Соответствующий проект постановления был опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. В рамках данного предложения инспекция будет проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя.

Документ указывает, что если производитель медизделий не захочет проходить добровольную инспекцию, но планирует внести изменения в регистрационное досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска), он обязан будет предоставить отчет инспекции за предыдущие годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или международного стандарта ISO 13485, если таковой имеется.

Кроме того, производители, намеревающиеся подать заявления о регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное досье, должны будут подтвердить внедрение системы управления качеством. Это подразумевает прохождение первичного инспектирования производства в течение двух лет.

Напомним, что в марте правительство уже ввело мораторий на проверки предприятий и предпринимателей. Внеплановые контрольные мероприятия допускаются лишь в исключительных случаях, таких как угроза жизни граждан или безопасности государства. При этом такие проверки должны быть согласованы с прокуратурой и могут проводиться по поручению президента и правительства.