2351461 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сьшоротке (плазме) крови «ХГ-ИФА», ТУ 9398-205-18619450-2012», REF К205, LOT 806, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 28.10.2013 Х° ФСР 2007/00740, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от Ы- ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия три (регистрационное удостоверение от 28.10.2013 № ФСР 2007/00740, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделий должна Полное наименование изделия на содерж ать: этикетке потребительской упаковки полное и сокращенное не приведено названия изделия;

- номер технических условий Номер технических условий на (для российского этикетке потребительской упаковки изготовителя); не указан
знак токсичности, Символ 5.4.1 «Биологический риск» агрессивности или другой ГО СТ Р ИСО 15223-1-2014 в опасности (при маркировке пакета отсутствует необходимости); На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» не представлена (надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы» имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом)_____________________________
На каждый флакон, пакет и Знак агрессивности на флаконе со (или) пробирку должна быть стоп-реагентом отсутствует.
наклеена этикетка из бумаги В маркировке компонентов набора этикеточной (ГОСТ 7317-78) дополнительно указан каталожный или бумаги для печати номер (REF), знак СЕ, сведения о типографской (ГОСТ 9095-89) которых отсутствуют в технических с указанием: условиях.
- знака агрессивности (ГОСТ На крышки флаконов с контрольной 19433-89) на флаконе со стоп- сывороткой и калибровочными  реагентом пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют________________________
Инструкция по Инструкция по применению Диапазон допустимого отклонения применению должна содержать содержания ХГ в калибровочных следующие сведения: пробах и контрольной сыворотке в А) состав изделия по природе инструкции по применению, и количеству или представленной с образцом, не указан.
концентрации активного Происхождение ХГ (активный ингредиента реагента(ов) ш и ингредиент), входящего в состав изделия, а также примечание компонентов набора реагентов, не о том, что изделие содержит указано.
другие ингредиенты, которые Сведения о консервантах (азид могут оказать влияние на натрия), входящих в состав проведение измерений, если компонентов набора реагентов, в такие ингредиенты имеются инструкции по применению отсутствуют.

Г) специфические В инструкции по применению, аналитические представленной с образцом, сведения о функциональные потенциально интерферирующих характ ерист ики веществах (гемоглобин, бширубин, [ чувствительность, триглицериды), выраженные специфичность, точность количественно, не приведены.
(правшьность и В инструкции по применению, прецизионность)], границы представленной с образцом, указано, обнаружения и диапазон что чувствительность не превышает измерения, включая контроль 1,25 МЕ/л (в соответствии с данными потенциальной комплекта регистрационной интерференции документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 2,5 МЕд/л)
Д ) ограничения метода, Рекомендации в части использования информацию по внешних контрольных материалов, использованию доступных аттестованных по содержанию Х Г в методик измерения и установленном порядке, материалов потребителем отсутствуют.

Ж ) Указание о прекращении Указание на необходимость применения серии изделия по прекращения применения серии изделия истечению срока ее годности; по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.

К) указания о необходимости В разделе 6 «Оборудование и использования специального материалы, необходимые при работе с оборудования, включая_______ набором» инструкции по применению необходимую информацию для указано оборудование для процедуры его идентификации ручного анализа. Сведения о возможности / невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
Л) тип исследуемых образцов Условия сбора, взятия, биологического материала, предварительной обработки образцов условия их сбора, взятия, биологического материала не указаны.
предварительной обработки Не приведены сведения об и, при необходимости, условия антикоагулянтах для получения хранения, а также меры плазмы.
предосторожности к материалу исследования
С) предпринимаемые меры в Информация отсутствует случае изменения аналитических характеристик изделия
Т) информацию для Рекомендации в части процедур пользователей по внутреннему валидации набора реагент ов при контролю качества, включая использовании внешних контрольных специфичные процедуры материалов, аттестованных по валидации и проверки содержанию Х Г в установленном калибровки изделия порядке, отсутствуют.

Ф) если изделие должно быть В разделе 6 «Оборудование и использованов комбинации с материалы, необходимые при работ е с установкой или соединением с набором» инструкции по применению другим медицинским изделием указано оборудование для процедуры или оборудованием, детальная ручного анализа. Сведения о характеристика изделия возможности / невозможности имеет существенное значение использования набора реагентов для корректной и безопасной совместно с полуавтоматическими /
р а б о т ы т а к о й комбинации автом атическим и анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.

X) информацию, необходимую Сведения о классах образующихся для подтверждения отходов и их утилизации в правильности установки соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 изделия, его корректной и в инструкции по применению не безопасной эксплуатации; приведены описание характера_____м  частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с Ы) необходимые меры набором в связи с наличием в его предосторожности против составе материалов человеческого любых специальных, (контрольная сыворотка) и несвойственных рисков при животного (планшет, конъюгат) использовании или реализации происхождения, в инструкции по изделия, включая специальные применению, представленной с меры защиты в отношении образцом, не приведены.
входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.

Паспорт на Паспорт на изделие должен Условия транспортирования в изделие содерж ать: паспорте контроля качества, условия транспортирования; представленном с образцом, не результаты контроля на приведены, отсутствуют значение соответствие набора всем оптической плотности калибровочной требованиям технической пробы 500 МЕ/л, результаты тестов документации и на открытие», «линейность».
характ ерист икам компонентов; __________
Технические Bis/Bsno* 100, процент, Bi 5/B 5 on* 1 0 0 составляет 20,8.
характерист ики пределах 3,0-12
Показатели Концентрация ХГ в При исследовании контрольной правильности контрольной сыворотке, сыворотки из представленного набора определения МЕд/л реагентов: 27,0 МЕ/л В пределах, указанных в паспорте и на этикетке пробирки (флакона) Концентрация ХГ на этикетке флакона с контрольной сывороткой: 33- 54 МЕ/л В соответствии с паспортом:
45,6 МЕ/л. ____________________
Комплектность В комплект поставки входят: В пакет с набором реагентов Набор реагентов; дополнительно вложена схема Инструкция по применению; проведения анализа.
аналитический паспорт ________
Состав набора В состав Набора входят Объем раст вора конъюгата в следующие компоненты: соответствии с маркировкой флакона конъюгат {мышиные составляет 14 мл моноклональные антитела к ХГ, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО «ХЕМА», Россия, кат.
№ Т 205); бромфеноловый красный (фирма «Serva», Германия, кат. № 15375) 0,02 г}; готов к использованию - 1 флакон (И мл);
Объем раст вора субстрата в раст вор субстрата соответствии с маркировкой флакона тетраметилбензидина (ТМБ) составляет 14 мл (фирма «Neogen Согр.», США, кат. № 300177); готов к использованию - 1 флакон (И мл);
В маркировке компонента концентрат концентрат отмывочного отмывочного раст вора образца раст вора (натрий хлористый изделия имеется указание «Развести в (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 26 раз», что не соответствует (фирма «Merck», Германия, данным, приведенным в технических кат. № 822184) 10 мл; условиях (21-кратный концентрат) кислота бензойная (ОСТ 64-2- В паспорте контроля качества и 485-84) 0,02 мл} 21-кратный инструкции по применению, концентрат представленных с образцом, имеется указание «26х-кратный»

стоп-реагент (5,0 % кислота Объем раст вора стоп-реагента в серная (ГОСТ 4204-77)); соответствии с маркировкой флакона готов к использованию составляет 14 мл - 1 флакон (И мл);________________
У паковка Пробирки и (или) флаконы с Ф лаконы с ком понент ам и набора, компонентами Набора, пакет пакет с планшетом, липкая лента для с планшетом, липкая лента заклеивания планшета, инструкция по для заклеивания планшета. применению и паспорт контроля Инструкция по применению и качества помещены в пакет из паспорт должна быть прозрачного материала с замком типа помещены в коробку из Zip Lock. В пакет также помещены картона коробочного (ГОСТ флаконы с калибровочными пробами и 7933-87) с вкладышем для контрольными сыворотками, флаконов_______ из_______ картона упакованные в отдельный пакет из  коробочного (ГОСТ 7933-87) прозрачного материала с замком типа ш и вспененного полиэтшена Zip Lock (ГОСТ 7955-68) ___________________
Правила приемки В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагент ов «Контроль N / Control N» и «Контроль Н / Control Н», образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий.
В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями:
диапазон соотношения ОП В15/В500*100, процент, в пределах 3- 14 ( в Т У -3 ,0 -1 2 );
диапазон соотношения ОП В250/В500*100, процент, в пределах 50-90 (в Т У - 65-90);
- чувствительность не превышает 1,25 МЕ/л (в ТУ не более 2,5 МЕд/л);
-интерсепты, МЕ/л, в пределах:
20% 23-70 50% 80-170 75% 175-350.
В ТУ - интерсепт, МЕд/л, в пределах:
20% 30-70 50% 110-180 75% 210-320.
Гарантии Срок годности Набора - 12 Срок годности образца изделия, изготовителя мес. со дня приемки ОТК указанный в паспорте контроля предприятия-изготовителя качества (1 год 7 месяцев 3 дня), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.).___________

2351461
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O4. Od MOW0m Of u- в рр На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови «ХГ-ИФА», ТУ 9398-205-18619450-2012», REF K205, LOT 806, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 28.10.2013 № ФСР 2007/00740, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя : Д.В. Пархоменко
Г. Субъектам обращения —