Министерство здравоохранения 2361159 Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 03. ~ S b ^ / JiO На № от Медицинским организациям
о новых данных по безопасности П Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08227 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12, электронная почта infb_russia@bio-rad.com).

Приложение; на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора ------------------------ (0 5 0 6 4 г. MOCKsef Нижний С Сусальный пвр.. 5 стр. 5А ООО Био-Рад -Тел.: *7(495) ...................
721-14-04 BIOffAD Лаборатории Факс: *7(495) 72Ы 4-(2 Е-гшв: ктк)Л18зШЫо-тад.сот

От: Генерального директора ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх.№ 73/11 ОТ 25.02.2020
Уважаемый клиент!

Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление о качестве (FA) № 2020-01 в отношении следующих изделий производства компании “ДиаМед ГмбХ” (“DiaMed GmbH”), Швейцария:

Номер по Наименование изделия Номер лота Номер серии каталогу
ID DiaPanel 004114 45161.80.x 460042801 ID-DiaPanel-P 004214 45171.80.x

Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением;
- заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами ш order admin@bio-rad.com до 03.03.2020.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестаков А.Я.

Приложение:
Уведомление о качестве (FA) № 2020-01  «ДиаМед ГмбХ» Швейцария. I78S, г. Кресье (ФР), ул. Пра Ронд, д. 23 iU 9 Контактный телефон +41 (0)26 674 51 11 Факс:+41 (0)26 674 54 45

г. Крессье, 13 феврапя 2020 г.
Письмо партнерам по продажам/клиентам о качестве продукции _FA-2020-0l

Предмет: Подразделение иммуногематологии, г. Крессье/ID-DiaPanel и ID-DiaPanel-P

Уважаемые партнеры по продажам и клиенты!

Настоящим письмом мы хотели бы проинформировать вас об опечатке, сделанной в таблице антигенов набора ID-DiaPanel/ID-DiaPanel-P.

- Изделия, на которые распростра- ззяется данное письмо: Набор ID-DiaPanel и ID-DiaPanel-P Артикул: ID-DiaPanel: 004114 / ID-DiaPanel-P: 004214 Номер лота: ID-DiaPanel: 45161.80.x / ID-DiaPanel P: 45171.80.x Номер лота в SAP: ID-DiaPanel: 06171.80.x - 06271.80.x ID-DiaPanel P: 05361.80.x - 05461.80.x -Дат а истечения срока годности: 09.03.2020

Указанный в таблице антигенов номер партии эритроцита I ID-DiaPanel Р является неверным. Указан номер 06361.80.x, тогда как верный номер партии - 05361.80.x. Ниже представлен некорректный вариант таблицы:

ID-DiaPanel- 45161.80.x ID-DiaPanel [ЛОТ] 06171.80.x- 06271.80Х (Япония: 0617.80.x-06.27.80.ХХ) (Япония: 4516.80.xx) 06361.80.x- 8 09.03.2020 г. (Япония: 09.03.2020 г.) ID-DiaPanel-P ID-DiaPanel Р: 45171.80.x 0 5461.80Х(Япония: 0536.80.xx - 05.46.80.xx) (Япония: 4517.80.xx) Таблица антигенов Выявление антител IVDCE012J Прилагаем к данному письму исправленную таблицу антигенов. Данное изделие может использоваться без каких-либо ограничений.

Мы приносим искренние извинения за любые неудобства, которые могли быть доставлены вам и вашей организации. Если вам необходимы дополнительные сведения по данному вопросу, просим вас обратиться к контактному лицу компании «Био-Рад» в вашем регионе, указав номер данного письма о принятии мер в местах эксплуатации.

С уважением.

(Подпись) (Подпись) Лукас Кобиела Дитмар Херциг Подразделение и.ммуногематологии Директор по управлению разработкой программ и Специалист по работе с претензиями, технической поддержке касающимися контроля качества Подразделение иммуногематологии

Страница I из I  S e tID -D ia P a n e l: 4 5 1 6 1 .8 0 ,x (Jap w ;4 eie^ o .« »| [L O T ] ( » 1 7 1 .8 0 .x - 0 6 2 7 1 .8 0 .x (J a p e n :o e i7 e o ju t-O M 7 jM jr*) г/г#. S a t ID -D ia P a n e l P : 4 5 1 7 1 .8 0 .x (Japan; 46i7.eo.xx) 0 5 3 6 1 .8 0 .x -0 5 4 6 1 .8 0 .x (japan: обзвло.хх - обаваолх)
Anti9«n-Tab«tl« / Antigen-Tabto / Table d'antig^nes / Tabelia antigenica / ТаЫа be antigenoa / Tabela de anttg^nios AmlkOrper-ldentffizierung / Antibody Identitication / identification d'anticorps / Idemificazione anticorpaie / tdenti^acidn det a n t ic u ^ o / Identificagio d<

MogKctie* (Jenoiyp l»robtfute Qflfiotype Spentiei Donor Kidd ILewis Luth. I Xg («ел^уре pr^jaWo Donneur Prdt)<^Ue Donatora G e n o t^ ptobabie Donante c e C* к к Kp* Kp'* Js“ Js" F f Fy^ Jk“ Jk'* Le* Le'' P, M N s Lu' и** Guholtpopiovdv«4 Ucidui Ц C C C 'D .e e R ,-R , 579219 4 + 0 0 4 4 0 4 0 4 nt nt 0 4 4 0 4 4 4 0 + 0 0 4 0 N/A
Q C C D .e e R ,R , 308182 + 4 0 0 4 0 4 4 0 4 nt nt 0 * 0 4 0 4 4 0 4 0 4 0 4 + N/A j^ ^
^ J c c D .E E R ,R , 679082 + 0 4 4 0 0 0 4 0 4 nt nt 4 4 0 0 0 0 4 ' T 4 0 0 4 '+ N/A
C cddee r 'r 386676 0 4 0 4 4 0 0 4 0 4 nt nt ■4,, + 4 0 0 4 0 0 4 4 0 4 + ' N/A
^■ccddEe r"r 393088 0 0 4 4 4 0 0 4 0 4 nt nt 4 0 4 4 0 0 0 ■4 4 ,4 0 4 + N/A
ccddee rr 179055 0 0 0 4 4 0 4 4 0 4 nt nt 4 0| 4 0 4 0 -i- 0 ♦ 0 + 0 4 + N/A ccddee rr 529649 0 0 0 4 4 0 0 4 0 4 n t nt 0 , + 0 4 0 0 0 4 ' - 0 0 + 0 4 .0 N/A c c O .e e R .r 516911 + 0 0 4 4 0 0 4 0 4 nt nt 0 0 4 0 4 0 4 0 ^4 0 + 0 4 * N/A ccddee rr 594587 0 0 0 4 4 0 0 4 ; 0 4 nt nt 4 4 0 0 4 4 0 + 4 4 nt N/A
ccddee rr (№ 5 8 0 3 0l 0 4 I 4 0 ___. 0 0 4 0 4 ; nt nt 4 1 0 0 4 4 0 4 Aep 0 4 ;4 0 4 4 . N/A HpM m ccd d ee rr 668936 0 0 0 4 4 0 0 4 ♦ 4 nt nt -Ф4Щ: ♦ 0 4 0 4 4 4 M0l 4 0 0 4 4 N/A j , Lamt t—
4F

1 ________ ._
■ seta

1 Patier^/Pebent/Palient/Paziente/Paciente/Paciente Ш Anmerkungen siehe ruckseitig/Remarks see overleaf/Voir les remarques au verao/Per ie note consuitare il retro/Ver observaciones en el reverso/Ver observagbes no verso

Name eiutgruppe •*- Antigene Interpretation Datumi Name Blood group * anfigens Interpretation Date Nom Groupa aanguin ••• antig^nes Interpretation Date Noma Gruppo sanguigno 4 antigent Interpretazione Data Nombra Qrupo sanguineo f antiganos Interpretacidn Fecha Noma Qrupo sanguineo 4 antig^nios Intarpretagdo Data

B004115 10.18 1 8 .1 2 .2 0 1 9 /1 4 :1 2 V.02 a i OiiMed QmbH, Pra Rond 23,1786 Creasier FR, Swltxariand, www.bio^rad.com

14431 0403.2020 tD-OlaP«neUZeeen 1*>11 (vi«nn unter d«r Rubrik 'spezieite Anbgene" nicht anders varmerk^ sind; positfee rweative (0) ID-OiaPanel свИа 1»11 (except as Indicated under 'special types') are: I V* (Verweyst) Les M m aties ID*0(aPanei 1-11 (except^es ceties qui fo n t ind iq u^s sous 'antig^nes particuiiers*) sonf Wr-IWfigfttJ Le ceRuie 1~11 di 10>0(аРагм1| (tranne come indicato neHa sezione ‘Antigeni particotafi*) sc^ h > 01* Las c itu la s 1-11 de lO-OiaPanel (excepto cuando se indtca io c<^trario en ia cdumna 'Otros Antigenosl son:
Os eritrdcHoe-teste 1-11 de tO-OiaPanet (excepto se indicado sob 'tipos espectaisl s&o

Mit * Sind Antigene markiert, deren Vortiegen Oder Pehlen mOgllcherweise mit nur einem Exemi^ar tines spedftscben AntikOrpers beetlmmt wurde.
AnUgens marked Mrith a ' indicate those antigens whose presence or absence may have been determined using only a skigte example of a specific antibody.
Les antig^nes marquto d'un * sont ceux dont ta p r^e n ce ou e ssence a pu itre ddterminie en utilisant un seul exemplaire d’un anticorps sp6citique.
Qli antigeni marcab с(ю * indicano quegli antigeni la cui presenza о assenza potrebbe eesere state deteiminata utHizzando escluslvamente un unico esempio di anticorpo specifico.
Los antigenos marcadoa con * indican antigenos cuya preeencia о ausencla posibiemente haya sido determinada utUtzarxlo solamente una tinica muestra de un anbeuerpo especifico.
Os апЬдегю8 marcados com um * tndicam aqueles antigenos cuja pretenpa ou a us^cta pode ter eido cteterminada a tra ^s da иШ1гарао apenas de шп е х ^|:й о de urn апЬсенро especifto

CMe farbig gekennzeichneten Antigene kbnnen tm Enzymtest unterdrOckt Oder zerstOrt werden.
Shaded columna indicate antigens destroyed ш* cRminithed in reactivity by enzyme treatment.
La ri» :tlo n peut fttre Inhib^e avec les anticorps des systdmes MNSs, Duffy et Xg. si les h^maties sont trait^es aux enzymes prot^olybques.
Le сейоппе ombreggiate indicano gil antigeni dietrutti о ciki reattivitlt indebollta in seguito ai trattamento enzimabco.
Las cotumnas sombreadas indican tos antigenr» destnridos о disminuidos en reactivided por el tratamiento enzimitico.
As colunas sombreadas indicam os antigArMos destruldos ou diminuidos na reactividade pelo tratamenlo de enzima.

stark / strong / fort / forte / fuerte t forte schwach / weak / 1а1Ые / debr^e / cMbii / fraco nicht getestet / not tested / pas testA / non testato t no probado / nSo testado

IVD C€
0 123
14431 03.2020 0402  В Ю -RAD Форма ответа клиентов
Тип уведомления: Уведомление о качестве продукции (PQN)
Номер уведомления: (FA) № 2020-01
Отдел Bio-Rad: IHD (Подразделение иммуногематологии)
Информация об изделии

Наименование Номер по изделия каталогу Номер лота Номер серии Срок годности

ID DiaPanel 004114 45161.80.x 460042801 09.03.2020
ID-DiaPanel-P 004214 45171.80.x 09.03.2020

Информация о Пользователе Наименование клиента:

Ф.И.О. руководителя поставившего подпись:

Адрес (улица, почтовый индекс, страна):

Номер телефона/факса:

Номер пользователя:

ЗАЯВЛЕНИЕ:

□ Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве продукции относительно вышеупомянутых изделий, и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.
□ Все к о н еч н ы е пользователи п рои нф орм и рованы о дан н ом У в ед о м л ен и и о качестве п р о д у к ц и и , и дей ствовал и со гл асн о инструк ци ям , п р едоставлен н ы м B io-R ad

Подпись клиента (и печать, если применимо):

Просим отправить настоящую форму локальному представительству компании Био-Рад до 03.03.2020

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям = органов Росздравнадзора 3BLO3 KOKO № сои - 557 ДО р правнадзор инк OE pee Медицинским организациям
16 новых данных по безопасности | тина упозьленай медицинского изделия, р упр
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов °ФСЗ 2010/08227 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12, электронная почта info_russia@bio-rad.com).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко