2351447 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ,0<К' ^
На № от Медицинским организациям
Г Органам управления о н е з а р е ги с тр и р о в а н н о м здравоохранением субъектов м е д и ц и н с ко м изд ел ии Н а б о р р еаген то в для и м м у н о ф е р м е н т н о го о пр ед ел ения Российской Федерации к а р ц и н о э м б р и о н а л ь н о го а н т и ге н а в сы воротке (п л а з м е ) кр о в и « К Э А - И Ф А »

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови «КЭА-ИФА», ТУ 9398-034-18619450-2007», REF К224, производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 02.10.2013 № ФСР 2009/04163 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 № ФСР 2009/04163, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови «КЭА-ИФА» по ТУ 9398-034-18619450-2007», производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.З, стр.З, пом.2 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадаора от Ос^■(^jQcKX)_____ Ogji-/
- //X) •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение от 02.10.2013 № Ф СР 2009/04163, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка изделий должна Полное наименование изделия на содержать: этикетке потребительской - полное и сокращенное названия упаковки не приведено изделия;

- номер технических условий (для Номер технических условий на российского изготовителя); этикетке потребительской упаковки не указан
знак токсичности, Символ 5.4.1 «Биологический риск» агрессивности или другой ГО СТ Р И СО 15223-1-2014 в опасности (при необходимости); маркировке пакета отсутствует

Изделия, имеющие в своем На этикетке набора реагентов, в составе сыворотку (плазму) крови состав которого входит человека или элементы ткани контрольная сыворотка, человека, должны иметь указание изготовленная на основе об их инактивации, и наносимую с сыворотки крови человека, надпись помощью клише или печатным «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу способом надпись «антитела к гепатита С и HBsAg ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и отсутствуют» не представлена, HBsAg отсутствуют» сведения об инактивации сыворотки не приведены___________
На каждый флакон, пакет и (или) Знак агрессивности на флаконе со пробирку должна быть наклеена стоп-реагентом отсутствует.
этикетка из бумаги этикеточной В маркировке компонентов набора (ГОСТ 7317-78) или бумаги для дополнительно указан печати типографской (ГОСТ каталожный номер (REF), знак СЕ, 9095-89) с указанием: сведения о которых отсутствуют - знака агрессивности (ГОСТ в технических условиях.
19433-89) на флаконе со стоп- На крышки флаконов с реагентом контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ  отсутствуют

Инструкция по Инструкция по применению Диапазон допустимого отклонения применению должна содержать следующие содержания антигена КЭА в сведения: калибровочных пробах и А) состав изделия по природе и контрольной сыворотке в количеству или концентрации инструкции по применению, активного ингредиента представленной с образцом, не реагента(ов) или изделия, а указан.
также примечание о том, что Происхождение антигена КЭА изделие содержит другие (активный ингредиент), входящего ингредиенты, которые могут в состав компонентов набора оказать влияние на проведение реагентов, не указано.
измерений, если такие Сведения о консервантах (азид ингредиенты имеются натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют.

Г) специфические аналитические В инструкции по применению, функциональные характеристики представленной с образцом, [чувствительность, сведения о потенциально специфичность, точность интерферирующих веществах (правильность и (гемоглобин, билирубин, прецизионность)], границы триглицериды), выраженные обнаружения и диапазон количественно, не приведены.
измерения, включая контроль В инструкции по применению, потенциальной интерференции представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 0,5 нг/мл (в соответствии с техническими условиями - 1 нг/мл).

Д) ограничения метода, Рекомендации в части информацию по использованию использования внешних доступных методик измерения и контрольных материалов, материалов потребителем аттестованных по содержанию антигена КЭА в установленном порядке, о т с у т с т в у ю т .

Ж ) Указание о прекращении Указание на необходимость применения серии изделия по прекращения применения серии истечению срока ее годности; изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует К) указания о необходимости В разделе 6 «Оборудование и использования специального материалы, необходимые при оборудования, включая работ е с набором» инструкции по необходимую информацию для его применению указано оборудование идеи тиф икации для процедуры ручного анализа.
Сведения о возможности /
невозможности использования набора реагент ов совместно с полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.

Л) тип исследуемых образцов Условия сбора, взятия, биологического материала, предварительной обработки условия их сбора, взятия, образцов биологического предварительной обработки и, материала не указаны.
при необходимости, условия Не приведены сведения об хранения, а также меры антикоагулянтах для получения предосторожности к материалу плазмы исследования
С) предпринимаемые меры в Информация отсутствует случае изменения аналитических характеристик изделия
Т) информацию для пользователей Рекомендации в части процедур по внутреннему контролю валидации набора реагентов при качества, включая специфичные использовании внешних процедуры валидации и проверки контрольных материалов, калибровки изделия аттестованных по содержанию антигена КЭА в установленном порядке, отсутствуют
Ф) если изделие должно быть В разделе 6 «Оборудование и использованов комбинации с материалы, необходимые при установкой или соединением с работ е с набором» инструкции по другим медицинским изделием ш и применению указано оборудование оборудованием, детальная для процедуры ручного анализа.
ха р акте р и сти ка изделия имеет Сведения о в озм ож ности /
существенное значение для невозможности использования корректной и безопасной работы набора реагент ов совместно с такой комбинации полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.
 X) информацию, необходимую для Сведения о классах образующихся подтверждения правильности отходов и их утшизации в установки изделия, его соответствии с СанПиН корректной и безопасной 2.1.7.2710-90 в инструкции по эксплуатации; описание применению не приведены.
характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов
Ы) необходимые меры Меры предосторожности, предосторожности против которые необходимо соблюдать любых специальных, при работ е с набором в связи с несвойственных рисков при наличием в его составе материалов использовании ш и реализации человеческого (контрольная изделия, включая специальные сыворотка, калибровочные пробы) меры защиты в отношении и животного (планшет, конъюгат) входящих в состав изделия происхождения, в инструкции по веществ человеческого ш и применению, представленной с животного происхождения с образцом, не приведены.
учетом их потенциальной инфекционной природы.___________
Паспорт на Паспорт на изделие должен Условия транспортирования в изделие содержать: паспорте контроля качества, условия транспортирования; представленном с образцом, не результаты контроля на приведены, результаты тестов на соответствие набора всем «открытие», «линейность», требованиям технической значение оптической плотности документации и калибровочной пробы 64 нг/мл не характеристикам компонентов; указаны___________________________
Внешний вид Контрольная сыворотка Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная жидкость желтоватого цвета ИФА-Буфер Компонент изделия с Прозрачная бесцветная наименованием «ИФА-Буфер» .-жидкость синего цвета о т с у т с т в у е т .
Технические В2/Вб4*100, процент, в пределах В2/Вб4*100 составляет 5,8 характерист ики 1,0-5,0 Вз2/Вб4, процент, в пределах 25-35 Вз2/Вб4*100 составляет 57,2 Коэффициент вариации (К. В.), При анализе контрольной процент, не более 8,______________ сыворотки С У сост авш 8,9 Уо._____
Комтектность В комплект поставки входят: В пакет с набором реагентов Набор реагентов; дополнительно вложена схема Инструкция по применению; проведения анализа.________________
 аналитический паспорт

Комплектност ъ В комплект поставки входят: В пакет с набором реагентов Набор реагентов; дополнительно вложена схема Инструкция по применению; проведения анализа аналитический паспорт______
Состав набора калибровочные пробы на основе Объем калибровочных проб с сыворотки крови человека, с содержанием 2; 4; 8; 32 и 64 нг/мл использованием препарата КЭА КЭА в соответствии с (ООО «Хема-Медика», Россия, маркировкой флаконов составляет кат. № С 224), содержащие 0,8 мл.
известные количества КЭА —0; 2;
4; 8; 32 и 64 нг/мл; натрия азид (фирма «Serva», Германия, кат.
№ 30175) 0,05%; феноловый красный (фирма «Serva», Германия, кат. № 15375) 0,02 г (калибровочная проба О нг/мл не содержит красителя);
концентрации КЭА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - остальные —по 1,0 мл каждая);
конъюгат [мышиные Объем раст вора конъюгата в моноклональные антитела к КЭА, соответствии с маркировкой конъюгированные с пероксидазой флакона составляет 14 мл.
хрена (ООО «Хема-Медика», Россия, кат. № Т 221), феноловый красный (фирма «Serva», Германия, кат. № 15375) 0,02 г];
готов к использованию - 1 флакон (И мл);_______________
раст вор субстрата Объем раст вора субстрата в тетраметилбензидина (ТМБ) соответствии с маркировкой (фирма «Neogen Согр.», США, флакона со став л яет 14 мл.
кат. № 300177); готов к использованию.
- 1 флакон (И мл);_______________
контрольная сыворотка на основе Объем контрольной сыворотки в сыворотки крови человека с соответствии с маркировкой известным содержанием КЭА, флакона составляет 0,8 мл.
содержащая азид натрия (фирма «Serva», Германия, кат. № 30175)  0,05%; натриевую соль ЭДТА (фирма «Serva», Германия, кат.
№ 11280) 0,02 Уо; готова к использованию.
- 1 пробирка или флакон (1,0 мл) ИФА-Буфер [натрий хлористый Компонент набора реагентов с (ГОСТ 4233-77) 9,0 г; натрий наименованием «ИФА-Буфер» в фосфорнокислый составе образца изделия однозамещенный 2-водный (ГОСТ отсутствует 245-76) 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный (ГОСТ 11773-76) 0,8 г;
бычий сывороточный альбумин (фирма «Sigma», США, кат. № А 4503) 3,0 г; бромфеноловый синий (фирма «Serva», Германия, кат.
№ 32097) 0,02 г], p H 7,0-7,2;
готов к использованию - 1 флакон (И мл);__________________________
концентрат В отмывочного маркировке компонента раст вора [натрий хлористый концентрат отмывочного (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 раст вора образца изделия имеется (фирма «Мегск», Германия, кат.указание «Развести в 26 раз», что № 822184) 10,0 мл; кислота не соответствует данным, приведенным бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 в технических мл], p H 6,0-6,2. условиях (10-кратный концентрат) - 10-кратный концентрат В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание «26х-кратный» стоп-реагент [кислота серная Объем раст вора стоп-реагента в (ГОСТ 4204-77) 5,0%]; готов к соответствии с маркировкой использованию. флакона составляет 14 мл.
- 1 флакон (И мл);

Упаковка Пробирки и (или) флаконы с Флаконы с компонентами набора, компонентами Набора, пакет с пакет с планшетом, липкая лента планшетом, липкая лента для для заклеивания планшета, заклеивания планшета. инструкция по применению и Инструкция по применению и паспорт контроля качества аналитический паспорт должны помещены в пакет из прозрачного быть помещены в коробку из материала с замком типа Zip Lock.
картона коробочного (ГОСТ В пакет также помещены 7933-87) с вкладышем для флаконы с калибровочными флаконов из картона коробочного пробами и контрольными (ГОСТ 7933—87) или вспененного сыворотками, упакованные в полиэтилена (ГОСТ 7955-68) отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock  Планшет должен быть упакован Планшет упакован в запаянный в запаянный пакет из фольги пакет из прозрачного полимерного алюминиевой (ТУ 01-01- 445-76). материала, на который нанесен цветной рисунок Правила приемки Под серией следует понимать В паспорте контроля качества определенное количество дополнительно указаны коды Наборов, одновременно компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием изготовленных в одинаковых реагентов «Контроль N / Control N» и производственных условиях, «Контроль Н / Control Н», образец оформленных единым номером и калибровочного графика, что не документом о качестве предусмотрено требованиями (паспортом) с указанием: технических условий.
наименования предприятия- В паспорте контроля качества, изготовителя; представленном с образцом, имеются полного и сокращенного названия несоответствия с техническими условиями:
Набора;
диапазон соотношения ОП В2/Вб4*Ю0, номера серии; процент, в пределах 3-20 (в ТУ - 1,0- количества Наборов в серии; 5,0);
срока годности; диапазон соотношения ОП В32/В64, даты изготовления; процент, в пределах 40-85 (в ТУ - 25- результатов контроля; 35);
номера и даты выдачи паспорта; чувствительность не превышает 0,5 обозначения настоящих Нг/мл (в соответствии с ТУ - не более 1,0 Нг/мл);
Технических условий;
значения интерсепта, в пределах:
штампа ОТ К 2 0 % 2-11 50% 12-29 75%о 30-53.
В ТУ - интерсепт, Нг/мл, в пределах:
20% 2,0-5,0 50% 20-29 75% 30-55 Гарантии Срок годности Набора - 12 мес. Срок годности образца изделия, изготовителя со дня приемки ОТК предприятия- указанный в паспорте контроля изготовителя качества (1 год 7 месяцев 9 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.).
 Выявленные образцы медицинского изделия

H A SO P Р Т - Т Г '
для им | | | |
КАРЦИР1*11 КЭА-ИФА СЕА Е«А в С Ы в О ! S 3 *1 ( M f ]K 2 2 4 |IO T | W42 rowwm ^ 2020-01 «КЭА •риа «■■«А МН •.«iiRM 4i A SO U D F O B tH I 4«14« (wnml « *« •«
O F C A iK , . (к IN H U M . II«Bna linW] "1 C€
CE^ L U i >ci liiasJSi!ssK«r.Jsr“»ie2:

КМ ИЕ*ГЮ 1<АТЛЛОТК|«tEt »M4 TV да
р € !ш :т !^ д а о м «о Е У € :Toit?t«c*- tl»i#CP20W/OA'*J«p3e'
96 определений
|W0[ Дв*UHwnipPiBAWHOCtiiWH

Ё(1юмС<а.и|1 C€
ni»9ehP«Ae«jy»*».** />“^4 tOSJMMoMaw,MmI» ?: *■< 1WtM*J'W»StSUW74W _!s e-mMtedUnvnmemedkicexon «Н |лгм^'
te«*«net«»-me^i£*coim

Фотографическое -нзображенне -1. -Потребительская упаковка образца -нзделийТ рptureurm»» IM i I , •- I tI R КЭА-ИФА CEA EIA 0 R I f IK 2 2 4 H o t ] 8042 Годен до S 2020-01 Cocrae набара ш д Серия |Ш1 Ппаишвг 1 WT/PCS | Ю 1Ю Ш Р | ргг« ш KanHSpnawaiMc пробы $ х 0 ;в iiw ft iH .C W L 1 -6 M W H O M . 1 - 8 I C224Z 8052 Квнтрольная ««laapoixa IxO.Bwrtrt lOOHTROM C»242 8052 Коиы каг i x K w X W fOOHJHRPl T2J4Z 8052 Квмцемтраг «гммачиага распира ]soeaz 8042 Cy6cipar itUmm1$ЦВ$ТМВ| R05SZ 0081 CTaibpeaiew 1x14Mftfml I STOP I т ш 8042 С€

Фотографическое изображение 2.-Этикетка потребительской упаковки.^
т .

» »ИМИ>»««ум»«•<

ж*»-* С€ т» **

Фотографическое изображение -3.-Комплектация -образца нзделияТ Т

IM cn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OY.Oh AOLOmM Обь - 45 / 40 На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Набор реагентов
для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови «КЭА-ИФА»
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Согласно инструкции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови «КЭА-ИФА», ТУ 9398-034-18619450-2007», REF K224, производства OOO «XEMA», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение от 02.10.2013 № DCP 2009/04163 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.10.2013 № ФСР 2009/04163, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови «КЭА-ИФА» по ТУ 9398-034-18619450-2007», производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена