2352996

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1Э ФЕВ 2020 территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________

Г П Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Маммограф рентгеновский здравоохранением субъектов компьютеризированный Российской Федерации трёхрежимный МР-01-«ТМО» ТУ 9442-002-04657145-2003»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимный М Р-01-«ТМ О» ТУ 9442-002-04657145-2003», производства Акционерное общество "Научно-исследовательский институт электромеханики"
(АО "НИИЭМ"), Россия, 143502, Московская область, г. Истра, Панфилова ул., д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.08.2015 № ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.08.2015 № ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский компьютеризированный трехрежимный МР-01- "ТМО" по ТУ-9442-002-04657145-2003», производства АО "Научно- исследовательский институт электромеханики", 143502, Россия, Московская область. Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 15 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  сьму ^
Приложение к письму Р осзд р р н адзор осздо^ ! а от 1 9 ФЕВ 2020 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) КРД к РУ от 21 августа 2015 года № ФСР 2009/05577: ТУ 9442-002-04657145-2003 аппарат является изделием с Режим работы, продолжительным режимом СведенР1я отсутствуют п. 2.1. работы и повторно­ кратковременной нагрузкой.
Масса аппарата должна быть не Согласно паспорту:
Основные параметры и более 350 кг. Масса Масса аппарата не более 320 характеристики, рентгенозапщтной ширмы - не кг, масса рентгенозапщтной п .3.2 более 80 кг. Масса CR-системы - ширмы не более 80 кг.
не более 150 кг.
В аппарате должна обеспечиваться индикация толщины скомпрессированной Согласно паспорту:
Требования к молочной железы. Индикация толпщны штативам, Диапазон индицируемой скомпрессированной молочной п. 5.10 толщины скомпрессированной железы от 5 до 79 мм с молочной железы должен быть дискретностью 5 мм от 10 до 75 мм с дискретностью 5 мм.
Комплект поставки Маммограф МР-01-«ТМО» в составе:
Излучатель Varian М 147/В 110 Varion M13-SP/B115 (В 115) или IAE ХМ 12/С 339С или аналоги Varian, США; IAE, Комплектность, Италия, для всех исполнений -1 п. 10.1 Растр отсеивающий (устройство Виску) 18x24 см РМХ 2000 или РМ Х 2500, Potter Виску или аналог фирмы Metaltronica, РМХ 3500 или РМХ 5500 Metaltronica, Италия, для всех исполнений -1  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) Аппараты и их составные части Требования к должны иметь таблички с маркировке, Таблички не из стали надписями и знаками по ГОСТ п. 15.1 12969.
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
Классификация, Символ, указывающий тип п. 6.1.i) рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим Символ, указывающий тип током: типы В, BF или CF. Для рабочей части, четкого различия символ 1 отсутствует следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять Символы и опасность для пациента и предупреждающие Знаки радиационной (или) оператора, должны опасности отсутствуют надписи, иметь соответствующий п. 6.1.q) символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорощ о видно после установки изделия в месте эксплуатации.
ГОСТ 1ЕС 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»
Эксплуатационные с) следующую информацию; В РЭ отсутствует документы системы, - инструкции по очистке и, информация о мерах по п. 6.8.201 если применимо, по обеспечению безопасности, стерилизации и дезинфекции которые должны быть каждого изделия, являющегося применены во время частью системы; установки системы, меры по  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) - дополнительные меры по обеспечению безопасности, обеспечению безопасности, которые должны быть которые должны быть применены во время применены во время профилактического установки системы; обслуживания указание, какие части системы используются в среде, окружающей пациента;
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания;
- предупреждение о том, что многоместная розетка не должна быть помещена на пол;
- предупреждение о том, что с системой не должны быть соединены дополнительная многоместная розетка или удлинительный шнур;
предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью системы;
- максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой многоместной розетки, используемой в системе;
инструкции о том, что многоместные розетки, используемые с системой, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав системы; ___________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть системы, когда оно должно быть подключено через многоместную розетку с разделительным трансформатором;
объяснение рисков, возникающих при подсоединении к многоместной розетке электрических изделий, которые не являются частью системы;
- любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта).
- инструкции оператору не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и пациента.
d) рекомендации:
- монтажнику - о том, как устанавливать систему, чтобы обеспечить пользователю оптимальные условия использования;

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) Общие требования к Эксплуатационные документы ссылкам на субблоки должны ясно указывать и приспособления, предмет, к которому они п. 5.2.3 относятся, и должны включать:
повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующ ую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки В РЭ отсутствует аппаратуры, - расположение информация о маркировки и инструкции по расположении обеспечению ее осмотра; маркировки b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.
Воспроизводимость В эксплуатационных выходного излучения, документах должна быть Информация п.6.3.2 указана точность выходного отсутствует излучения Постоянство автоматического управления экспозиционной дозой, требуемое для предусмотренного Файл менеджмента риска не применения, должно быть Система представлен определено в файле автоматического менеджмента риска или с управления, помощью частного стандарта.
п. 6.5
В эксплуатационных документах должна быть Информация указана точность системы отсутствует автоматического управления.
ГОСТ 30324.0.4-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам» Вся необходимая информация по остаточному риску должна быть представлена как в инструкциях по эксплуатации, Эксплуатационные так и в документации по В РЭ отсутствует документы, управлению риском. информация об остаточных п. 6.8.201 наличие необходим ой рисках инф орм ации проверяю т пут ем просм от ра инст рукции по эксплуат ации и докум ент ации по управлению риском .
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса»
Эти средства должны быть Средства указаны в инструкции по альтернативной эксплуатации. В РЭ отсутствует визуальной Соответствие проверяется информация о цветовой индикации, экспертизой индикации п. 201.7.8.102 эксплуатационных документов._______________
В эксплуатационных документах должны быть указаны размеры и расположение всех применяемых эффективных поверхностей приемников изображения.
Эксплуатационные документы маммографического рентгеновского аппарата В РЭ отсутствует Эксплуатационные должны содержать методику информация о методике документы, проверки качества, проверки качества, Общие положения проводимую ответственной проводимой ответственной организацией. Эти методики организацией и критериях п. 201.7.9.1 должны содержать критерии оценки оценки и частоту проведения испытаний.
В эксплуатационных документах должны быть указаны средства индикации диагностических изображений.
Примечание - Примером таких средств являются дисплеи изображения или камеры для получения твердых копий.
Спецификация Техническое описание в В Техническом описании рентгеновского разделе "рентгеновский отсутствует информация об  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) излучателя и его излучатель должно опорных осях и угле мишени расположения, содержать:
п. 201.7.9.3.101 a) обозначения опорных осей, на которых угол мишени и характеристики Фокусного пятна рентгеновской трубки, соответствуют указанным в документации значениям;
b ) значение угла(ов) мишени при заданных опорных осях;
c) пределы допустимого изменения размеров фокусного пятна на опорных осях;
d) номинальное значение фокусного пятна(ен), определенное в соответствии с МЭК 60336 для опорных осей.
Примечание - Эти требования взяты из пункта 6.8.3 МЭК 60601-2-28.
e) допустимое значение прямого фокусного расстояния;
f) точку пересечения опорных осей с поверхностью приемника изображения для заданного значения прямого фокусного расстояния;
g) угол опорной оси поверхности приемника изображения.________________
Маммографический рентгеновский аппарат, за Присоединение исключением передвижного Рубильник, РЭ данную внешних блокировок, маммографического информацию не содержит п 203.6.2.1.101 рентгеновского аппарата, должен иметь, по крайней  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) мере, одно внешнее электрическое устройство, блокируюш;ее возможность включения маммографического рентгеновского аппарата, приводящего к отключению рентгеновского генератора, создающего рентгеновское излучение.
Маммографические рентгеновские аппараты, за исключением передвижных маммографических рентгеновских аппаратов, должны иметь, по крайней мере, одно внешнее электрическое устройство, обеспечивающее быстрое отключение рентгеновского генератора для прекращения рентгеновского излучения.
Если сигналы от этих внешних электрических устройств не визуализируются на пульте управления, то эксплуатационные документы должны содержать информацию для ответственной организации о необходимости введения этой визуальной информации при установке._____________________
 10
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) Должны быть предусмотрены средства для индикации Дистанционная состояния готовности на индикация состояния расстоянии от пульта Дистанционная индикация готовности в управления. Это требование не отсутствует маммографии, распространяется на п. 203.6.4.2.103 передвижной маммографический рентгеновский аппарат.
ГОСТ Р МЭК 6060] -1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безоп ясности с учетом основных функциональных характеристик»
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО Режим работы, РЕЖИМА РАБОТЫ, Сведения о режиме работы п. 6.6 НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО отсутствуют РЕЖИМА РАБОТЫ Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ Обращение к обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОНН ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ Данная маркировка ЫМ ДОКУМЕНТАМ, ДОКУМЕНТАМ. Если это отсутствует п.7.2.3 обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010- М 002 (см. таблицу D .2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, Маркировка типа рабочей РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В, п.7.2.10 части отсутствует Физиологические ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие эффекты (знаки физиологические эффекты, и Знак радиационной безопасности и которые могут причинять безопасности отсутствует предупреждающие ВРЕД ПАЦИЕНТУ или надписи), п. 7.2.13 ОПЕРАТОРУ, должны иметь  11
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) соответствующий знак безопасности на видимый при нормальной эксплуатации.
Применение знаков Знаки безопасности, Знак радиационной безопасности в соответствии с п.7.5 безопасности отсутствует данным пунктом______________
Смысл символов, В РЭ отсутствует объяснение используемых для следую щ их символов:
Объяснение символов, маркировки, должен быть п. 7.6.1 объяснен в инструкции по эксплуатации.____________
Инструкция по - любые известные Информация о эксплуатации. противопоказания к противопоказаниях Общие положения, применению данного ME отсутствует п.7.9.2.1 ИЗДЕЛИЯ.______________
Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности.
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего Указания отсутствуют содержания; “ОСТОРОЖНО!
Во избежание риска Предупреждения и поражения электрическим указания по током изделие должно безопасности, присоединяться только к п.7.9.2.2 сетевому питанию, имеющему защитное заземление”.
Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных Указания отсутствуют электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с________
 12
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Инструкция по эксплуатации должна содержать ПРОЦЕДУРА необходимую ОПЕРАТОРУ Процедура завершения завершения работы, информацию для безопасного работы не описана п.7.9.2.11 завершения работы ME ИЗДЕЛИЯ___________________
Обслуживание В инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая В РЭ отсутствует периодичность такого Обслуживание, информация о безопасности обслуживания.
п. 7.9.2.13 работ при профилактическом В инструкции по эксплуатации техническом обслуживании должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.
Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части ME ИЗДЕЛИЯ, профилактический осмотр и техническое_________
 13
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) обслуживание которых должно выполняться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное описание выполнения этого обслуживания.
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т. д., а также ME ИЗДЕЛИЙ «Утилизация аппарата Защита окружающей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по должна производится среды, окончании их ОЖИДАЕМОГО отдельно от бытовых п. 7.9.2.15 СРОКА СЛУЖБЫ. отходов.» Риски не указаны - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, Ссылки на указанные в 7.9.3, или ссылку, техническое описание, где указанный в 7.9.3 материал Указания отсутствуют п. 7.9.2.16 может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).
Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для Техническое безопасной эксплуатации, Сведения о монтаже описание, транспортирования и хранения отсутствуют п. 7.9.3.1 ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации.
- все специальные требования Требования к монтажу к монтажу, например, отсутствуют максимально допустимый  14
С равниваем ы е Комплект Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующ их типов:
“ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!”. П редупреждающ ие надписи “ВНИМАНИЕ! Модификация отсутствуют этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!”.
“ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия”._______
- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С Замена плавких ПОСТОЯННЫМ Сведения о типах плавких предохранителей.
ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К предохранителей, их ШНУРОВ ПИТАНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип местоположения и способах и других частей, и номинальные параметры их замены отсутствуют п. 7.9.3.2 этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ.
 15
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года №
ФСР 2009/05577) полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующ их типов:
“ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!”. П редупреждающ ие надписи “ВНИМАНИЕ! Модификация отсутствуют этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!”.
“ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия”.______
- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С Замена плавких Сведения о типах плавких ПОСТОЯННЫМ предохранителей. предохранителей, их ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ШНУРОВ ПИТАНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип местоположения и способах и других частей, их замены отсутствуют и номинальные параметры п. 7.9.3.2 ЭТИХ Предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 19ФЕВ 2020 № "

Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Общий вид медицинского изделия  Маркировка

V ' ' "-V' ;■

РЕНТГЕМОВСКИЙ •

Ж в ы Т ”*”» 220 8 * ^ ц М Р -0 1 -« Т М О » ТУ9442-00г-04вв71484093 №0218810422 Изготовлен 04.201St.
Ж ЛО”Нвучно-иесл«яо«атепьс1евй «лвктромвханики"
pS (АО "НИИЭМ”) 143802, г.Истра, Московская обл.
тел. {408)994-82-13 факс (40831|в-28-92

С '

Маркировка рентгеновского излучателя Ш я l m ШВЕASSEMBLYWMPLJES w m m m стЩ С Н А Р Т Е Р j Мм хш^у TUBE ASSEMBLY f^BMANENTFdTRAlQN O.S38e

„.'„.■ ^I'l...

Маркировка рентгенозащитной ширмы

Реи '"Iеиоатци"! ная l ,gs ширма Щ TMO.OOA.2949 Ш d lie 9 1 9 422

ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации .

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 13 ФЕВ 2070 Ви - J территориальных —— № aL Ly Dp органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном липИНакОх АЗОТ Органам управления
«Маммограф рентгеновский здравоохранением субъектов
компьютеризированиый Российской Федерации трёхрежимный МР-01-«ТМО»
ТУ 9442-002-04657145-2003»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Маммограф рентгеновский компьютеризированный трёхрежимный МР-01-«ТМО» ТУ 9442-002-04657145-2003», производства Акционерное общество "Научно-исследовательский институт электромеханики"
(АО "НИИЭМ"), Россия, 143502, Московская область, г. Истра, Панфилова ул., д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.08.2015 № ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.08.2015 № ФСР 2009/05577, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский компьютеризированный трехрежимный MP-01- "ТМО" по TY-9442-002-04657145-2003», производства АО — "Научно- исследовательский институт электромеханики", 143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести