Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н ; (4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям 2 О ФЕВ 2020 к» территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Системы противопролежневые: матрацы FOR 418EL Air Pump Model», S/N C120401711, дата производства 2012 (ввод в эксплуатацию), производства «VALENTINE INTERNATIONAL LTD.», Тайвань, регистрационное удостоверение от 12.12.2006 № ФС № 2006/1981, срок действия истек 12.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 О ФЕВ 202Q_ _ _ _ _ _ _ _ _ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 12.12.2006 № ФС № 2006/1981, срок действия истек 12.12.2016) Наименование Системы противопролежневые: в маркировке образца изделия матрацы 250Е, 250EL, 418Е, 418EL с отсутствует наименование медицинского насосом EASY AIR модели изделия;
изделия Маркировка матраца:
информация не представлена Наименование Valentine International Ltd., Тайвань, Eezcare Medical Corp. Taipei, и адрес КНР. Taiwan (на маркировки производителя образца).
медицинского изделия Габариты 26 мм X 13 мм X 8 мм 28 мм X 12 мм X 9 мм Разм ер 189 мм X 80 мм X 12.7 мм 188,5 мм X 80 мм X 10 мм Маркировка год изготовления изделия (или две Отсутствует последние цифры).
Очистка, Очистка, дезинфекция и Методов дезинфекции не дезинфекция стерилизация частей, имеющих указано контакт с пациентом.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о м е т о д а х о ч и ст к и , д е з и н ф е к ц и и или стерилизации, которые могут быть использованы |
Ограничение Ограничение условий окружающей Информация не условий среды при транспортировании и представлена окруж ающей хранении.
среды Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки

MN)
2353031 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 5 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РУКОВОДИТЕЛЯМ 70 ФЕВ 2020 д / территориальных —— ™ Gell LZ, LL органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Системы противопролежневые: матрацы FOR 418EL Аш Pump Model», S/N C120401711, дата производства 2012 (ввод в эксплуатацию), производства «VALENTINE INTERNATIONAL LTD.», Тайвань, регистрационное удостоверение от 12.12.2006 № ФС № 2006/1981, срок действия истек 12.12.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.