РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-323/24 от 26.03.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-323/24 от 26.03.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08318 от 09.02.2023
Письмо № 01И-323/24 от 26.03.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинских изделий, предоставленных ООО «Орто-Клиникал Диагностикс».
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, сообщаем о следующих продуктах:
1. Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» с принадлежностями, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609.
2. Биохимический автоматический анализатор «Витрос» с принадлежностями, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724.
3. Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318.
Срок действия всех перечисленных удостоверений не ограничен. Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по указанным контактным данным.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, сообщаем о следующих продуктах:
1. Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» с принадлежностями, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609.
2. Биохимический автоматический анализатор «Витрос» с принадлежностями, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724.
3. Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318.
Срок действия всех перечисленных удостоверений не ограничен. Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по указанным контактным данным.
25Э6593 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора J s S ■0 3 . № 0 -/с / ^ d J sy j /
Медицинским организациям На№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен;
- «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Ortho Clinical Diagnostics Прил9ж^ни^ Ведйкаждойтес^ ЭтсЖиэиь от
Исх.№ 1902/02 Субъектам обращения медицинских изделий от «19» февраля 2024 г. от ООО «Орто-Клнникал Диагностике’'
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто>Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление № 2024-014а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Не все изделия зарегистрированы и / или поставляются в РФ.
Упомянутые в уведомлении анализаторы V1TROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2007/00609 от 28 января 2019 года «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-014a) Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л, (DL2024-014a_CofR) Срочное уведомление о корректирующих действиях для подьэвмтелей на 7 л. (CL2024-014a) Форма подтверждения получения уведомления пользор^^;^мелГна 1л. (CL2024-014a_CofR)
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
Umrted LiabllKy Сопч>апу ОпЬо.СПгасв1 Diagnostics Общество c огранмч«*«й ответствежостыо <Орто-Кпин1«а п Диагноетже» 100 house, bkJ 9. Novaya str, Siotkovo, 143028, РФ. Моасовевя обпасть, городской округ Одинцошжий, дер. С*ол*<»о.
0<&4aovslgy urban district. Moscow region. 143028, R u s ^ ул. Новая, дом. 100, стр. 9 USRLE 1ie774eie3279/INN 7706282228 / KPP 503201(»1 ОГРН 11вП4в1в327в / ИНН 7708282228 /КПП 503201001 Tal, +7 {490)96126 12 Те п.-*7 (4 9 9 )^ 1 2 8 12
orthodmIcadcHagntMitics СШ1 Ч* QuidelOrtho
16 Февраля 2024
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможность аспирации из некорректного контейнера д ля образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VZTROS® 3600 и м одульных (интегрированны х) анализаторах V ITR O S ® 5600/Х Т 7600.
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о том, что в анализаторах V ITK O S ® , перечисленных ниже, может возникать аномалия, связанная с центром отбора образцов, который мог быть произведен с использованием дефектной комплектующей. Список потенциально затронутых серийных номеров см.
в Приложении 1: «Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением» в конце данного уведомления.
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802783 (10758750002979)
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802914 (рефэбрикованный/ ресертифицированный) (10758750007103)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 5600 6802413 (10758750002740)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 5600 6802915 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007110)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS XT 7600* 6844461 (10758750031610) *не зарегистрирован в РФ и странах СНГ.
ТР Е Б У Е М Ы Е Д Е Й С Т В И Я • Предоставьте прилагаемое письмо пользователю и форму подтверждения получения всем лабораториям, которым были отгружены анализаторы VITROS с потенциально затронутыми серийными номерами (см. Приложение 1).
• Подтвердите свое понимание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 22 ф е в р а л я 2 0 2 4 .
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если анализаторы VITROS с потенциально затронутыми серийными номерами были переданы иной организации за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки: orthocare-nj@orthoclinicaldiagnostics.com, 8-800-555-0181.
Приложения:
1. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователя (CL2024-014a) 2. Форма подтверждения получения клиентом (CL2024-014a_CofR) 3. Форма подтверждения получения дистрибьютором (DL2024-014a_CofR) тр QuidelOrtho
Приложение 1:
Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 С J36001164 по J36001692 (включительно)
Модульный (интегрированный) анализатор С J56003170 по J56004741 (включительно) VITROS 5600
Модульный (интегрированный) анализатор J56000280,J56000330, J5600041S, J56000631, VITR O S 5600* 356000634,J56000721, J56000839, J56000871, 356001088,J56001209, 356001228, 356001265, 356001305, 356001355, 356001834, 356001855, 356001941,356001998, 356002111, 356002239, 356002476,356002492, 356002531, 356002561, 356002649,356002655, 356002658,356002691
Модульный (интегрированный) анализатор С 376000109 по 376001913 (включительно) VITRO S КТ 7600
*На эти ко н к р е тн ы е ан ал и за то р ы V IT R O S 5600 влияет пр овед ен ие се р в и са с участием Центра о тб ор а о б р а зц о в . Каж ды й указан н ы й н ом ер идентиф ицирует отд ельн ы й ан ал изатор V IT R O S 5 600.
■кй.|и« D L 2 u ? 4 - 0 t "
■у* QuidelOrtho Подтверждение получения - Требуется ответ iD Коммуникации: DL2024-014a Дата; 1е-ФЕв-2024
Срочное уведомление о корректирующих действиях Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах ViTROS*^ 36(Ю и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600 Пожалуйста, верните зту заполненную форму по фансу или отаюнируйте в PDFи по злентронноО почте, 22-ФЕВ-2024 чтобы мы моели заполнить наши записи не позднее, <м5м:
Кому: Техническая поддержка e-Mait: orthocare'ru(S>orthodinicaidiagnostics.com Факс; Не применимо
Ваше Имя и Адрес проверьте баше имя и e-mail:
(кталуйств, заполните этот раздел, если кетие-либо ш зтик ceedenuS ишеншпкь 0 рганиза1р1я/
контактное лицо: ____________ ___ ______________________________
Адрес; _
___
___
___
___
___
___
___
___
__
Город: _______________________ Обл/Регион: Индекс:
Телефон; _______________________ Факс:
e-Mail;
я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в котором описываются проблемы, Пожалуйста, связанные с центром отбора образцов анализаторов VITROS 36(Ю/5600/ХТ 7600.
подтвердите Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Климикал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho""), я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям.
Подпись:
Имя ОФамтельна SkuanoanxA печаты м и лшгмрмиг.чгош nenyifgi ипонят«то буквами: яюбювннв Номер телефона: Дата:
Ваш комментарий:
Коммуникация: DL2024-014a CofR Стр 1 из 1 QuidelQrtho
16 Февраля 2024
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможность аспирации из некорректного контейнера д л я образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах V ITR O S ® 3600 и м одульны х (интегрированны х) анализаторах V ITR O S ® 5600/ХТ 7600.
Уважаемый пользователь,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о том, что в анализаторах VITROS®, перечисленных ниже, может возникать аномалия, связанная с центром отбора образцов, который мог быть произведен с использованием дефектной комплектующей. Вы получили это уведомление, поскольку компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк.
(QuidelOrtho^” ) определила, что ваш анализатор потенциально может быть затронут данной проблемой. Список потенциально затронутых серийных номеров см. в Приложении 1: «Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением» в конце данного уведомления.
кодпрЬяуктй (Unique Device Identifier) Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802783 (10758750002979) Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802914 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007103)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 6802413 5600 (10758750002740)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 6802915 5600 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007110)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 6844461 X T 7600* (10758750031610) *не зарегистрирован в РФ и странах СНГ.
Общая информация Центр отбора образцов обеспечивает идентификацию, контроль и анализ образцов пациентов. Кроме того, именно в центре отбора образцов выполняется аспирация и дозирование образцов пациентов для обработки.
Компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho"’ ) подтвердила жалобу, согласно которой механизм центра отбора образцов непреднамеренно отсоединился от УНИВЕРСАЛЬНОГО Ш ТАТИВА ДЛЯ ОБРАЗЦОВ (Ш ТАТИВА), что привело к смещению контейнера для образца, предназначенного для аспирации. В ходе расследования этого единственного случая компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^'^) определила, что, если такое отсоединение и смещение произойдет, это может привести к
СЛР 1 и : 7 Ч" QuidelOrtho
аспирации нескольких образцов пациентов из некорректных контейнеров для образцов, размещенных в одном ШТАТИВЕ, и сообщению результатов с использованием некорректных образцов пациентов. По данным расследования, Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho"^” ) оценивает вероятность этого события примерно в 0,00000035% (около 1 на 2,88 миллиона тестов).
Как видно из таблицы ниже, исходя из среднего объема тестов, проводимых ежегодно, на анализаторах VITROS такая аномалия потенциально может наблюдаться один раз в 6-7 лет.
Чтобы создать ситуацию, которая потенциально может привести к возникновению данной аномалии, центр отбора образцов должен быть изготовлен с дефектной комплектующей, а ШТАТИВЫ должны одновременно присутствовать в позициях дозирования 1 и 4.
(Схему четырех позиций дозирования см. в разделе «Вопросы и ответы ».} Орто- Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho"^” ) включила в это уведомление информацию о временной процедуре загрузки ШТАТИВОВ, которая гарантирует, что ШТАТИВЫ не будут одновременно находиться в позициях дозирования 1 и 4, что, в случае следования этой процедуре, еще больше снизит риск аспирации из некорректного контейнера для проб. В зависимости от особенностей работы вашей лаборатории, эта процедура может снизить производительность вашего анализатора VITROS. Просмотрите планы управления рисками в вашей лаборатории, чтобы оценить необходимость дальнейшего снижения рисков. Обратите внимание: это проблема связана с непостоянством качества комплектующих материалов на некоторые анализаторы VITROS и данная проблема затрагивает не все анализаторы VITROS (см. Приложение 1).
Влияние на результаты В случае возникновения этой аномалии, центр отбора образцов может аспирировать образец из некорректного контейнера для образцов, в результате чего результаты анализа, полученные для этого некорректно аспирированного образца, будут ошибочно отнесены к корректному образцу. Ошибочный результат может привести к неправильному диагнозу и неправильному решению врача, что может привести к причинению вреда пациенту. Степень серьезности вреда пациенту зависит от величины и направления ошибки, клинической полезности анализа и состояния пациента. Пациенты с острыми заболеваниями наиболее подвержены постановке неправильного диагноза и неоптимальному лечению из-за данной аномалии.
Снижение пропускной способности лабораторий может привести к задержкам в тестирования, которые можно снизить путем разработки лабораторного процесса, в котором приоритет отдается СТАТ-анализам для пациентов с острыми и критическими QuidelOrtho
заболеваниями. (Подробнее см. в разделе «Вопросы и ответы ».) Обратите внимание, что это влияние временной процедуры загрузки ШТАТИВОВ, а не влияние самой аномалии.
Пересмотр ранее выданных результатов не рекомендуется, поскольку оператор не может обнаружить возникновение данной аномалии. Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с медицинским директором вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.
По состоянию на 8 января 2024 г. компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк.
(QuidelO rtho^) получила 1 жалобу по этому вопросу и не получила сообщений о причинении вреда пациентам.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Чтобы снизить риск аспирации некорректного образца, обратитесь к процедуре «Временная процедура по загрузке Ш ТАТИВОВ», описанной в этом уведомлении.
• Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) признает, что «Временная процедура по загрузке Ш ТАТИВОВ» не может быть применима для всех лабораторий из-за объемов тестирования. Просмотрите планы управления лабораторными рисками, чтобы оценить необходимость дальнейшего снижения рисков.
• Подтвердите, что вы поняли содержание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 Февраля 2 0 2 4 .
• Сохраните это уведомление вместе со справочным руководством и документацией пользователя или разместите это уведомление рядом с каждым анализатором VITROS 3600/5600/ХТ 7600 до устранения описанной проблемы.
• Если в вашей лаборатории возникли проблемы, описанные в этом уведомлении, и вы еще не выполнили необходимые действия, пожалуйста, сообщите о случившемся в вашу местную службу Технической поддержки (ранее Ortho Саге).
Решение Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) выявила основную причину, однако наше расследование еще продолжается. В настоящее время мы работаем над модификацией оборудования (М ОД), чтобы решить эту проблему, и свяжемся с вами снова, как только МОД или дополнительная информация станет доступна. Текущая предполагаемая дата доступности МОД — второй квартал 2024 года.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com/ 8-800-555-0181.
Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-014a_CofR)
■ i/HHK»--,: —- •I 14,-.
ц » QuidelOrtho
Временная инструкция по загрузке ШТАТИВОВ чтобы предотвратить непреднамеренную аспирацию образца до тех пор, пока не будет установлен МОД, устраняющий эту проблему, Орто-Клииикал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^'*) рекомендует использовать следующую процедуру:
1, Загрузите максимум 3 ШТАТИВА, содержащие запрограммированные вручную образцы или образцы со штрих-кодами, в соседние положения в отделении для подачи образцов в ориентации, показанной ниже. Красный на изображениях ниже обозначает положение, в котором ШТАТИВ н е сл е д уе т загружать.
1 Ш ТАТИВ: 2 ШТАТИВА: 3 ШТАТИВА:
Ф 2. Нажмите кнопку , чтобы активировать дозирование образцов.
3. ШТАТИВАМ будут присвоены позиции дозирования 1, 2 и 3. (Схему 4 позиций дозирования см. в разделе «Вопросы и ответы»).
4. Начнётся дозирование образцов. После завершения дозирования образцов ШТАТИВЫ останутся в своих положениях для измерения до тех пор, пока обработка анализа не завершится, а в строке состояния не отобразится надпись «Анализы завершены» (если для всех повторных обработок установлено значение « В к л .» ).
.....|цыаци>! L! 4 и- 7 щ" QuidelOrtho
Врем енная и н с тр у к ц и я по загрузке Ш ТА ТИ В О В (П р о д о л ж е н и е )
5. После завершения обработки всех тестов ШТАТИВЫ будут возвращены в область загрузки.
П р и м еч ан и е: Д ля этого необходимо, чтобы в анализатор VITROS больше не загружались ШТАТИВЫ до тех пор, пока предыдущие 3 ШТАТИВА не будут возвращены в область загрузки (как показано ниже^ и извлечены.
6. Повторите шаги 1-5 по мере необходимости, используя одновременно не более Зх ШТАТИВОВ
П р и м е ч а н и я по п о втор н о й обработке:
• Если параметр «Вся повторная обработка» включен, ШТАТИВЫ будут оставаться в области измерения до тех пор, пока обработка анализа не завершится, а в строке состояния не отобразится « А н али зы эавершены>», • Если «Вся повторная обработка» (Параметры -> Настройка системы -> Опции образца/результата) отключена, ШТАТИВЫ будут возвращены в зону загрузки после завершения отбора проб и до завершения обработки анализа.
• Отключение функции «Вся повторная обработка» может позволить анализатору VITROS увеличить производительность при выполнении данной временной процедуры загрузки.
• Отключение функции «Вся повторная обработка» отключит рефлекс-разбавление и рутинную повторную обработку образцов. Несообщенные результаты не будут указаны в журнале повторной обработки, и ЛИ С или оператор должны будут вручную выполнять всю повторную обработку.
Коммуникация CL2O2^-0I4--) СГр S АЛ 7 QuidelQrtho
Вопросы и ответы 1. Гд е р асп о л о ж е н ы ч еты р е позиции д озирован ия?
Позиция Позиция дозирования 3 дозирования 2
Позиция дозирования 4 Позиция дозирования 1
2. З а тр о н ута ли л и н и я С Т А Т этой проблем ой?
Нет, Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) определила, что аномалия не влияет на линию С ТА Т. Инструкции по правильному использованию линии С ТА Т см. в справочном руководстве на анализатор VITROS.
3. З а тр а ги в а е т ли эта а н ом ал и я пути автом атизации?
Нет, это не повлияет на образцы, отбираемые с помощью внешней системы автоматизации лаборатории. Этой аномалии подвержены только ШТАТИВЫ, загруженные в Центр отбора проб.
4. С ущ е ств ую т ли коды состоян ий , св яза н н ы е с этой а н ом ал ией ?
Нет, расследование Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^") установило, что конкретных признаков возникновения аномалии нет.
5. З а тр а ги в ае т ли эта а н ом ал и я ан ал изаторы V IT R O S X T 3400 и 4600?
Нет, анализаторы VITROS X T 3400 и 4600 не затронуты из-за различий в конструкции оборудования.
Коммуннкацич CL2024-U14d ф 6 И'' 7 тр QuidelOrtho
Приложение 1:
Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведом лением
т V IT R
Иммунодиагностический анализатор С J36001164 по J36001692 (включительно) VITR O S 3600
Модульный (интегрированный) С 356003170 по 356004741 (включительно) анализатор VITROS 5600
Модульный (интегрированный) 356000280, 356000330, 356000415, 356000631, анализатор VITROS 5600* 356000634, 356000721, 356000839, 356000871, 356001088,356001209, 356001228, 356001265, 356001305, 356001355, 356001834, 356001855, 356001941,356001998, 356002111,356002239, 356002476,356002492, 356002531,356002561, 356002649,356002655, 356002658, 356002691
Модульный (интегрированный) С 376000109 по 376001913 (включительно) анализатор VITRO S X T 7600 *На эти к о н к р е тн ы е анализаторы V IT R O S 5600 влияет п р о вед ен и е се р в и са с уч асти е м Ц ен тр а отбора о бр азц ов . К аж ды й ук азан н ы й ном ер ид ен тиф и ц ирует о тд ельн ы й а н а л и за то р V IT R O S 5600.
К..;л(.гуиикаця-; С1.<и.'4-014д 7 из 7 ц " QuidelOrtho Подтверждение получения - Требуется ответ ID Коммуникации: CL2024-014a Дата: 16-Ф16-2024
Срочное уведомление о корректирующих действиях Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600.
Пожалуйста, верните э т у заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы 22“ФЕВ*2024 MtwАюгли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому; Техническая поддержка e-Mail: orthocare-ru@orthoclinica)diagnostics.com Факс: Не применимо
Ваше Имя и Адрес проверьте Ваше имя и e-maii:
Пожалуйста, заполните зтот раздел, если какие-либо us зтих сведениЗ изменились Организация/
Контактное лицо: ______________________________________________
Адрес: _______________________ _______________
Город; _______________________ Обя/Регион: Индекс;
Телефон: _______________________ Факс:
e-Mait;
Пожалуйста ^ получил важное уведомление о корректирующих дейавиях, в котором описываются проблемы, связанные с центром отбора образцов анализаторов VITROS 3600/5600/ХТ 7600.
подтвердите я подтверждаю, что моя лаборатория поняла проблему, описанную в этом уведомлении.
Моя лаборатория выполнит необходимые действия, перечисленные в этом уведомлении.
Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
О Моя лаборатория решила использовать временную процедуру по загрузке ШТАТИВОВ.
D Моя лаборатория решила не использовать временную процедуру по загрузке ШТАТИВОВ.
Имя леч 81ными Подпись;
буквмАи: Обязательно Ввиапо«г"сь 1кжга«квает.Н ТОа ы кацчипияломтяа п» Телефон: Дата: сообшениа
Ваш комментарий:
Если вы отвечаете за несколько организа 1ШЙ, пожалуйста, перечислите ниже все адреса и номера клиентов (UCN). к о т^ ы е указаны в вашей подписи;
Организации (адреса], которые вы предстэв/ыйте:
Д ля клиентов, которые заказывают у дистрибьютора Дистрибьютор Если вы заказываете у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
ID Контента:
Коммуникация; CL2024-014a_CofR Стр 1 из 1
Медицинским организациям На№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен;
- «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Ortho Clinical Diagnostics Прил9ж^ни^ Ведйкаждойтес^ ЭтсЖиэиь от
Исх.№ 1902/02 Субъектам обращения медицинских изделий от «19» февраля 2024 г. от ООО «Орто-Клнникал Диагностике’'
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто>Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление № 2024-014а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Не все изделия зарегистрированы и / или поставляются в РФ.
Упомянутые в уведомлении анализаторы V1TROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2007/00609 от 28 января 2019 года «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-014a) Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л, (DL2024-014a_CofR) Срочное уведомление о корректирующих действиях для подьэвмтелей на 7 л. (CL2024-014a) Форма подтверждения получения уведомления пользор^^;^мелГна 1л. (CL2024-014a_CofR)
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
Umrted LiabllKy Сопч>апу ОпЬо.СПгасв1 Diagnostics Общество c огранмч«*«й ответствежостыо <Орто-Кпин1«а п Диагноетже» 100 house, bkJ 9. Novaya str, Siotkovo, 143028, РФ. Моасовевя обпасть, городской округ Одинцошжий, дер. С*ол*<»о.
0<&4aovslgy urban district. Moscow region. 143028, R u s ^ ул. Новая, дом. 100, стр. 9 USRLE 1ie774eie3279/INN 7706282228 / KPP 503201(»1 ОГРН 11вП4в1в327в / ИНН 7708282228 /КПП 503201001 Tal, +7 {490)96126 12 Те п.-*7 (4 9 9 )^ 1 2 8 12
orthodmIcadcHagntMitics СШ1 Ч* QuidelOrtho
16 Февраля 2024
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможность аспирации из некорректного контейнера д ля образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VZTROS® 3600 и м одульных (интегрированны х) анализаторах V ITR O S ® 5600/Х Т 7600.
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о том, что в анализаторах V ITK O S ® , перечисленных ниже, может возникать аномалия, связанная с центром отбора образцов, который мог быть произведен с использованием дефектной комплектующей. Список потенциально затронутых серийных номеров см.
в Приложении 1: «Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением» в конце данного уведомления.
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802783 (10758750002979)
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802914 (рефэбрикованный/ ресертифицированный) (10758750007103)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 5600 6802413 (10758750002740)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 5600 6802915 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007110)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS XT 7600* 6844461 (10758750031610) *не зарегистрирован в РФ и странах СНГ.
ТР Е Б У Е М Ы Е Д Е Й С Т В И Я • Предоставьте прилагаемое письмо пользователю и форму подтверждения получения всем лабораториям, которым были отгружены анализаторы VITROS с потенциально затронутыми серийными номерами (см. Приложение 1).
• Подтвердите свое понимание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 22 ф е в р а л я 2 0 2 4 .
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если анализаторы VITROS с потенциально затронутыми серийными номерами были переданы иной организации за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки: orthocare-nj@orthoclinicaldiagnostics.com, 8-800-555-0181.
Приложения:
1. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователя (CL2024-014a) 2. Форма подтверждения получения клиентом (CL2024-014a_CofR) 3. Форма подтверждения получения дистрибьютором (DL2024-014a_CofR) тр QuidelOrtho
Приложение 1:
Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 С J36001164 по J36001692 (включительно)
Модульный (интегрированный) анализатор С J56003170 по J56004741 (включительно) VITROS 5600
Модульный (интегрированный) анализатор J56000280,J56000330, J5600041S, J56000631, VITR O S 5600* 356000634,J56000721, J56000839, J56000871, 356001088,J56001209, 356001228, 356001265, 356001305, 356001355, 356001834, 356001855, 356001941,356001998, 356002111, 356002239, 356002476,356002492, 356002531, 356002561, 356002649,356002655, 356002658,356002691
Модульный (интегрированный) анализатор С 376000109 по 376001913 (включительно) VITRO S КТ 7600
*На эти ко н к р е тн ы е ан ал и за то р ы V IT R O S 5600 влияет пр овед ен ие се р в и са с участием Центра о тб ор а о б р а зц о в . Каж ды й указан н ы й н ом ер идентиф ицирует отд ельн ы й ан ал изатор V IT R O S 5 600.
■кй.|и« D L 2 u ? 4 - 0 t "
■у* QuidelOrtho Подтверждение получения - Требуется ответ iD Коммуникации: DL2024-014a Дата; 1е-ФЕв-2024
Срочное уведомление о корректирующих действиях Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах ViTROS*^ 36(Ю и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600 Пожалуйста, верните зту заполненную форму по фансу или отаюнируйте в PDFи по злентронноО почте, 22-ФЕВ-2024 чтобы мы моели заполнить наши записи не позднее, <м5м:
Кому: Техническая поддержка e-Mait: orthocare'ru(S>orthodinicaidiagnostics.com Факс; Не применимо
Ваше Имя и Адрес проверьте баше имя и e-mail:
(кталуйств, заполните этот раздел, если кетие-либо ш зтик ceedenuS ишеншпкь 0 рганиза1р1я/
контактное лицо: ____________ ___ ______________________________
Адрес; _
___
___
___
___
___
___
___
___
__
Город: _______________________ Обл/Регион: Индекс:
Телефон; _______________________ Факс:
e-Mail;
я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в котором описываются проблемы, Пожалуйста, связанные с центром отбора образцов анализаторов VITROS 36(Ю/5600/ХТ 7600.
подтвердите Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Климикал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho""), я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям.
Подпись:
Имя ОФамтельна SkuanoanxA печаты м и лшгмрмиг.чгош nenyifgi ипонят«то буквами: яюбювннв Номер телефона: Дата:
Ваш комментарий:
Коммуникация: DL2024-014a CofR Стр 1 из 1 QuidelQrtho
16 Февраля 2024
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ Возможность аспирации из некорректного контейнера д л я образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах V ITR O S ® 3600 и м одульны х (интегрированны х) анализаторах V ITR O S ® 5600/ХТ 7600.
Уважаемый пользователь,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о том, что в анализаторах VITROS®, перечисленных ниже, может возникать аномалия, связанная с центром отбора образцов, который мог быть произведен с использованием дефектной комплектующей. Вы получили это уведомление, поскольку компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк.
(QuidelOrtho^” ) определила, что ваш анализатор потенциально может быть затронут данной проблемой. Список потенциально затронутых серийных номеров см. в Приложении 1: «Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением» в конце данного уведомления.
кодпрЬяуктй (Unique Device Identifier) Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802783 (10758750002979) Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 6802914 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007103)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 6802413 5600 (10758750002740)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 6802915 5600 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007110)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 6844461 X T 7600* (10758750031610) *не зарегистрирован в РФ и странах СНГ.
Общая информация Центр отбора образцов обеспечивает идентификацию, контроль и анализ образцов пациентов. Кроме того, именно в центре отбора образцов выполняется аспирация и дозирование образцов пациентов для обработки.
Компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho"’ ) подтвердила жалобу, согласно которой механизм центра отбора образцов непреднамеренно отсоединился от УНИВЕРСАЛЬНОГО Ш ТАТИВА ДЛЯ ОБРАЗЦОВ (Ш ТАТИВА), что привело к смещению контейнера для образца, предназначенного для аспирации. В ходе расследования этого единственного случая компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^'^) определила, что, если такое отсоединение и смещение произойдет, это может привести к
СЛР 1 и : 7 Ч" QuidelOrtho
аспирации нескольких образцов пациентов из некорректных контейнеров для образцов, размещенных в одном ШТАТИВЕ, и сообщению результатов с использованием некорректных образцов пациентов. По данным расследования, Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho"^” ) оценивает вероятность этого события примерно в 0,00000035% (около 1 на 2,88 миллиона тестов).
Как видно из таблицы ниже, исходя из среднего объема тестов, проводимых ежегодно, на анализаторах VITROS такая аномалия потенциально может наблюдаться один раз в 6-7 лет.
Чтобы создать ситуацию, которая потенциально может привести к возникновению данной аномалии, центр отбора образцов должен быть изготовлен с дефектной комплектующей, а ШТАТИВЫ должны одновременно присутствовать в позициях дозирования 1 и 4.
(Схему четырех позиций дозирования см. в разделе «Вопросы и ответы ».} Орто- Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho"^” ) включила в это уведомление информацию о временной процедуре загрузки ШТАТИВОВ, которая гарантирует, что ШТАТИВЫ не будут одновременно находиться в позициях дозирования 1 и 4, что, в случае следования этой процедуре, еще больше снизит риск аспирации из некорректного контейнера для проб. В зависимости от особенностей работы вашей лаборатории, эта процедура может снизить производительность вашего анализатора VITROS. Просмотрите планы управления рисками в вашей лаборатории, чтобы оценить необходимость дальнейшего снижения рисков. Обратите внимание: это проблема связана с непостоянством качества комплектующих материалов на некоторые анализаторы VITROS и данная проблема затрагивает не все анализаторы VITROS (см. Приложение 1).
Влияние на результаты В случае возникновения этой аномалии, центр отбора образцов может аспирировать образец из некорректного контейнера для образцов, в результате чего результаты анализа, полученные для этого некорректно аспирированного образца, будут ошибочно отнесены к корректному образцу. Ошибочный результат может привести к неправильному диагнозу и неправильному решению врача, что может привести к причинению вреда пациенту. Степень серьезности вреда пациенту зависит от величины и направления ошибки, клинической полезности анализа и состояния пациента. Пациенты с острыми заболеваниями наиболее подвержены постановке неправильного диагноза и неоптимальному лечению из-за данной аномалии.
Снижение пропускной способности лабораторий может привести к задержкам в тестирования, которые можно снизить путем разработки лабораторного процесса, в котором приоритет отдается СТАТ-анализам для пациентов с острыми и критическими QuidelOrtho
заболеваниями. (Подробнее см. в разделе «Вопросы и ответы ».) Обратите внимание, что это влияние временной процедуры загрузки ШТАТИВОВ, а не влияние самой аномалии.
Пересмотр ранее выданных результатов не рекомендуется, поскольку оператор не может обнаружить возникновение данной аномалии. Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с медицинским директором вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.
По состоянию на 8 января 2024 г. компания Орто-Клиникал Диагностике, Инк.
(QuidelO rtho^) получила 1 жалобу по этому вопросу и не получила сообщений о причинении вреда пациентам.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Чтобы снизить риск аспирации некорректного образца, обратитесь к процедуре «Временная процедура по загрузке Ш ТАТИВОВ», описанной в этом уведомлении.
• Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) признает, что «Временная процедура по загрузке Ш ТАТИВОВ» не может быть применима для всех лабораторий из-за объемов тестирования. Просмотрите планы управления лабораторными рисками, чтобы оценить необходимость дальнейшего снижения рисков.
• Подтвердите, что вы поняли содержание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 Февраля 2 0 2 4 .
• Сохраните это уведомление вместе со справочным руководством и документацией пользователя или разместите это уведомление рядом с каждым анализатором VITROS 3600/5600/ХТ 7600 до устранения описанной проблемы.
• Если в вашей лаборатории возникли проблемы, описанные в этом уведомлении, и вы еще не выполнили необходимые действия, пожалуйста, сообщите о случившемся в вашу местную службу Технической поддержки (ранее Ortho Саге).
Решение Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) выявила основную причину, однако наше расследование еще продолжается. В настоящее время мы работаем над модификацией оборудования (М ОД), чтобы решить эту проблему, и свяжемся с вами снова, как только МОД или дополнительная информация станет доступна. Текущая предполагаемая дата доступности МОД — второй квартал 2024 года.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com/ 8-800-555-0181.
Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-014a_CofR)
■ i/HHK»--,: —- •I 14,-.
ц » QuidelOrtho
Временная инструкция по загрузке ШТАТИВОВ чтобы предотвратить непреднамеренную аспирацию образца до тех пор, пока не будет установлен МОД, устраняющий эту проблему, Орто-Клииикал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^'*) рекомендует использовать следующую процедуру:
1, Загрузите максимум 3 ШТАТИВА, содержащие запрограммированные вручную образцы или образцы со штрих-кодами, в соседние положения в отделении для подачи образцов в ориентации, показанной ниже. Красный на изображениях ниже обозначает положение, в котором ШТАТИВ н е сл е д уе т загружать.
1 Ш ТАТИВ: 2 ШТАТИВА: 3 ШТАТИВА:
Ф 2. Нажмите кнопку , чтобы активировать дозирование образцов.
3. ШТАТИВАМ будут присвоены позиции дозирования 1, 2 и 3. (Схему 4 позиций дозирования см. в разделе «Вопросы и ответы»).
4. Начнётся дозирование образцов. После завершения дозирования образцов ШТАТИВЫ останутся в своих положениях для измерения до тех пор, пока обработка анализа не завершится, а в строке состояния не отобразится надпись «Анализы завершены» (если для всех повторных обработок установлено значение « В к л .» ).
.....|цыаци>! L! 4 и- 7 щ" QuidelOrtho
Врем енная и н с тр у к ц и я по загрузке Ш ТА ТИ В О В (П р о д о л ж е н и е )
5. После завершения обработки всех тестов ШТАТИВЫ будут возвращены в область загрузки.
П р и м еч ан и е: Д ля этого необходимо, чтобы в анализатор VITROS больше не загружались ШТАТИВЫ до тех пор, пока предыдущие 3 ШТАТИВА не будут возвращены в область загрузки (как показано ниже^ и извлечены.
6. Повторите шаги 1-5 по мере необходимости, используя одновременно не более Зх ШТАТИВОВ
П р и м е ч а н и я по п о втор н о й обработке:
• Если параметр «Вся повторная обработка» включен, ШТАТИВЫ будут оставаться в области измерения до тех пор, пока обработка анализа не завершится, а в строке состояния не отобразится « А н али зы эавершены>», • Если «Вся повторная обработка» (Параметры -> Настройка системы -> Опции образца/результата) отключена, ШТАТИВЫ будут возвращены в зону загрузки после завершения отбора проб и до завершения обработки анализа.
• Отключение функции «Вся повторная обработка» может позволить анализатору VITROS увеличить производительность при выполнении данной временной процедуры загрузки.
• Отключение функции «Вся повторная обработка» отключит рефлекс-разбавление и рутинную повторную обработку образцов. Несообщенные результаты не будут указаны в журнале повторной обработки, и ЛИ С или оператор должны будут вручную выполнять всю повторную обработку.
Коммуникация CL2O2^-0I4--) СГр S АЛ 7 QuidelQrtho
Вопросы и ответы 1. Гд е р асп о л о ж е н ы ч еты р е позиции д озирован ия?
Позиция Позиция дозирования 3 дозирования 2
Позиция дозирования 4 Позиция дозирования 1
2. З а тр о н ута ли л и н и я С Т А Т этой проблем ой?
Нет, Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^” ) определила, что аномалия не влияет на линию С ТА Т. Инструкции по правильному использованию линии С ТА Т см. в справочном руководстве на анализатор VITROS.
3. З а тр а ги в а е т ли эта а н ом ал и я пути автом атизации?
Нет, это не повлияет на образцы, отбираемые с помощью внешней системы автоматизации лаборатории. Этой аномалии подвержены только ШТАТИВЫ, загруженные в Центр отбора проб.
4. С ущ е ств ую т ли коды состоян ий , св яза н н ы е с этой а н ом ал ией ?
Нет, расследование Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^") установило, что конкретных признаков возникновения аномалии нет.
5. З а тр а ги в ае т ли эта а н ом ал и я ан ал изаторы V IT R O S X T 3400 и 4600?
Нет, анализаторы VITROS X T 3400 и 4600 не затронуты из-за различий в конструкции оборудования.
Коммуннкацич CL2024-U14d ф 6 И'' 7 тр QuidelOrtho
Приложение 1:
Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведом лением
т V IT R
Иммунодиагностический анализатор С J36001164 по J36001692 (включительно) VITR O S 3600
Модульный (интегрированный) С 356003170 по 356004741 (включительно) анализатор VITROS 5600
Модульный (интегрированный) 356000280, 356000330, 356000415, 356000631, анализатор VITROS 5600* 356000634, 356000721, 356000839, 356000871, 356001088,356001209, 356001228, 356001265, 356001305, 356001355, 356001834, 356001855, 356001941,356001998, 356002111,356002239, 356002476,356002492, 356002531,356002561, 356002649,356002655, 356002658, 356002691
Модульный (интегрированный) С 376000109 по 376001913 (включительно) анализатор VITRO S X T 7600 *На эти к о н к р е тн ы е анализаторы V IT R O S 5600 влияет п р о вед ен и е се р в и са с уч асти е м Ц ен тр а отбора о бр азц ов . К аж ды й ук азан н ы й ном ер ид ен тиф и ц ирует о тд ельн ы й а н а л и за то р V IT R O S 5600.
К..;л(.гуиикаця-; С1.<и.'4-014д 7 из 7 ц " QuidelOrtho Подтверждение получения - Требуется ответ ID Коммуникации: CL2024-014a Дата: 16-Ф16-2024
Срочное уведомление о корректирующих действиях Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600.
Пожалуйста, верните э т у заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы 22“ФЕВ*2024 MtwАюгли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому; Техническая поддержка e-Mail: orthocare-ru@orthoclinica)diagnostics.com Факс: Не применимо
Ваше Имя и Адрес проверьте Ваше имя и e-maii:
Пожалуйста, заполните зтот раздел, если какие-либо us зтих сведениЗ изменились Организация/
Контактное лицо: ______________________________________________
Адрес: _______________________ _______________
Город; _______________________ Обя/Регион: Индекс;
Телефон: _______________________ Факс:
e-Mait;
Пожалуйста ^ получил важное уведомление о корректирующих дейавиях, в котором описываются проблемы, связанные с центром отбора образцов анализаторов VITROS 3600/5600/ХТ 7600.
подтвердите я подтверждаю, что моя лаборатория поняла проблему, описанную в этом уведомлении.
Моя лаборатория выполнит необходимые действия, перечисленные в этом уведомлении.
Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
О Моя лаборатория решила использовать временную процедуру по загрузке ШТАТИВОВ.
D Моя лаборатория решила не использовать временную процедуру по загрузке ШТАТИВОВ.
Имя леч 81ными Подпись;
буквмАи: Обязательно Ввиапо«г"сь 1кжга«квает.Н ТОа ы кацчипияломтяа п» Телефон: Дата: сообшениа
Ваш комментарий:
Если вы отвечаете за несколько организа 1ШЙ, пожалуйста, перечислите ниже все адреса и номера клиентов (UCN). к о т^ ы е указаны в вашей подписи;
Организации (адреса], которые вы предстэв/ыйте:
Д ля клиентов, которые заказывают у дистрибьютора Дистрибьютор Если вы заказываете у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
ID Контента:
Коммуникация; CL2024-014a_CofR Стр 1 из 1
ILO
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора 26.03. ОИ № Of - 843 | yy Ha N Медицинским организациям eB [ О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
— «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен;
— «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
— «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
i Е. Йа И oof A.B. Самойлова Ve” BB.
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора 26.03. ОИ № Of - 843 | yy Ha N Медицинским организациям eB [ О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
— «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен;
— «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
— «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
i Е. Йа И oof A.B. Самойлова Ve” BB.
Скачать документ: Письмо 01И-323/24 от 26.03.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
