Соответствующий проект постановления был опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. Если документ будет принят, его положения вступят в силу с 1 сентября 2023 года и будут действовать до 1 сентября 2029 года.

Согласно проекту, включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации возможно при соблюдении двух условий. Первое условие требует, чтобы эффективность и безопасность препарата подтверждались клиническими исследованиями или данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных базах данных. Это касается каждого отступления от инструкции по применению, включая показания, режим дозирования и взаимодействие с другими лекарствами.

Второе условие заключается в том, что по данным клинических исследований препарат должен демонстрировать более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности по сравнению с лекарственными препаратами, применяемыми по показаниям.

В конце июня в силу вступила новая норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая позволяет включать препараты офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Однако такие препараты должны соответствовать установленным правительством требованиям и применяться только для лечения утвержденного перечня заболеваний. На данный момент утвержден только список, который включает 21 группу заболеваний и состояний.