оценку препаратов. Подобная практика успешно применяется в деятельности Фонда «Круг добра».

По его словам, учет мнения пациентов при принятии решений — важнейший шаг к построению по-настоящему пациент-ориентированной системы здравоохранения.

Впрочем, рекомендации комиссии не абсолют. В прошлом году орган неожиданно поменял свое мнение по уже одобренному препарату, хотя это и не предусмотрено процедурой.

Вадим Винокуров, член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.