М инистерство здравоохранения 2330754 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ________________от _________________ органов Росздравнадзора I О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, Медицинским организациям представляющем угрозу здоровью при его применении Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13.190- 001- 21345855-2017, размер 150x18 мм», производства ООО «Фабрика здоровья», Россия, 170006, Тверская область, г. Тверь, пер.
Трудолюбия, д. 36, пом. IX, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № РЗН 2017/5416, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваемы е К ом плект р еги ст рационной О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации {регист рационное м еди ц и нско го изделия удост оверение от 2 1 .0 2 .2 0 1 7 № Р З Н 2017/5416)
Экспертиза №1 П оверхност ь Поверхность шпателя должна На поверхности шпателей ш пат еля быть отшлифована и были обнаружены сколы, отполирована. На поверхности заусенцы, места расслоения шпателя не должно быть трещин, материала, а также на царапин, заусенцев, пористости, каждом из осмотренных выкрошенных мест, расслоений, и образцов обнаружен дефект загрязнений. Механические в виде двух вмятин повреждения в виде задиров, разрывов, трешин, следов расслоения не допускаются
Размеры изделия Ширина (18,0±0,5) мм; А - 17,45 мм Б - 17,35 мм В - 17,36 мм Г - 17,35 мм Д - 17,35 мм
Толщина (1,8 ±0,01) А - 1,78 мм Б - 1,88 мм В - 1,87 мм Г - 1,74 мм Д - 1,77 мм
П лот ност ь Шпатель упаковывают в тары с Плотность ламинированной лам инированной соединением краев термическим бумаги-61,5 г/м^
бумаги способом; - пакеты из ламинированной бумаги (плотность - 40 г/м^)  Экспертиза №2 П оверхност ь изделия Поверхность шпателя должна На образцах присутствуют быть отшлифована и следы неравномерной отполирована. На поверхности финищной шлифовки, шпателя не должно быть трещин, выкрошенные царапин, заусенцев, пористости, места на ребрах обоих выкрошенных мест, расслоений, и концов, а загрязнений. Механические также характерно повреждения в виде задиров, расположенные разрывов, трещин, следов вмятины.
расслоения не допускаются Размеры изделия Ширина (18,0±0,5) 1: 17,32;
2: 17,24;
3: 17,16;
4: 17,23;
5: 17,24.
Толщина (1,8±0,01) 1: 1,95;
2: 1,84;
4: 1,92;
5: 1,82.
П лот ност ь Шпатель упаковывают в тары с Плотность ламинированной лам инированной соединением краев термическим бумаги-60,0 г/м^
бумаги способом: - пакеты из ламинированной бумаги (плотность - 40 г/м^)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 3710. “09 № Chir - 71 7 территориальных На № эр органов Росздравнадзора
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющем угрозу здоровью
при его применении Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13.190- 001- 21345855-2017, размер 150х18 мм», производства ООО «Фабрика здоровья», Россия, 170006, Тверская область, г. Тверь, пер.
Трудолюбия, д. 36, пом. [Х, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № РЗН 2017/5416, срок действия не ограничен. (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена