02И-456/23 от 05.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», информирует о необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT, упаковки которого имеют отличительный признак фальсификации:

Оригинальный препарат: нанесены средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3).

Фальсифицированный препарат: отсутствуют средства идентификации (двухмерный штриховой код Data Matrix (1), глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы (2)) и QR код (3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, в целях соблюдения требований п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, провести проверку наличия вышеуказанного признака фальсификации во всех упаковках лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа» серии TU031CT и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.