2 3 4 3 3 6 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я
В С Ф Е Р Е С Л У Ж Б А П О Н А Д З О Р У
З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г медицинских изделий ( Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора З - Г . и . Ш ? № //< ?

Н а N » от Медицинским организациям г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ланцеты «Акку-Чек® Софтликс (Accu-Chek® Softclix) 25 шт., к устройству для прокалывания кожи 0.4 mm, 28G», REF 03307492001, LOT (10) 10818103, производства Roche Diabets Care GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 № РЗН 2018/7200, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации м едицинского изделия ры (регистрационное удост оверение от 23.05.2018 № Р ЗН 2018/7200, срок действия не ограничен)

Общая длина Общая длина ланцета вместе с Общая длина ланцета вместе защитной насадкой; 32,7±0,31 мм; с защитной насадкой.
И змеренные значения, мм:
А1 -31,04;
А 2 - 30,93;
А З-30,88;
А 4 - 30,91;
А5-31,11.
М аркировка Н а индивидуальной потребительской От сутствует «Нетоксично» упаковки упаковке инструмента должны быть нанесены:
- надписи: «Нетоксично»
Н а потребительской т аре или на Отсут ст вует дат а выпуска и прикрепляемом к ней ярлыке должны сведения о материале быт ь указаны : (нерж авеющ ая сталь) - дат а выпуска -усл овн ы й знак «И» или надпись:
«Н ерж авею щ ая сталь»

2343364
Министерство здравоохранения
Российской Федерации 6 ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. СУ НИ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 314A JG № Ом - 8192 [49 На № от Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ланцеты «Акку-Чек® Софтликс (Accu-Chek® Softclix) 25 шт., к устройству для прокалывания кожи 0.4 mm, 28 О», REF 03307492001, LOT (10) 10818103, производства Roche Diabets Care GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 № РЗН 2018/7200, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса