РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2707/19 от 31.10.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2707/19 от 31.10.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011
Письмо № 02И-2707/19 от 31.10.2019
В дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19и от 08.10.2019 № 01И-2434/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и от 08.10.2019 № 01И-2434 «В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19», на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и от 08.10.2019 № 01И-2434 «В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19», на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2 3 3 0 :^ 6 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
В дополнение к информационным Органам управления письмам от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19и от 08.10.2019 №
01И-2434/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и от 08.10.2019 № ОШ-2434 «В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19», на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 9 1 7 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение; на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Для всех заинтересованных лиц, использующих Tina-quant Myoglobin Cen.2 на анализаторе cobas с 3 11, модуле cobas с 501, модуле cobas с 502
Исх.: LO_208/1909/2019 Дата: 19.09.2019 г. Москва
Ref. SBN-CPS-2019-011 Версия 3 от 08.09.2019 R ef SBN-CPS-2019-011 Версия 2 от 26.07.2019 R ef SBN-CPS-2019-011 Версия 1 от 14.06.2019 Ref Уведомлении по безопасности LO_137/0207/2019 от 02.07.2019 R ef Уведомлении по безопасности LO 178/0508/2019 от 05.08.2019
Уведомление по безопасности касательно расжонщений в результатах измерений Tina-quant Myoglobin Gen.2 и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502
Название продукта GMMI / Кат. Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902,902 ISE, 912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Миоглобин (M Y 02 / Myoglobin Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502
Уважаемый пользователь,
В Уведомлении по безопасности L 0 178/0508/2019 от 05.08.2019, вьшущенном в рамках SBN-CPS-2019-011 Версия 2 от 26.07.2019, сообщалось, что Roche Diagnostics получила небольшое количество рекламгщий касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки при использовании набора реагентов Tina Quant Myoglobin Gen.2 (M Y 02) лота 34986001 на анализаторах cobas с 311/501/502, вызванного перемешиванием содержимого в соседних измерительных ячейках. В качестве временного решения для анализаторов cobas с
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114. Москва Тел.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 9 9 9 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 2 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 69 99 Business C enter "Vivaldi Plaza" Fax. +7 (4 9 5 ) 2 2 9 62 64 115114, Moscow, Russ a Стр. 1 из 5 www.roche.ru 311/501/502 было рекомендовано ручное внедрение дополнительных циклов промывки (EWC), а для модулей cobas с 501/502 дополнительно предписывалось запускать образцы партией.
В сентябре 2019 года для cobas с 501/502 станут доступны обновленные настройки протокола методики для Tina-Quant Myoglobin Gen.2. Таким образом, как только обновленный протокол методики будет установлен на модулях cobas с 501/502, внедрение вручную дополнительных циклов промывки (EWC) и запуск образцов партией больше не потребуются.
Для анализатора cobas с 311 дополнительные циклы промывки (EWC) решают проблему, и обновление протокола методики не требуется.
Описание ситуации
В Уведомлении по безопасности LO_137/0207/2019 от 02.07.2019, выпущенном в рамках SBN- CPS-2019-011 от 14.06.2019, сообщалось о снижении сигнала при проведении измерений с использованием набора реагентов Tina Quant Myoglobin Gen.2 (M Y 02) лота 34986001 на анализаторах cobas с 311/501/502. Внутренние расследования подтвердили некорректность результатов Контроля Качества и сбои калибровки вследствие ошибки Dup.E.
Было показано, что при проведении измерений, имевших смещение, происходило снижение сигнала на кинетической кривой реакции. Причиной являлось разрушение осадка, вызванное процессом перемешивания содержимого в соседних реакционных кюветах (см. изображение ниже).
Расследования показали, что системы COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 702 не были затронуты.
МЮ-З (■ММ«0|. ОкрС
В качестве временного решения было рекомендовано внедрение дополнительных циклов промывки (EWC) на анализаторах cobas с 311/501/502.
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Стр. 2 из 5 Однако касательно предложенного временного решения позднее было получено несколько рекламаций, и последующее внутреннее расследование подтвердило, что для cobas с 501/502 необходимо выполнять дополнительные действия (запускать образцы партией), о чем пользователи бьши проинформированы Уведомлением по безопасности LO_l 78/0508/2019 от 05.08.2019, выпущенном в рамках SBN-CPS-2019-011 Версия 2 от 26.07.2019.
Результаты расследования
Вследствие некорректного протекания реакции происходит смещение результатов измерений образца в область более низких значений.
Кроме того, было обнаружено, что особенности настройки ультразвукового миксера анализатора влияют на величину отклонения кривой хода реакции, вызываемого перемешиванием.
Данные процессы могут оказать влияние на калибровку, контроль качества, а также результаты анализа образцов пациентов. Нельзя исключать худший вариант, при котором катибровка и измерения Контроля Качества проводятся в кюветах, которые не подвергаются искажающему зффекгу перемешивания в соседней реакционной кювете, а измерение проб пациентов - в кюветах, подвергающихся искажающему эффекту в случайном порядке.
Наблюдаемые расхождения при внутреннем расследовании составляли до -3 0 % от корректных результатов измерений.
Лот реагента 34986001 в настоящее время является единственным доступным лотом на рынке.
Текущие результаты расследования показывают, что предстоящие лоты также будут затронуты этой проблемой.
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Наиболее вероятной причиной возникновения проблемы является разрушение осадка, вызываемое процессом перемешивания содержимого в соседних реакционных кюветах.
Проблема вызвана изменением исходного материала, используемого производителем реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
До публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 13 рекламаций касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки.
После публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 8 рекламаций касательно внедрения дополнительного цикла промывки (EWC) на cobas с 501/502.
Вероятность обнаружения
Нельзя исключать, что процедуры калибровки и Контроля Качества могут проходить нормально, в то время как результаты образца пациента исказятся.
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Стр. 3 из 5 J Серьезность последствий
Резюме RC-HHE-S-CPS-2019-032-01 Миоглобин высвобождается из мышечных клеток в результате их повреждений, например, при остром инфаркте миокарда (ОИМ). Важность роли миоглобина в диагностике инфаркта миокарда в последние годы снижается, поскольку другие сердечные маркеры, такие, как тропонин и высокочувствительный тропонин, считаются приоритетными и более надежными в диагностике заболевания.
Увеличение концентрации миоглобина по причинам, отличным от инфаркта миокарда, может быть результатом мышечной травмы, краш-синдрома, миопатии, мышечного напряжения/стресса, шока, рабдомиолиза или снижения элиминации ввиду почечной недостаточности. Некроз мышечных волокон может возникать как первичное заболевание, связанное с наследственными или структурными нарушениями мышечных клеток.
В большинстве случаев некроз является вторичным по отношению к инфекции, препаратам, токсинам, травмам или другим внешним причинам. В диагностике некроза волокон .миоглобин, помимо других параметров и клинической картины в целом, остается важным параметром в диагностических и терапевтических алгоритмах. Обнаружение миоглобина в крови или моче является показателем при диагностике (особенно ранней) рабдомиолиза (то есть в течение первых 24 часов).
Повышенный уровень СК в сыворотке также является маркером для диагностики рабдомиолиза.
В диагностике мышечных повреждений СК, а точнее изофермент СК-МВ, является более надежным маркером, чем миоглобин, так как он остается на высоком уровне в течение более длительного периода времени, но, в отличие от сывороточного миоглобина, повышается позднее.
Таким образом, ложные низкие уровни миоглобина на ранних стадиях некроза мышечных волокон могут задерживать диагностику и лечение основного заболевания. Своевременное лечение миолиза может предотвратить его последствия, такие, как электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, гипертермия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и почечную дисфункцию. Важно своевременно принять решение о профилактике или лечении серьезных осложнений, поскольку из-за ложно заниженных результатов, своевременное решение может быть отложено. Медицинский риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Для анализатора cobas с 311 Roche Diagnostics внедрит обновленную Инструкцию к реагенту со специальными требованиями к промывке и опубликует ее в GRIPS и на электронном портале в октябре 2019 года. Для модулей cobas с 501/502 обновленные настройки протокола методики для Tina-Quant Myoglobin Gen.2 будут доступны в сентябре 2019 года.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Для модулей cobas с 501/502 клиентам необходимо обновить протокол методики Tina-Quant Myoglobin Gen.2 (M Y 02), как только он станет доступным по cobas link. До тех пор, пока новый протокол методики не будет установлен, клиентам рекомендуется запускать образцы партией, как бьшо описано в Уведомлении по безопасности LO_l 78/0508/2019 от 05.08.2019.
Для cobas с 311 дополнительные циклы промывки (EWC) решают проблему, поэтому обновление протокола методики не требуется. До тех пор, пока дополнительные циклы промывки (EWC) не будут установлены (октябрь 2019 года), клиентам рекомендуется внедрять дополнительные
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Стр. 4 из 5 циклы промывки (EWC) вручную, как описано в Уведомлениях по безопасности Ш _ 1 37/0207/2019 от 02.07.2019 и Ш _ 1 78/0508/2019 от 05.08.2019.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненны е неудобства, которы е могут б ы ть связан ы с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его У ведом ления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и вы слать его по указан н ы м в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное на.н подписанное П одтверж дение об уведомлении
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Менеджер по продукции Дина Тарт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта; dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел: + 7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Сгр. 5 из 5 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• е-пшЛ: russia.lso@joche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO 208/1909/2019 от 19.09.2019 к SBN-CPS-2019-011 Версии 3 касательно расхождений в результатах измерений T ina-quant Myoglobin Gen.2 и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502
Н азвание продукта G M M I / Кат. № И дентиф икатор Н омер РУ продукта (Номер лота или серийны й номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902,902 ISE, 9 1 2 ,9 1 2 ISE, 9 1 7 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Миоглобин (M Y 02 / Myoglobin Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502
ФИО;
Должность:
Организация;
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись;
В дополнение к информационным Органам управления письмам от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19и от 08.10.2019 №
01И-2434/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и от 08.10.2019 № ОШ-2434 «В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19», на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 9 1 7 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение; на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Для всех заинтересованных лиц, использующих Tina-quant Myoglobin Cen.2 на анализаторе cobas с 3 11, модуле cobas с 501, модуле cobas с 502
Исх.: LO_208/1909/2019 Дата: 19.09.2019 г. Москва
Ref. SBN-CPS-2019-011 Версия 3 от 08.09.2019 R ef SBN-CPS-2019-011 Версия 2 от 26.07.2019 R ef SBN-CPS-2019-011 Версия 1 от 14.06.2019 Ref Уведомлении по безопасности LO_137/0207/2019 от 02.07.2019 R ef Уведомлении по безопасности LO 178/0508/2019 от 05.08.2019
Уведомление по безопасности касательно расжонщений в результатах измерений Tina-quant Myoglobin Gen.2 и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502
Название продукта GMMI / Кат. Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902,902 ISE, 912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Миоглобин (M Y 02 / Myoglobin Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502
Уважаемый пользователь,
В Уведомлении по безопасности L 0 178/0508/2019 от 05.08.2019, вьшущенном в рамках SBN-CPS-2019-011 Версия 2 от 26.07.2019, сообщалось, что Roche Diagnostics получила небольшое количество рекламгщий касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки при использовании набора реагентов Tina Quant Myoglobin Gen.2 (M Y 02) лота 34986001 на анализаторах cobas с 311/501/502, вызванного перемешиванием содержимого в соседних измерительных ячейках. В качестве временного решения для анализаторов cobas с
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114. Москва Тел.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 9 9 9 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 6 2 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: + 7 ( 4 9 5 ) 2 2 9 69 99 Business C enter "Vivaldi Plaza" Fax. +7 (4 9 5 ) 2 2 9 62 64 115114, Moscow, Russ a Стр. 1 из 5 www.roche.ru 311/501/502 было рекомендовано ручное внедрение дополнительных циклов промывки (EWC), а для модулей cobas с 501/502 дополнительно предписывалось запускать образцы партией.
В сентябре 2019 года для cobas с 501/502 станут доступны обновленные настройки протокола методики для Tina-Quant Myoglobin Gen.2. Таким образом, как только обновленный протокол методики будет установлен на модулях cobas с 501/502, внедрение вручную дополнительных циклов промывки (EWC) и запуск образцов партией больше не потребуются.
Для анализатора cobas с 311 дополнительные циклы промывки (EWC) решают проблему, и обновление протокола методики не требуется.
Описание ситуации
В Уведомлении по безопасности LO_137/0207/2019 от 02.07.2019, выпущенном в рамках SBN- CPS-2019-011 от 14.06.2019, сообщалось о снижении сигнала при проведении измерений с использованием набора реагентов Tina Quant Myoglobin Gen.2 (M Y 02) лота 34986001 на анализаторах cobas с 311/501/502. Внутренние расследования подтвердили некорректность результатов Контроля Качества и сбои калибровки вследствие ошибки Dup.E.
Было показано, что при проведении измерений, имевших смещение, происходило снижение сигнала на кинетической кривой реакции. Причиной являлось разрушение осадка, вызванное процессом перемешивания содержимого в соседних реакционных кюветах (см. изображение ниже).
Расследования показали, что системы COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 702 не были затронуты.
МЮ-З (■ММ«0|. ОкрС
В качестве временного решения было рекомендовано внедрение дополнительных циклов промывки (EWC) на анализаторах cobas с 311/501/502.
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Стр. 2 из 5 Однако касательно предложенного временного решения позднее было получено несколько рекламаций, и последующее внутреннее расследование подтвердило, что для cobas с 501/502 необходимо выполнять дополнительные действия (запускать образцы партией), о чем пользователи бьши проинформированы Уведомлением по безопасности LO_l 78/0508/2019 от 05.08.2019, выпущенном в рамках SBN-CPS-2019-011 Версия 2 от 26.07.2019.
Результаты расследования
Вследствие некорректного протекания реакции происходит смещение результатов измерений образца в область более низких значений.
Кроме того, было обнаружено, что особенности настройки ультразвукового миксера анализатора влияют на величину отклонения кривой хода реакции, вызываемого перемешиванием.
Данные процессы могут оказать влияние на калибровку, контроль качества, а также результаты анализа образцов пациентов. Нельзя исключать худший вариант, при котором катибровка и измерения Контроля Качества проводятся в кюветах, которые не подвергаются искажающему зффекгу перемешивания в соседней реакционной кювете, а измерение проб пациентов - в кюветах, подвергающихся искажающему эффекту в случайном порядке.
Наблюдаемые расхождения при внутреннем расследовании составляли до -3 0 % от корректных результатов измерений.
Лот реагента 34986001 в настоящее время является единственным доступным лотом на рынке.
Текущие результаты расследования показывают, что предстоящие лоты также будут затронуты этой проблемой.
Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Наиболее вероятной причиной возникновения проблемы является разрушение осадка, вызываемое процессом перемешивания содержимого в соседних реакционных кюветах.
Проблема вызвана изменением исходного материала, используемого производителем реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
До публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 13 рекламаций касательно отклонений результатов Контроля Качества и сбоев калибровки.
После публикации SBN-CPS-2019-011 версии 1 было получено 8 рекламаций касательно внедрения дополнительного цикла промывки (EWC) на cobas с 501/502.
Вероятность обнаружения
Нельзя исключать, что процедуры калибровки и Контроля Качества могут проходить нормально, в то время как результаты образца пациента исказятся.
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Стр. 3 из 5 J Серьезность последствий
Резюме RC-HHE-S-CPS-2019-032-01 Миоглобин высвобождается из мышечных клеток в результате их повреждений, например, при остром инфаркте миокарда (ОИМ). Важность роли миоглобина в диагностике инфаркта миокарда в последние годы снижается, поскольку другие сердечные маркеры, такие, как тропонин и высокочувствительный тропонин, считаются приоритетными и более надежными в диагностике заболевания.
Увеличение концентрации миоглобина по причинам, отличным от инфаркта миокарда, может быть результатом мышечной травмы, краш-синдрома, миопатии, мышечного напряжения/стресса, шока, рабдомиолиза или снижения элиминации ввиду почечной недостаточности. Некроз мышечных волокон может возникать как первичное заболевание, связанное с наследственными или структурными нарушениями мышечных клеток.
В большинстве случаев некроз является вторичным по отношению к инфекции, препаратам, токсинам, травмам или другим внешним причинам. В диагностике некроза волокон .миоглобин, помимо других параметров и клинической картины в целом, остается важным параметром в диагностических и терапевтических алгоритмах. Обнаружение миоглобина в крови или моче является показателем при диагностике (особенно ранней) рабдомиолиза (то есть в течение первых 24 часов).
Повышенный уровень СК в сыворотке также является маркером для диагностики рабдомиолиза.
В диагностике мышечных повреждений СК, а точнее изофермент СК-МВ, является более надежным маркером, чем миоглобин, так как он остается на высоком уровне в течение более длительного периода времени, но, в отличие от сывороточного миоглобина, повышается позднее.
Таким образом, ложные низкие уровни миоглобина на ранних стадиях некроза мышечных волокон могут задерживать диагностику и лечение основного заболевания. Своевременное лечение миолиза может предотвратить его последствия, такие, как электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, гипертермия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и почечную дисфункцию. Важно своевременно принять решение о профилактике или лечении серьезных осложнений, поскольку из-за ложно заниженных результатов, своевременное решение может быть отложено. Медицинский риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Для анализатора cobas с 311 Roche Diagnostics внедрит обновленную Инструкцию к реагенту со специальными требованиями к промывке и опубликует ее в GRIPS и на электронном портале в октябре 2019 года. Для модулей cobas с 501/502 обновленные настройки протокола методики для Tina-Quant Myoglobin Gen.2 будут доступны в сентябре 2019 года.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Для модулей cobas с 501/502 клиентам необходимо обновить протокол методики Tina-Quant Myoglobin Gen.2 (M Y 02), как только он станет доступным по cobas link. До тех пор, пока новый протокол методики не будет установлен, клиентам рекомендуется запускать образцы партией, как бьшо описано в Уведомлении по безопасности LO_l 78/0508/2019 от 05.08.2019.
Для cobas с 311 дополнительные циклы промывки (EWC) решают проблему, поэтому обновление протокола методики не требуется. До тех пор, пока дополнительные циклы промывки (EWC) не будут установлены (октябрь 2019 года), клиентам рекомендуется внедрять дополнительные
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Стр. 4 из 5 циклы промывки (EWC) вручную, как описано в Уведомлениях по безопасности Ш _ 1 37/0207/2019 от 02.07.2019 и Ш _ 1 78/0508/2019 от 05.08.2019.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненны е неудобства, которы е могут б ы ть связан ы с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его У ведом ления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и вы слать его по указан н ы м в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное на.н подписанное П одтверж дение об уведомлении
К онтакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия; 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Менеджер по продукции Дина Тарт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта; dina.tartakovskaya@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел: + 7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 208/1909/2019 Сгр. 5 из 5 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• е-пшЛ: russia.lso@joche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO 208/1909/2019 от 19.09.2019 к SBN-CPS-2019-011 Версии 3 касательно расхождений в результатах измерений T ina-quant Myoglobin Gen.2 и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502
Н азвание продукта G M M I / Кат. № И дентиф икатор Н омер РУ продукта (Номер лота или серийны й номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902,902 ISE, 9 1 2 ,9 1 2 ISE, 9 1 7 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Миоглобин (M Y 02 / Myoglobin Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502
ФИО;
Должность:
Организация;
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись;
I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям : : 98 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 6 территориальных 3110.8O19 № OLu-k FOF Ия органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям
=
B Органам управления дополнение к информационным
письмам от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19 и от 08.10.2019 № р es 01И-2434/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и от 08.10.2019 № 01И-2434 «В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19», на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, СоБаз с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям : : 98 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 6 территориальных 3110.8O19 № OLu-k FOF Ия органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям
=
B Органам управления дополнение к информационным
письмам от 22.08.2019 здравоохранением субъектов № 02И-2044/19 и от 08.10.2019 № р es 01И-2434/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, в дополнение к информационным письмам от 22.08.2019 № 02И-2044/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936» и от 08.10.2019 № 01И-2434 «В дополнение к информационному письму от 22.08.2019 № 02И-2044/19», на основании информации, поступившей от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, СоБаз с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64, www.roche.ru).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2707/19 от 31.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
