01И-1080/23 от 05.12.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Рош-Москва» сведений информирует о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата «Полайви®» серии Н6980Н05 (на упаковках: отсутствует маркировка на русском языке, торговое наименование указано в редакции «PolivyK»). Согласно представленным АО «Рош-Москва» сведениям номер серии «Н6980Н05» не использовался для производства данного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, в целях соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, провести проверку наличия вышеуказанной серии лекарственного препарата «Полайви®» и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.