2337970
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора o -ftt- / м Медицинским организациям На № от I О б отзыве м едицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможное наличие инородных частиц внутри узла мотора, которые могут мешать вращению мотора, что приводит к его выходу из строя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел. +7(495) 580-73-77).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора oTZO.OUOmOfu-9^/
~Ло
Medtronic Срочное уведомление по безопасности на местах Имплантируемая инфузионная система Synchromed II Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010, производства «Медтроник Инк.», США (модели 8637-20,8637-40) Добровольный отзыв
Ноябрь 2019 г.

Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA889
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего письма является уведомление о запуске компанией Medtronic процедуры добровольного отзыва неиспользованных медицинских изделий «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II» (далее по тексту «помпа Synchromed П») (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010), производства «Медтроник Инк.», США, согласно перечню серийных номеров в приложении А, после изучения претензий, связанных с выходом мотора из строя. Изделия отзываются по причине возможного наличия инородных частиц внутри узла мотора, которые могут мешать вращению мотора, что приводит к его выходу из строя. Источник инородных частиц обнаружен и устранен.
Обратите внимание, что данный отзыв распространяется не на все вышеуказанные медицинские изделия.

Описание ситуации Выход мотора из строя приводит к прекращению подачи препарата, что может вызвать возвращение исходных симптомов и (или) развитие синдрома отмены. У пациентов, которые интратекально получают баклофен, есть риск развития синдрома отмены баклофена, что может привести к опасному для жизни состоянию. На 27.09.2019 г.
компания Medtronic подтвердила 5 (пять) сообщений о преждевременном выходе мотора из строя из-за наличия инородных частиц, образовавшихся в процессе производства. Из этих пяти случаев в 2 (двух) случаях проблема была обнаружена до имплантации; еще в 3 (трех) случаях проблема была обнаружена в течение 5 месяцев после имплантации. Во всех случаях сработал аварийный сигнал помпы.
♦ Компания Medtronic НЕ рекомендует в профилактических целях менять помпы SynchroMed II с возможным дефектом из-за низкой частоты случаев выхода мотора из строя по указанной причине, наличия аварийного сигнала мотора и рисков, связанных с операцией по замене.

Применимость к изделиям Перечень серийных номеров всех изделий, которые могут относиться к данному добровольному отзыву и, по нашим данным, находятся у Вас, приведены в Приложении А.
Кроме этого, Вы можете проверить, подпадают ли под данный отзыв изделия, которьге еще не использовались и находятся на складе, с помощью инструмента проверки по серийному номеру на сайте компании «Медтроник»: http://mdt20-05fp.medtronic.com.

Идентификация помпы Помпы SynchroMed II, в которых может присутствовать этот дефект и которые относятся к данному отзыву, можно определить по серийному номеру и дате производства, указанных на этикетке коробки, как показано ниже.
 8637-20 J n ] ngpooxxxx Serial number 2 0 2 0 -0 5 -2 8 y y y y -m m -d d
Use by 2018- 11-28 __ VYYY-MM-OO Date of manufacture

Serial number Серийный номер Use by Срок годности Date of manufacture Дата производства YYYY-MM-DD ДД-ММ-ГГГГ
Примечание: все изделия, которые подпадают под отзыв, были произведены в период с 04 мая 2018 г. по 05 апреля 2019 г., но изделия не со всеми серийными номерами, произведенные за этот период, подпадают под данный отзыв.

Меры С помощью Приложения А и (или) веб-сайта для поиска по серийным номерам:
• определить и поместить в карантин все имеющиеся в наличии изделия, подпадающие под отзыв;
• вернуть все имеющиеся в наличии изделия, подпадающие под добровольный отзыв, компании Medtronic. Представитель компании ООО «Медтроник» в Вашем регионе может помочь Вам оформить возврат и при необходимости замену изделий.

Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.

Просим передать настоящее уведомление всем специалистам Вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы изделия, подпадающие под добровольный отзыв.

Для компании Medtronic безопасность пациентов по-прежнему является первоочередной задачей, и мы продолжим следить за эксплуатационными характеристиками наших медицинских изделий, чтобы отвечать Вашим потребностям и потребностям Ваших пациентов.

При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
 Вложение: Приложение А

Изделия / номера моделей Серийный номер 8637-20 NGP000390H 8637-20 NGP000693H 8637-20 NGP000700H 8637-20 NGP002059H 8637-20 NGP002087H 8637-20 NGP002150H 8637-20 NGP002156H 8637-20 NGP002172H 8637-20 NGP003705H 8637-20 NGP003926H 8637-20 NGP004258H 8637-20 NGP004547H 4 8637-20 NGP004548H 8637-20 NGP004908H 8637-20 NGP004911H 8637-20 NGP004915H 8637-20 NGP005653H 8637-20 NGP613439H 8637-20 NGP613458H 8637-20 NGP654020H 8637-20 NGP700092H 8637-40 NGV000773H 8637-40 NGV001296H 8637-40 NGV001311H 8637-40 NGV001340H 8637-40 NGV001450H 8637-40 NGV001451H 8637-40 NGV001452H 8637-40 NGV001456H 8637-40 NGV001473H 8637-40 NGV001474H 8637-40 NGV001477H 8637-40 NGV001478H 8637-40 NGV001607H 8637-40 NGV001610H 8637-40 NGV001617H 8637-40 NGV001631H 8637-40 NGV001654H 8637-40 NGV001664H 8637-40 NGV001667H 8637-40 NGV002014H 8637-40 NGV002027H 8637-40 NGV002265H  8637-40 NGV002273H 8637-40 NGV003238H 8637-40 NGV003241H 8637-40 NGV003759H 8637-40 NGV003765H 8637-40 NGV003780H 8637-40 NGV003783H 8637-40 NGV003799H 8637-40 NGV003821H 8637-40 NGV003895H 8637-40 NGV004272H 8637-40 NGV650512H 8637-40 NGV650513H 8637-40 NGV650517H 8637-40 NGV651061H 4 8637-40 NGV651133H

2337970
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № пн д |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
40. OF 4OK0 № О - FY [KO
Ha № OT
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed ИП», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможное наличие инородных частиц внутри узла мотора, которые могут мешать вращению мотора, что приводит к его выходу из строя.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко