2330124
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращенры ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _____________от ________________ /

Г П Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«TOSHIBA SCANNER Aquilion MODEL TSX-IOIA», SN GME 1093666, дата производства 2010/09, производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравн;
от У О, t/-cL6 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 24.12.2007 №ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен) Наименование Томограф рентгеновский Наименование медицинского медицинского компьютерный Aquilion 16 с изделия на маркировке не изделия принадлежностями полностью соответствует наименованию, указанному в РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892:
На маркировке:
TOSHIBA SCANNER Aquilion, MODEL T SX -lO l A

штк Ha лицевой панели:
Aquilion 16

Наименование Мультисрезовый спиральный Наименование медицинского медицинского КТ-СКАНЕР TOSHIBA изделия в представленном изделия в Aquilion 16 эксплуатационном документе не соответствии с полностью соответствует представленными наименованию изделия в 'ж сп луатап и онн ы м и эксплуатационном документе в документами: КРД к РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892:
В соответствии с представленными эксплуатационными документами:
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КТ-СКАНЕРА для компьютерной томографии всего тела Aquilion МОДЕЛЬ TSX-1Q1A_____________
Маркировка Табличка пультов управления Маркировка таблички пульта дополнительно содержит управления (консоли управления]
следующие не соответствует требованиям, данные: указанным в Нормативном -номинальное напряжение, документе в КРД к РУ от 24 число фаз декабря 2007 года № ФСЗ и частоту сети; 2007/00892: нет даты -номинальную мощность. производства; не указано номинальное напряжение, числе фаз и частота сети; не указана номинальная мощность:
пульте управления:
TOSHIBA BSX74-2222-01 SN Z8001952

Эксплуатационная Мультисрезовый спиральный Представленная эксплуатационная документация КТ- документацрм не соответствует CICAHEP TOSHIBA эксплуатационной документации, Aquilion 16 заявленной в КРД к РУ от 24 декабря 2007 года № ФСЗ 2007/00892:
В соответствии с представленными эксплуатационными документами РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КТ-СКАНЕРА для компьютерной томографии всего тела Aquilion МОДЕЛЬ TSX-101A Маркировка на 6.1.с) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от Специальный источник в наружной стороне специального источника комплектацию не входит. В изделии или их питания представленной документации частей: указаний об использовании специального источника ГОСТ Р 50267.0-92, отсутствуют.
6.1.с) В КРД имеются указания о консультации с производителем, случае отличия напряжения сети от указанного на маркировке.
Выходные 6.1.q) Физиологические Отсутствует знак радиационной характеристики эффекты (символы и опасности предупреждающие ГОСТ Р 50267.0-92, надписи) изделия, создающие 6.1.q) физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ.
Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Маркировка органов б.З.а) Сетевой выключатель Автоматический выключатель не управления и должен быть четко обозначен. маркирован.
измерительных Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" Положение вкл/выкл обозначены приборов должны быть указаны маркировкой ГОСТ Р 50267.0-92, соответствующими символами б.З.а) приложения D (символы 15 и 16, табл. DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами.
Эксплуатационные Изделие должно Не указан адрес для обращений.
документы сопровождаться документами, содержащими, по меньшей ГОСТ Р 50267.0-92, мере, инструкцию по 6.8.1 эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
ИДО 419 № OuU-RE6YHF и?
Медицинским организациям На № от [ | Органам управления O недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«TOSHIBA SCANNER Aquilion MODEL TSX-101A», SN GME 1093666, дата производства 2010/09, производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00892, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса