01И-76/22 от 25.01.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Джонсон & Джонсон», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий KBS4200, JGS5R00, на вторичных упаковках которого указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО «Фармстандарт – УфаВИТА» 450077, Россия, г. Уфа».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора.

В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении, территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серии KBS4200:
Маркировка (картонная пачка): на оригинальном препарате одинарный пробел между «ОАО» и «Фармстандарт-УфаВИТА», между запятой и надписью «г. Уфа», между буквой «г» и словом «Уфа»; на фальсифицированном препарате отсутствует пробел между «ОАО» и «Фармстандарт-УфаВИТА», между буквой «г» и словом «Уфа», а также двойной пробел между запятой и буквой «г».
Упаковка (картонная пачка): разное направление закрытия верхнего клапана картонной пачки.

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серии JGS5R00:
Маркировка (картонная пачка): на оригинальном препарате одинарный пробел между запятой после слова «Россия» и надписью «г. Уфа», имеется точка после буквы «Ф»; на фальсифицированном препарате двойной пробел между запятой после слова «Россия» и надписью «г. Уфа», отсутствует точка после буквы «Ф».
Маркировка (этикетка флакона): на оригинальном препарате «Номер сериИ», отсутствует пробел между «изг.» и «(MFG)», отсутствует пробел между «Годен до» и «(EXP)»; на фальсифицированном препарате «Номер сериЯ», пробел между «изг.» и «(MFG)», пробел между «Годен до» и «(EXP)».
Маркировка (этикетка флакона): различие в тексте маркировки на этикетке флакона.
Упаковка (флакон): различие в маркировке и форме дна флакона.

* – учитывая наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке, рекомендуется аптечным организациям осуществлять проверку наличия отличительных признаков фальсификации на флаконе непосредственно перед отпуском/реализацией, а медицинским организациям – перед медицинским применением.