Информационное письмо 01И-551/22

Министерство здравоохранения 2480286
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38;;; (495) 698 15 74 Территориальные органы
. 1 9 МАЙ 2022 № Федеральной службы по надзору в
На № от
сфере здравоохранения

П Медицинские организации

О соответствии качества Органы управления
лекарственного средства требованиям здравоохранением субъектов
нормативной документации Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
возможности гражданского оборота серий 060322, 070322, 080322 лекарственного
препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного
введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства
ООО «Эллара» (Россия), переведенного на посерийный выборочный контроль
качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных
серий требованиям нормативной документации.
В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для
медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после
предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений,
предусмотренных положениями постановления Правительства Российской
Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в
гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы»
(электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в
гражданский оборот в Российской Федерации»).

Е.А. Фадеева
8( 499 ) - 578- 01-85