2351700 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У/, K O W № органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии «Катетеры Органам управления медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400±20 мм, CH/FR: 8» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400±20 мм, CH/FR: 8», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинсюте однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 4 'f , C hC .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен) Срок годности Согласно Нормативному доку­ Срок годности: 3 года менту:
Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации.
Соглаено Инструкции по применению:
пять лет от даты выпуска Длина коннектора Длина коннектора: 3 см. A. 3,53 см B. 3,48 см C. 3,51 см D. 3,45 см E. 3.49 см Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации Условия хранения Транспортировать и хранить при На упаковке указано: хранить температуре окружающей среды закрытым в помещении при от - 20,0° С до + 60,0° С, при температуре от + 1 ° до + 40 °С отноеительной влажности 0-90 %
без парения и образования конденсата
Длина трубки Длина трубки: 18, 20 или 40 см. А: 39,2 см.
В: 39,1 см.
С: 39,2 см.
D: 39,2 см.
Е: 39,3 см.
Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации Диаметр катетера Диаметр: 6, 10, 12, 16, 18 или 24 А: 8 Fr/Ch(2,7 мм) фр. В: 8 Fr/Ch(2,7 мм) С: 8 Fr/Ch(2,7 мм) D: 8 Fr/Ch(2,7 мм) Е: 8 Fr/Ch(2,7 мм)
Индивидуальная Каждый катетер упаковывается в Каждый катетер упакован упаковка индивидуальную блистерную индивидуально в полимерный пакет с упаковку с термосвариваемыми термосвариваемыми швами.
швами. Блистерная упаковка отсутствует.

Маркировка упаковки использован символ CISL.—.---------—

м 1 - и зготови тель вместо символа «дата изготовления» -
(дЦ
Ш И иН и U А J «Осторожно!, ,, Обрати­ !-1
тесь к инструкции по примене­ нию»  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

НЕ токсично. АПИРОПЕННО, СТЕРИЛИЗОВАНО ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА • Для однорамаого ислол|^вани11.
Д ' ВНИМАНИЕ: * Про«*рмть сожранность мнАиандуальной упакошм. Н» Hcnonuosarv, «ели упавямс» повраждана или всарыта.
• Иабагать попадания прямыж солиачных лучай, • Хранить закрытым в помашаиии при тампаратура от *1* до * 40*С и относитапьной влажности на болаа 80%, исключая поладаниа корроаионноюктивнога газа.
• Транспортировать в крытых транопортиых срвдствах асах видов

О иу|*т»о*яи fia*, М«а*»4в Ит-т Mil^ti*****^ П ц. И|в.'1в:«..#8Г» £К»каиа1*«иь,г.И«,***. W O M » 5 » С Н .Й А

^1..
ршшау{наяв1)*№18»Ж№»и«$рз^ *•<з.-*f s^>■<® »J,'i -uiMwis;лшав«ак»1.»»я

^ г -и Т ~ * > * X* '

t:-if • ' .■’■'t•■: ;

/ Д Ш Й Ш Ш й ' Х : . ; ' ~ л ..
a-’

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
|

Субъектам обращения |
медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 77. 0 КОКО № Оки - «7 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |

медицинском изделии «Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400-20 мм, CH/FR: 8»
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетеры медицинские однократного применения Катетер Нелатона 400-20 mm, CH/FR: 8», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.