02И-1354/21 от 13.10.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и ООО «Эбботт Лэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные» серии 58890, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия». О приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2021 № 02И-637/21.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, которым в отношении упаковок указанной серии препарата без отличительных признаков фальсификации будет принято решение о возможности их дальнейшего обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение. Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные» серии 58890:

Маркировка картонная пачка. Расположение товарного знака производителя на зеленой вертикальной полосе относительно верхнего края пачки: на расстоянии 1,5 мм (оригинальный), на расстоянии 0,1 мм (фальсифицированный). Форма углов клапанов: слегка угловата (оригинальный), скруглена (фальсифицированный). Цветовое изображение круглых элементов графического рисунка и надписей, обозначающих дозировку: желтый цвет (оригинальный), оранжевый цвет (фальсифицированный). Изображение и расположение круглых элементов графического рисунка: на оригинальном препарате интенсивность окраски круглых желтых элементов уменьшается по мере приближения к букве «н», на фальсифицированном – не уменьшается. На графическом рисунке круглый зеленый элемент не соприкасается с концами эллипсовидного темно-зеленого элемента (оригинальный), на фальсифицированном – соприкасается с одним из концов. Изображение номера макета на внутреннем клапане картонной пачки: линия, разделяющая ряды цифр, выполнена в виде многократного повторения слова «ABBOTT» (оригинальный), в виде сплошной черты черного цвета (фальсифицированный); все цифры нижнего ряда расположены на одном уровне (оригинальный), последние три цифры нижнего ряда расположены выше других (фальсифицированный).

Маркировка флакона. Этикетка флакона: выполнена из полуматовой полупрозрачной бумаги на клеевой основе, качество которой позволяет легко отделить верхнюю часть этикетки в месте, где нанесена надпись «Открывать здесь», ознакомиться со скрытой под этикеткой информацией и приклеить верхнюю часть этикетки обратно без повреждения (оригинальный); выполнена из глянцевой практически непрозрачной бумаги на клеевой основе, качество которой не позволяет отделить верхнюю часть этикетки в месте, где нанесена надпись «Открывать здесь»; попытка ее отделить приводит к повреждению этикетки и отсутствию возможности ознакомиться со скрытой под этикеткой информацией (фальсифицированный). Степень прозрачности этикетки: оригинальная – полупрозрачная, фальсифицированная – практически непрозрачная.

Упаковка флакон. Поверхность флакона: шероховатая на ощупь, с рельефно-пористым рисунком (оригинальный), гладкая на ощупь, без выраженного рисунка (фальсифицированный).

Описание содержимое капсул. Минимикросферы светло-коричневого цвета (оригинальный), смесь из частиц разных форм и размеров желтого цвета (фальсифицированный).