Министерство здравоохранения 2 3 4 3 3 6 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J/.и .Щ д № О ^ и - 3-/eS органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся ТУ 26.60.12-004-22261422-2017, Типоразмер 90x90x400, ЭКГ Shiller АТ-1», реестровый номер № 4033, дата производства 05.02,2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.05.2017 № ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от № О -Ги- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от 30.05.2017 № ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен)
Размеры, мм 90x90x400 Ширина' Длина , мм мм^
п. 1.3.1 ТУ 26.60.12- А 88,3 90,3 004-22261422- В 88.9 90,3 2017 С 89,8 90,5 D 89,6 90,4 Е 88,4 89,9
Образцы А, В, Е: ширина ленты по обрезу меньше указанной (с учётом дополнительного отклонения ±0,5);
Образцы А, В, С, D: ширина фальцовки больше указанной (с учётом дополнительного отклонения ±0,2).

Маркировка На ленты с диаграммной сеткой На маркировке диаграммных лент должна быть нанесена отсутствует обозначение ТУ п. 1.14.1 ТУ 26.60.12- маркировка, содержащая 004-22261422- следуюшие данные;
2017 - обозначение настояшего ТУ.

2343369
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения EOCEIRABHARSOF } медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
FLAK. AG No О/ч- 8198 Ё Я органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недюброкачествиином здравоохранением субъектов медицинском изделии че se Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся ТУ 26.60.12-004-22261422-2017. Типоразмер 90х90х400, ЭКГ Shiller AT-1», реестровый номер № 4033, дата производства 05.02.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.05.2017 № ФСР 2009/06045, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести — мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.